Eine Prostatakrebsstudie bei Männern, die sich einer Androgendeprivationstherapie unterziehen
20. November 2009 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirkung eines Prüfmedikaments im Vergleich zu einem Placebo auf den Knochenverlust bei Männern mit Prostatakrebs zu vergleichen, die eine Androgendeprivationstherapie (ADT) erhalten. Das Studienmedikament oder Placebo wird alle drei Monate bei vier Behandlungen in einem Jahr verabreicht.
Um teilnehmen zu können, müssen männliche Patienten ab 18 Jahren aufeinanderfolgende Veteranen der teilnehmenden Veterans Administration Medical Centers sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
- Tucson VA Medical Center
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California
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
- VA Medical Center - Long Beach
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
- Washington VA Medical Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
- Veterans Affairs Medical Center
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- West Sde Vamc
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Hines, Illinois, Vereinigte Staaten, 60141
- Hines VA Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
- Louisville VAMC
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Massachusetts
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West Roxbury, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02132
- West Roxbury VAMC
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Department of Veterans Affairs
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
- Kansas City VAMC
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018
- Department of Veterans Affairs
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
- VAWNY, Buffalo
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207
- Portland/Vancouver
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29209
- WJB Dorn Veteran Affairs Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Alter > 18 Jahre
- Histologisch gesicherte Diagnose eines Prostatakarzinoms
- Keine Fernmetastasen zu Beginn der ADT und konstant niedriges PSA (< 2,0) bei kontinuierlicher ADT (Stadium Tany Nany MO).
- Patienten, die eine ADT mit einem LHRH-Agonisten (mit oder ohne Antiandrogen) beginnen oder erhalten und deren beabsichtigte Dauer der ADT zum Zeitpunkt der Randomisierung mindestens 12 Monate beträgt. Patienten, die sich einer bilateralen Orchiektomie unterziehen oder die dieses Verfahren in der Vorgeschichte hatten, sind ebenfalls förderfähig.
- Patienten mit einem Ausgangs-BMD-T-Score von oder über -2,0 Standardabweichungen in der Lendenwirbelsäule (L2-L4) und der gesamten Hüfte sind teilnahmeberechtigt
- Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
- Zubrod-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine vorherige Bisphosphonattherapie erhalten haben
- Metabolische Knochenerkrankung einschließlich Paget-Krankheit oder Hyperparathyreoidismus
- Röntgennachweis von Knochenmetastasen
- Patienten, die in den letzten 12 Monaten eine vorherige Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erhalten haben (kurzfristige Kortikosteroidtherapie, z. B. zur Vorbeugung/Behandlung von chemotherapieinduzierter Übelkeit/Erbrechen oder bei akuten Erkrankungen wie Asthma-Exazerbation, ist zulässig)
- Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber anabolen Steroiden oder Wachstumshormonen innerhalb der letzten 6 Monate
- Aktuelle Behandlung mit Östrogen oder komplementären Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Östrogene enthalten
- Patienten mit klinischem oder radiologischem Nachweis einer bestehenden Fraktur der Lendenwirbelsäule und/oder der gesamten Hüfte
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Frakturen mit geringer Intensität oder ohne assoziiertes Trauma
- Patienten mit vorheriger Osteoporosebehandlung
- Patienten mit vorangegangener oder begleitender bösartiger Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer angemessen behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut und Kolonpolypen mit nicht-invasiver bösartiger Erkrankung, die entfernt wurden
Patienten mit nicht malignen Erkrankungen, die die Bewertung des primären Endpunkts verfälschen, die Verträglichkeit der Therapie beeinträchtigen oder die Einhaltung des Protokolls verhindern würden, einschließlich:
- unkontrollierte Infektionen
- unkontrollierter Typ-2-Diabetes mellitus
- Erkrankungen mit Einfluss auf den Knochenstoffwechsel, wie Morbus Paget oder unkontrollierte Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenfunktionsstörungen
- kardiovaskuläre, renale, hepatische, pulmonale und neurologische/psychiatrische Erkrankungen, die eine verlängerte Nachsorge verhindern würden
- Vorgeschichte von Operationen an der lumbosakralen Wirbelsäule, mit oder ohne implantierbare Vorrichtungen, bilateraler Hüftersatz oder bilateraler Hüftoperation mit Implantation einer Apparatur
- Patienten, die in den letzten 30 Tagen mit systemischen Prüfpräparaten und/oder -geräten behandelt wurden
- Patienten mit abnormer Nierenfunktion, die entweder durch einen Serum-Kreatininwert von mehr als 3 mg/dl oder durch eine berechnete Kreatinin-Clearance von 60 ml/Minute oder weniger nachgewiesen wird
- Korrigierte (an Serumalbumin angepasste) Serumkalziumkonzentration < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L)
- Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes während der Studie wahrscheinlich nicht vollständig kooperieren werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule (L2-L4) nach 6 und 12 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte der gesamten Hüfte (einschließlich Oberschenkelhals, trachanterischer Region und Ward-Dreieck) nach einem Therapiejahr.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juli 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. November 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2009
Zuletzt verifiziert
1. November 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CZOL446GUS63
- US63, US72 H014
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