Eturauhassyöpätutkimus androgeenideprivaatiohoitoa saavilla miehillä
perjantai 20. marraskuuta 2009 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tässä tutkimuksessa verrataan tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen vaikutusta luun häviämiseen eturauhassyöpää sairastavilla miehillä, jotka saavat androgeenideprivaatioterapiaa (ADT). Tutkimuslääkettä tai lumelääkettä annetaan kolmen kuukauden välein neljällä hoidolla vuoden aikana.
Osallistuakseen 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien miespotilaiden tulee olla peräkkäisiä veteraaneja osallistuvista Veterans Administrationin lääketieteellisistä keskuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
- Tucson VA Medical Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- VA Medical Center - Long Beach
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
- Washington VA Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30904
- Veterans Affairs Medical Center
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- West Sde Vamc
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
- Hines VA Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
- Louisville VAMC
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Yhdysvallat, 02132
- West Roxbury VAMC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Department of Veterans Affairs
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Kansas City VAMC
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07018
- Department of Veterans Affairs
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- VAWNY, Buffalo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207
- Portland/Vancouver
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29209
- WJB Dorn Veteran Affairs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä > 18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu eturauhassyövän diagnoosi
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä ADT:n alussa ja jatkuvasti alhainen PSA (<2,0) jatkuvassa ADT:ssä (vaihe Tany Nany MO).
- Potilaat, jotka aloittavat tai saavat ADT-hoidon LHRH-agonistilla (antiandrogeenin kanssa tai ilman) ja joiden ADT:n suunniteltu kesto on vähintään 12 kuukautta satunnaistamisen aikaan. Myös potilaat, joille tehdään kahdenvälinen orkiektomia tai joilla on ollut tämä toimenpide, ovat kelpoisia.
- Potilaat, joiden BMD-T-pisteet ovat lähtötilanteessa -2,0 tai suuremmat lannerangan (L2-L4) ja koko lonkan alueella, ovat kelvollisia
- Elinajanodote vähintään 12 kuukautta
- Zubrodin suorituskykytila on 0, 1 tai 2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa bisfosfonaattihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Metabolinen luusairaus, mukaan lukien Pagetin tauti tai hyperparatyreoosi
- Radiologiset todisteet luumetastaaseista
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla viimeisten 12 kuukauden aikana (lyhytaikainen kortikosteroidihoito, esim. kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin/oksentelun tai akuutin sairauden, kuten astman pahenemisen, ehkäisyyn/hoitoon, on hyväksyttävä)
- Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet anabolisille steroideille tai kasvuhormonille viimeisten 6 kuukauden aikana
- Nykyinen hoito estrogeenilla tai täydentävillä lääkkeillä, joiden tiedetään sisältävän estrogeeneja
- Potilaat, joilla on kliinisiä tai radiologisia todisteita lannerangan ja/tai koko lonkan murtumasta
- Potilaat, joilla on ollut murtuma, johon on liittynyt vähän intensiteettiä tai ei niihin liittyvää traumaa
- Potilaat, joilla on aiempaa hoitoa osteoporoosiin
- Potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää ja paksusuolen polyyppeja, joissa on ei-invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka on poistettu
Potilaat, joilla on ei-pahanlaatuiset sairaudet, jotka vaikeuttaisivat ensisijaisen päätetapahtuman arviointia, heikentäisivät hoidon sietokykyä tai estäisivät protokollan noudattamisen, mukaan lukien:
- hallitsemattomia infektioita
- hallitsematon tyypin 2 diabetes mellitus
- luun aineenvaihduntaan vaikuttavat sairaudet, kuten Pagetin tauti tai hallitsematon kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen toimintahäiriö
- sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, keuhkosairaudet ja neurologiset/psykiatriset sairaudet, jotka estäisivät pitkäaikaisen seurannan
- Aiempi leikkaus lumbosakraalisessa selkärangassa implantoitavilla laitteilla tai ilman, kahdenvälinen lonkan tekonivelleikkaus tai kahdenvälinen lonkkaleikkaus apuvälineen istutuksella
- Potilaat, joita on hoidettu systeemisillä tutkimuslääkkeillä ja/tai laitteilla viimeisten 30 päivän aikana
- Potilaat, joiden munuaisten toiminta on epänormaalia, mikä ilmenee joko seerumin kreatiniiniarvona yli 3 mg/dl tai laskennallisena kreatiniinipuhdistumana 60 ml/min tai vähemmän
- Korjattu (seerumin albumiinin mukaan sovitettu) seerumin kalsiumpitoisuus < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L)
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät todennäköisesti tee täydellistä yhteistyötä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Prosenttimuutos lannerangan luun mineraalitiheydessä (L2-L4) 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Koko lonkan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos (mukaan lukien reisiluun kaula, trakanterialue ja Wardin kolmio) vuoden hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. heinäkuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. heinäkuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. marraskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZOL446GUS63
- US63, US72 H014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .