Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prostatakreftstudie hos menn som gjennomgår androgen-deprivasjonsterapi

20. november 2009 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

Denne studien blir utført for å sammenligne effekten av et undersøkelseslegemiddel versus placebo på bentap hos menn med prostatakreft som får androgen deprivasjonsterapi (ADT). Studiemedikamentet eller placeboet vil bli administrert hver tredje måned av fire behandlinger i løpet av ett år.

For å delta må mannlige pasienter 18 år og eldre være påfølgende veteraner fra deltakende Veterans Administration Medical Centers.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Tucson VA Medical Center
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • VA Medical Center - Long Beach
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Washington VA Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30904
        • Veterans Affairs Medical Center
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • West Sde Vamc
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Hines VA Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40206
        • Louisville VAMC
    • Massachusetts
      • West Roxbury, Massachusetts, Forente stater, 02132
        • West Roxbury VAMC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • John D. Dingell VA Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Department of Veterans Affairs
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • Kansas City VAMC
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Forente stater, 07018
        • Department of Veterans Affairs
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • VAWNY, Buffalo
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97207
        • Portland/Vancouver
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29209
        • WJB Dorn Veteran Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Alder > 18 år
  • Histologisk bekreftet diagnose av karsinom i prostata
  • Ingen fjernmetastaser ved start av ADT og kontinuerlig lav PSA (<2,0) på kontinuerlig ADT (stadium Tany Nany MO).
  • Pasienter som starter eller mottar ADT med en LHRH-agonist (med eller uten antiandrogen) og med tiltenkt varighet av ADT på minst 12 måneder ved randomiseringstidspunktet. Pasienter som gjennomgår bilateral orkiektomi eller med en historie med denne prosedyren er også kvalifisert.
  • Pasienter med en baseline BMD T-score på eller over -2,0 standardavvik i korsryggen (L2-L4) og den totale hoften er kvalifisert
  • Forventet levetid på minst 12 måneder
  • Zubrod ytelsesstatus på 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har mottatt bisfosfonatbehandling i løpet av de siste 6 månedene
  • Metabolsk beinsykdom inkludert Pagets sykdom eller hyperparatyreoidisme
  • Radiografisk bevis på benmetastaser
  • Pasienter som har mottatt tidligere behandling med systemiske kortikosteroider i løpet av de siste 12 månedene (korttidsbehandling med kortikosteroider, for eksempel for å forebygge/behandle kjemoterapi-indusert kvalme/oppkast eller for akutt sykdom som astmaforverring, er akseptabelt)
  • Pasienter med tidligere eksponering for anabole steroider eller veksthormon i løpet av de siste 6 månedene
  • Nåværende behandling med østrogen eller komplementære medisiner kjent for å inneholde østrogener
  • Pasienter med kliniske eller radiologiske tegn på eksisterende brudd i korsryggen og/eller total hofte
  • Pasienter med en historie med brudd med lav intensitet eller ingen assosiert traume
  • Pasienter med tidligere behandling for osteoporose
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden, og tykktarmspolypper med ikke-invasiv malignitet som er fjernet

  • Pasienter med ikke-maligne tilstander som ville forvirre evalueringen av det primære endepunktet, svekke terapitoleransen eller forhindre overholdelse av protokollen, inkludert:

    • ukontrollerte infeksjoner
    • ukontrollert type 2 diabetes mellitus
    • sykdommer med innflytelse på benmetabolismen, som Pagets sykdom eller ukontrollert skjoldbruskkjertel- eller biskjoldbrusk dysfunksjon
    • kardiovaskulære, nyre-, lever-, lunge- og nevrologiske/psykiatriske sykdommer som vil forhindre langvarig oppfølging
  • Anamnese med kirurgi ved lumbosakral ryggraden, med eller uten implanterbare enheter, bilateral hofteprotese eller bilateral hofteoperasjon med implantasjon av et apparat
  • Pasienter behandlet med systemiske undersøkelsesmedisin(er) og/eller utstyr(er) i løpet av de siste 30 dagene
  • Pasienter med unormal nyrefunksjon som dokumentert ved enten serumkreatinin større enn 3 mg/dL eller ved en beregnet kreatininclearance på 60 ml/minutt eller mindre
  • Korrigert (justert for serumalbumin) serumkalsiumkonsentrasjon < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L)
  • Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning neppe vil samarbeide fullt ut under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Prosentvis endring i beinmineraltetthet i korsryggen (L2-L4) ved 6 og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Prosentvis endring i beinmineraltetthet av den totale hoften (inkludert lårhalsen, trachanteric-regionen og Wards trekant) etter ett års behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CZOL446GUS63
  • US63, US72 H014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere