이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

안드로겐 차단 요법을 받는 남성에 대한 전립선암 연구

2009년 11월 20일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

이 연구는 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받고 있는 전립선암 남성의 뼈 손실에 대한 연구 약물과 위약의 효과를 비교하기 위해 수행되고 있습니다. 연구 약물 또는 위약은 1년에 4회 치료의 3개월마다 투여될 것입니다.

참여하려면 18세 이상의 남성 환자가 참여하는 재향 군인 관리 의료 센터(Veterans Administration Medical Centers)의 연속 재향 군인이어야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85723
        • Tucson VA Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • VA Medical Center - Long Beach
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20422
        • Washington VA Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30904
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • West Sde Vamc
      • Hines, Illinois, 미국, 60141
        • Hines VA Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40206
        • Louisville VAMC
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, 미국, 02132
        • West Roxbury VAMC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Department of Veterans Affairs
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64128
        • Kansas City VAMC
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, 미국, 07018
        • Department of Veterans Affairs
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • VAWNY, Buffalo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97207
        • Portland/Vancouver
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29209
        • WJB Dorn Veteran Affairs Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 나이 > 18세
  • 조직학적으로 확인된 전립선암 진단
  • ADT 시작 시 원격 전이가 없고 지속적인 ADT에서 지속적으로 낮은 PSA(<2.0)(단계 Tany Nany MO).
  • LHRH 작용제(항안드로겐 포함 또는 불포함)로 ADT를 시작하거나 받는 환자 및 무작위 배정 당시 ADT 기간이 최소 12개월 이상인 환자. 양측 고환절제술을 받았거나 이 절차의 병력이 있는 환자도 자격이 있습니다.
  • 요추(L2-L4) 및 전체 고관절에서 기준선 BMD T-점수가 -2.0 표준 편차 이상인 환자가 자격이 있습니다.
  • 최소 12개월의 기대 수명
  • 0, 1 또는 2의 Zubrod 성능 상태

제외 기준:

  • 지난 6개월 동안 이전에 비스포스포네이트 요법을 받은 적이 있는 환자
  • 파제트병 또는 부갑상선기능항진증을 포함한 대사성 골질환
  • 뼈 전이의 방사선학적 증거
  • 지난 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드로 사전 치료를 받은 환자(단기간 코르티코스테로이드 요법, 예를 들어 화학 요법으로 유발된 오심/구토를 예방/치료하거나 천식 악화와 같은 급성 질환에 대해 허용됨)
  • 지난 6개월 이내에 아나볼릭 스테로이드 또는 성장 호르몬에 이전에 노출된 환자
  • 에스트로겐 또는 에스트로겐을 포함하는 것으로 알려진 보완 의약품을 사용한 현재 치료
  • 요추 및/또는 전체 고관절 골절의 임상적 또는 방사선학적 증거가 있는 환자
  • 강도가 낮거나 관련 외상이 없는 골절 병력이 있는 환자
  • 이전에 골다공증 치료를 받은 적이 있는 환자
  • 적절하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 및 제거된 비침습성 악성 종양이 있는 결장 폴립을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자

  • 다음을 포함하여 1차 평가변수의 평가를 혼란스럽게 하거나 치료의 내약성을 손상시키거나 프로토콜 준수를 방해하는 비악성 질환을 가진 환자:

    • 통제되지 않은 감염
    • 조절되지 않는 제2형 당뇨병
    • Paget's 질병 또는 조절되지 않는 갑상선 또는 부갑상선 기능 장애와 같은 뼈 대사에 영향을 미치는 질병
    • 장기간의 추적 관찰을 방해하는 심혈관, 신장, 간, 폐 및 신경/정신 질환
  • 이식형 장치, 양측 고관절 교체 또는 장치 이식을 통한 양측 고관절 수술 유무에 관계없이 요추부 수술 이력
  • 지난 30일 이내에 전신 연구 약물 및/또는 장치로 치료받은 환자
  • 3 mg/dL 이상의 혈청 크레아티닌 또는 계산된 크레아티닌 청소율이 60 ml/분 이하로 입증되는 비정상적인 신기능을 가진 환자
  • 보정됨(혈청 알부민에 대해 조정됨) 혈청 칼슘 농도 < 8.0mg/dl(2.00mmol/L)
  • 연구자의 의견에 따라 연구 중에 완전히 협조할 것 같지 않은 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
6개월 및 12개월에 요추(L2-L4)의 골밀도 변화율.

2차 결과 측정

결과 측정
치료 1년 후 전체 고관절(대퇴골 경부, trachanteric region 및 Ward's triangle 포함)의 골밀도 변화율.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2004년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2009년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CZOL446GUS63
  • US63, US72 H014

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

졸레드론산에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Cambodia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다