En undersøgelse af prostatakræft hos mænd, der gennemgår androgen-deprivationsterapi
20. november 2009 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Denne undersøgelse udføres for at sammenligne virkningen af et forsøgslægemiddel versus placebo på knogletab hos mænd med prostatacancer, som modtager Androgen Deprivation Therapy (ADT). Studielægemidlet eller placebo vil blive administreret hver tredje måned af fire behandlinger på et år.
For at deltage skal mandlige patienter på 18 år og ældre være fortløbende veteraner fra deltagende Veterans Administration Medical Centers.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
- Tucson VA Medical Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
- VA Medical Center - Long Beach
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
- Washington VA Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904
- Veterans Affairs Medical Center
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- West Sde Vamc
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
- Hines VA Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
- Louisville VAMC
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Forenede Stater, 02132
- West Roxbury VAMC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- Department of Veterans Affairs
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
- Kansas City VAMC
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Forenede Stater, 07018
- Department of Veterans Affairs
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- VAWNY, Buffalo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207
- Portland/Vancouver
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29209
- WJB Dorn Veteran Affairs Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Alder > 18 år
- Histologisk bekræftet diagnose af karcinom i prostata
- Ingen fjernmetastaser ved starten af ADT og kontinuerlig lav PSA (<2,0) på kontinuerlig ADT (stadium Tany Nany MO).
- Patienter, der starter eller modtager ADT med en LHRH-agonist (med eller uden et antiandrogen) og med den tilsigtede varighed af ADT på mindst 12 måneder på randomiseringstidspunktet. Patienter, der gennemgår bilateral orkiektomi eller med en historie om denne procedure, er også berettigede.
- Patient med en baseline BMD T-score på eller over -2,0 standardafvigelser i lændehvirvelsøjlen (L2-L4) og den samlede hofte er berettiget
- Forventet levetid på mindst 12 måneder
- Zubrod præstationsstatus på 0, 1 eller 2
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der tidligere har modtaget bisfosfonatbehandling inden for de seneste 6 måneder
- Metabolisk knoglesygdom, herunder Pagets sygdom eller hyperparathyroidisme
- Radiografisk bevis for knoglemetastaser
- Patienter, der har modtaget tidligere behandling med systemiske kortikosteroider inden for de seneste 12 måneder (korttidsbehandling med kortikosteroider, f.eks. for at forebygge/behandle kemoterapi-induceret kvalme/opkastning eller for akut sygdom som astmaeksacerbation, er acceptabel)
- Patienter med tidligere eksponering for anabolske steroider eller væksthormon inden for de seneste 6 måneder
- Nuværende behandling med østrogen eller komplementær medicin, der vides at indeholde østrogener
- Patienter med kliniske eller radiologiske tegn på eksisterende fraktur i lændehvirvelsøjlen og/eller total hofte
- Patienter med en historie med fraktur med lav intensitet eller ingen associeret traume
- Patienter med tidligere behandling for osteoporose
- Patienter med tidligere eller samtidig malignitet inden for de seneste 5 år undtagen tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden og colonpolypper med ikke-invasiv malignitet, som er blevet fjernet
Patienter med ikke-maligne tilstande, som ville forvirre evalueringen af det primære endepunkt, forringe tolerancen af terapi eller forhindre overholdelse af protokollen, herunder:
- ukontrollerede infektioner
- ukontrolleret type 2 diabetes mellitus
- sygdomme med indflydelse på knoglemetabolisme, såsom Pagets sygdom eller ukontrolleret skjoldbruskkirtel eller parathyroid dysfunktion
- kardiovaskulære, nyre-, lever-, lunge- og neurologiske/psykiatriske sygdomme, som ville forhindre langvarig opfølgning
- Anamnese med operation ved lumbosakral rygsøjlen, med eller uden implanterbare anordninger, bilateral hofteprotese eller bilateral hofteoperation med implantation af et apparat
- Patienter behandlet med systemiske forsøgslægemidler og/eller anordninger inden for de seneste 30 dage
- Patienter med unormal nyrefunktion som påvist af enten et serumkreatinin større end 3 mg/dL eller ved en beregnet kreatininclearance på 60 ml/minut eller mindre
- Korrigeret (justeret for serumalbumin) serumcalciumkoncentration < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L)
- Forsøgspersoner, som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis ikke vil samarbejde fuldt ud under undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Procentvis ændring i knoglemineraltæthed i lændehvirvelsøjlen (L2-L4) efter 6 og 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Procentvis ændring i knoglemineraltæthed af den totale hofte (inklusive lårbenshalsen, trachanteric-regionen og Wards trekant) efter et års behandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2004
Først opslået (Skøn)
14. juli 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. november 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2009
Sidst verificeret
1. november 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CZOL446GUS63
- US63, US72 H014
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .