Studie rakoviny prostaty u mužů podstupujících androgenní deprivační terapii
20. listopadu 2009 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Tato studie se provádí za účelem srovnání účinku zkoumaného léku oproti placebu na úbytek kostní hmoty u mužů s rakovinou prostaty, kteří dostávají Androgen Deprivation Therapy (ADT). Studované léčivo nebo placebo bude podáváno každé tři měsíce po čtyřech ošetřeních během jednoho roku.
Aby se mohli zúčastnit, muži ve věku 18 let a starší musí být po sobě jdoucí veteráni ze zúčastněných zdravotních středisek správy veteránů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
- Tucson VA Medical Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- VA Medical Center - Long Beach
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
- Washington VA Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30904
- Veterans Affairs Medical Center
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- West Sde Vamc
-
Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
- Hines VA Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
- Louisville VAMC
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Spojené státy, 02132
- West Roxbury VAMC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Department of Veterans Affairs
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- Kansas City VAMC
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Spojené státy, 07018
- Department of Veterans Affairs
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- VAWNY, Buffalo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97207
- Portland/Vancouver
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29209
- WJB Dorn Veteran Affairs Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Věk > 18 let
- Histologicky potvrzená diagnóza karcinomu prostaty
- Žádné vzdálené metastázy na začátku ADT a trvale nízké PSA (<2,0) při kontinuální ADT (stádium Tany Nany MO).
- Pacienti, kteří v době randomizace zahajují nebo dostávají ADT s agonistou LHRH (s antiandrogenem nebo bez něj) a se zamýšlenou dobou trvání ADT alespoň 12 měsíců. Vhodné jsou také pacienti podstupující bilaterální orchiektomii nebo s anamnézou tohoto výkonu.
- Vhodný je pacient s T-skóre BMD na začátku nebo nad -2,0 standardní odchylky v bederní páteři (L2-L4) a v celé kyčli
- Předpokládaná délka života minimálně 12 měsíců
- Stav výkonu Zubrod 0, 1 nebo 2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří v posledních 6 měsících podstoupili jakoukoli předchozí léčbu bisfosfonáty
- Metabolické onemocnění kostí včetně Pagetovy choroby nebo hyperparatyreózy
- Radiografický průkaz kostních metastáz
- Pacienti, kteří byli v posledních 12 měsících dříve léčeni systémovými kortikosteroidy (krátkodobá léčba kortikosteroidy, např. k prevenci/léčbě nevolnosti/zvracení vyvolaných chemoterapií nebo akutních onemocnění, jako je exacerbace astmatu, je přijatelná)
- Pacienti s předchozí expozicí anabolickým steroidům nebo růstovému hormonu během posledních 6 měsíců
- Současná léčba estrogeny nebo doplňkovými léky, o kterých je známo, že estrogeny obsahují
- Pacienti s klinickými nebo radiologickými známkami existující zlomeniny bederní páteře a/nebo celé kyčle
- Pacienti s anamnézou zlomeniny s nízkou intenzitou nebo bez přidruženého traumatu
- Pacienti s jakoukoli předchozí léčbou osteoporózy
- Pacienti s předchozím nebo souběžným maligním onemocněním během posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže a polypů tlustého střeva s neinvazivním maligním onemocněním, které byly odstraněny
Pacienti s nezhoubnými stavy, které by mohly zmařit hodnocení primárního cílového ukazatele, zhoršit toleranci terapie nebo zabránit dodržování protokolu, včetně:
- nekontrolované infekce
- nekontrolovaný diabetes mellitus 2. typu
- onemocnění s vlivem na metabolismus kostí, jako je Pagetova choroba nebo nekontrolovaná dysfunkce štítné žlázy nebo příštítných tělísek
- kardiovaskulární, renální, jaterní, plicní a neurologická/psychiatrická onemocnění, která by zabránila delšímu sledování
- Operace lumbosakrální páteře v anamnéze, s nebo bez implantovatelných zařízení, oboustranná náhrada kyčle nebo oboustranná operace kyčle s implantací aparátu
- Pacienti léčení systémovými hodnocenými léky a/nebo zařízeními během posledních 30 dnů
- Pacienti s abnormální funkcí ledvin, o které svědčí buď sérový kreatinin vyšší než 3 mg/dl, nebo vypočtená clearance kreatininu 60 ml/min nebo méně
- Upravená (upravená na sérový albumin) koncentrace vápníku v séru < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/l)
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebudou během studie plně spolupracovat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Procentuální změna hustoty kostního minerálu bederní páteře (L2-L4) v 6. a 12. měsíci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Procentuální změna hustoty kostních minerálů celého kyčle (včetně krčku stehenní kosti, trachanterické oblasti a Wardova trojúhelníku) po jednom roce terapie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. července 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2004
První zveřejněno (Odhad)
14. července 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. listopadu 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2009
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CZOL446GUS63
- US63, US72 H014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .