Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie raka prostaty u mężczyzn poddawanych terapii deprywacji androgenów

20 listopada 2009 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

To badanie jest prowadzone w celu porównania wpływu badanego leku w porównaniu z placebo na utratę masy kostnej u mężczyzn z rakiem prostaty, którzy otrzymują terapię deprywacji androgenów (ADT). Badany lek lub placebo będą podawane co trzy miesiące z czterech zabiegów w ciągu jednego roku.

Aby wziąć udział, pacjenci płci męskiej w wieku 18 lat i starsi muszą być kolejnymi weteranami z uczestniczących Centrów Medycznych Administracji Weteranów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Tucson VA Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Medical Center - Long Beach
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Washington VA Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • West Sde Vamc
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
        • Hines VA Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
        • Louisville VAMC
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02132
        • West Roxbury VAMC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Department of Veterans Affairs
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
        • Kansas City VAMC
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018
        • Department of Veterans Affairs
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • VAWNY, Buffalo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207
        • Portland/Vancouver
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29209
        • WJB Dorn Veteran Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek > 18 lat
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka prostaty
  • Brak odległych przerzutów na początku ADT i stale niskie PSA (<2,0) w ciągłej ADT (stadium Tany Nany MO).
  • Pacjenci rozpoczynający lub otrzymujący ADT z agonistą LHRH (z antyandrogenem lub bez) oraz z zamierzonym czasem trwania ADT co najmniej 12 miesięcy w momencie randomizacji. Kwalifikują się również pacjenci poddawani obustronnej orchiektomii lub z historią tej procedury.
  • Kwalifikuje się pacjent z wyjściową wartością BMD T-score na poziomie -2,0 odchylenia standardowego lub powyżej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L2-L4) i całym biodrze
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 miesięcy
  • Status wydajności Zubroda 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakąkolwiek wcześniejszą terapię bisfosfonianami w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Metaboliczna choroba kości, w tym choroba Pageta lub nadczynność przytarczyc
  • Radiograficzne dowody przerzutów do kości
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy (dopuszczalna jest krótkotrwała terapia kortykosteroidami, np.
  • Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na sterydy anaboliczne lub hormon wzrostu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecne leczenie estrogenem lub lekami uzupełniającymi, o których wiadomo, że zawierają estrogeny
  • Pacjenci z klinicznymi lub radiologicznymi potwierdzonymi złamaniami odcinka lędźwiowego kręgosłupa i/lub całego biodra
  • Pacjenci ze złamaniami o małej intensywności lub bez towarzyszących urazów w wywiadzie
  • Pacjenci z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem osteoporozy
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym występującym w przeszłości lub współistniejącym w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz polipów okrężnicy z nieinwazyjnym nowotworem złośliwym, które zostały usunięte

  • Pacjenci ze stanami niezłośliwymi, które mogłyby zakłócić ocenę pierwszorzędowego punktu końcowego, zaburzyć tolerancję terapii lub uniemożliwić przestrzeganie protokołu, w tym:

    • niekontrolowane infekcje
    • niekontrolowana cukrzyca typu 2
    • choroby mające wpływ na metabolizm kostny, takie jak choroba Pageta czy niekontrolowana dysfunkcja tarczycy lub przytarczyc
    • choroby sercowo-naczyniowe, nerek, wątroby, płuc i neurologiczne/psychiatryczne, które uniemożliwiłyby przedłużoną obserwację
  • Historia operacji kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego z implantami lub bez implantów, obustronna alloplastyka stawu biodrowego lub obustronna operacja stawu biodrowego z implantacją aparatu
  • Pacjenci leczeni eksperymentalnymi lekami i/lub wyrobami o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z nieprawidłową czynnością nerek, o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 3 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny wynoszący 60 ml/min lub mniej
  • Skorygowane (dostosowane do stężenia albuminy w surowicy) stężenie wapnia w surowicy < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/l)
  • Osoby, które w opinii badacza nie będą w pełni współpracować podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (L2-L4) po 6 i 12 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości całego biodra (w tym szyjki kości udowej, okolicy tchawicy i trójkąta Warda) po roku terapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZOL446GUS63
  • US63, US72 H014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj