Un estudio de cáncer de próstata en hombres sometidos a terapia de privación de andrógenos
20 de noviembre de 2009 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Este estudio se lleva a cabo para comparar el efecto de un fármaco en investigación versus un placebo sobre la pérdida ósea en hombres con cáncer de próstata que reciben terapia de privación de andrógenos (ADT). El fármaco del estudio o el placebo se administrarán cada tres meses de cuatro tratamientos en un año.
Para poder participar, los pacientes varones mayores de 18 años deben ser veteranos consecutivos de los Centros Médicos de la Administración de Veteranos participantes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Tucson VA Medical Center
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- VA Medical Center - Long Beach
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington VA Medical Center
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
- Veterans Affairs Medical Center
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- West Sde Vamc
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Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
- Hines VA Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- Louisville VAMC
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Massachusetts
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West Roxbury, Massachusetts, Estados Unidos, 02132
- West Roxbury VAMC
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Department of Veterans Affairs
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- Kansas City VAMC
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018
- Department of Veterans Affairs
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- VAWNY, Buffalo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
- Portland/Vancouver
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29209
- WJB Dorn Veteran Affairs Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad > 18 años
- Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma de próstata
- Sin metástasis a distancia al comienzo de la ADT y PSA continuamente bajo (<2,0) en la ADT continua (etapa Tany Nany MO).
- Pacientes que inician o reciben ADT con un agonista LHRH (con o sin un antiandrógeno) y con una duración prevista de ADT de al menos 12 meses en el momento de la aleatorización. Los pacientes sometidos a orquiectomía bilateral o con antecedentes de este procedimiento también son elegibles.
- Son elegibles los pacientes con una puntuación T de DMO inicial igual o superior a -2,0 desviaciones estándar en la columna lumbar (L2-L4) y la cadera total.
- Esperanza de vida de al menos 12 meses.
- Estado funcional de Zubrod de 0, 1 o 2
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron cualquier tratamiento previo con bisfosfonatos en los últimos 6 meses
- Enfermedad ósea metabólica, incluida la enfermedad de Paget o el hiperparatiroidismo
- Evidencia radiográfica de metástasis óseas.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con corticosteroides sistémicos en los últimos 12 meses (es aceptable la terapia con corticosteroides a corto plazo, p.
- Pacientes con exposición previa a esteroides anabólicos u hormona de crecimiento en los últimos 6 meses
- Tratamiento actual con estrógeno o medicamentos complementarios que se sabe que contienen estrógenos
- Pacientes con evidencia clínica o radiológica de fractura existente en columna lumbar y/o cadera total
- Pacientes con antecedentes de fractura con baja intensidad o sin trauma asociado
- Pacientes con algún tratamiento previo para la osteoporosis.
- Pacientes con neoplasia maligna previa o concomitante en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente, y pólipos colónicos con neoplasia maligna no invasiva que se hayan extirpado.
Pacientes con condiciones no malignas que podrían confundir la evaluación del punto final primario, afectar la tolerancia de la terapia o impedir el cumplimiento del protocolo, incluyendo:
- infecciones no controladas
- diabetes mellitus tipo 2 no controlada
- enfermedades con influencia en el metabolismo óseo, como la enfermedad de Paget o la disfunción tiroidea o paratiroidea no controlada
- enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, pulmonares y neurológicas/psiquiátricas que impidan un seguimiento prolongado
- Antecedentes de cirugía en la columna lumbosacra, con o sin dispositivos implantables, reemplazo de cadera bilateral o cirugía de cadera bilateral con implantación de un aparato
- Pacientes tratados con fármacos y/o dispositivos sistémicos en investigación en los últimos 30 días
- Pacientes con función renal anormal evidenciada por una creatinina sérica superior a 3 mg/dl o por un aclaramiento de creatinina calculado de 60 ml/minuto o menos
- Concentración corregida (ajustada para la albúmina sérica) de calcio sérico < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L)
- Sujetos que, en opinión del investigador, es poco probable que cooperen plenamente durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Cambio porcentual en la densidad mineral ósea de la columna lumbar (L2-L4) a los 6 y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambio porcentual en la densidad mineral ósea de la cadera total (incluidos el cuello femoral, la región tracantérica y el triángulo de Ward) después de un año de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CZOL446GUS63
- US63, US72 H014
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .