一项针对接受雄激素剥夺治疗的男性的前列腺癌研究
2009年11月20日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
正在进行这项研究，以比较研究药物与安慰剂对接受雄激素剥夺疗法 (ADT) 的前列腺癌男性骨质流失的影响。 研究药物或安慰剂将在一年内进行四次治疗，每三个月给药一次。
为了参与，18 岁及以上的男性患者必须是参与的退伍军人管理局医疗中心的连续退伍军人。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85723
- Tucson VA Medical Center
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California
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Long Beach、California、美国、90822
- VA Medical Center - Long Beach
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20422
- Washington VA Medical Center
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30904
- Veterans Affairs Medical Center
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Decatur、Georgia、美国、30033
- Atlanta VA Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- West Sde Vamc
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Hines、Illinois、美国、60141
- Hines VA Medical Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40206
- Louisville VAMC
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Massachusetts
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West Roxbury、Massachusetts、美国、02132
- West Roxbury VAMC
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- John D. Dingell VA Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55417
- Department of Veterans Affairs
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64128
- Kansas City VAMC
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New Jersey
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East Orange、New Jersey、美国、07018
- Department of Veterans Affairs
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New York
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Buffalo、New York、美国、14215
- VAWNY, Buffalo
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97207
- Portland/Vancouver
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29209
- WJB Dorn Veteran Affairs Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄 > 18 岁
- 经组织学证实的前列腺癌诊断
- ADT 开始时无远处转移，连续 ADT 持续低 PSA (<2.0)（Tany Nany MO 期）。
- 开始或接受使用 LHRH 激动剂（有或没有抗雄激素）的 ADT 并且在随机化时预期的 ADT 持续时间至少为 12 个月的患者。 接受双侧睾丸切除术或有此手术史的患者也符合条件。
- 腰椎 (L2-L4) 和全髋的基线 BMD T 分数等于或高于 -2.0 标准差的患者符合条件
- 至少12个月的预期寿命
- Zubrod 性能状态 0、1 或 2
排除标准：
- 在过去 6 个月内接受过任何双膦酸盐治疗的患者
- 代谢性骨病，包括佩吉特病或甲状旁腺功能亢进症
- 骨转移的影像学证据
- 在过去 12 个月内接受过全身性皮质类固醇治疗的患者（短期皮质类固醇治疗，例如预防/治疗化疗引起的恶心/呕吐或急性疾病如哮喘发作，是可以接受的）
- 在过去 6 个月内曾接触过合成代谢类固醇或生长激素的患者
- 目前使用雌激素或已知含有雌激素的补充药物进行治疗
- 存在腰椎和/或全髋骨折的临床或影像学证据的患者
- 有低强度骨折史或无相关创伤的患者
- 先前接受过任何骨质疏松症治疗的患者
- 在过去 5 年内既往或同时患有恶性肿瘤的患者，除了经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，以及已切除的非侵入性恶性肿瘤的结肠息肉
患有非恶性疾病的患者会混淆主要终点的评估、损害治疗的耐受性或妨碍对方案的依从性，包括：
- 不受控制的感染
- 不受控制的 2 型糖尿病
- 影响骨代谢的疾病，如佩吉特病或不受控制的甲状腺或甲状旁腺功能障碍
- 心血管、肾脏、肝脏、肺部和神经/精神疾病，这将阻止长期随访
- 腰骶椎手术史，有或没有植入装置，双侧髋关节置换术或双侧髋关节手术植入矫治器
- 在过去 30 天内接受过全身研究药物和/或设备治疗的患者
- 血清肌酐大于 3 mg/dL 或计算出的肌酐清除率等于或小于 60 ml/min 证明存在肾功能异常的患者
- 校正（针对血清白蛋白调整）血清钙浓度 < 8.0 mg/dl (2.00 mmol/L)
- 研究者认为不太可能在研究期间充分合作的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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6 个月和 12 个月时腰椎 (L2-L4) 骨矿物质密度的百分比变化。
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次要结果测量
结果测量 |
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治疗一年后全髋（包括股骨颈、股骨粗隆区和沃德三角）骨矿物质密度的百分比变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年12月1日
研究完成 (实际的)
2007年5月1日
研究注册日期
首次提交
2004年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2004年7月13日
首次发布 (估计)
2004年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年11月20日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
唑来膦酸的临床试验
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中
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Critical Outcome Technologies Inc.M.D. Anderson Cancer Center; Northwestern Memorial Hospital未知宫颈癌 | 头颈癌 | 大肠癌 | 胰腺癌 | 卵巢癌 | 输卵管癌 | 肺癌 | 子宫内膜癌 | 腹膜癌 | HNSCC美国