Uno studio sul cancro alla prostata negli uomini sottoposti a terapia di privazione degli androgeni
20 novembre 2009 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo studio è stato condotto per confrontare l'effetto di un farmaco sperimentale rispetto al placebo sulla perdita ossea negli uomini con cancro alla prostata che stanno ricevendo terapia di deprivazione androgena (ADT). Il farmaco in studio o il placebo verrà somministrato ogni tre mesi di quattro trattamenti in un anno.
Per partecipare, i pazienti di sesso maschile di età pari o superiore a 18 anni devono essere veterani consecutivi dei centri medici dell'amministrazione dei veterani partecipanti.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
- Tucson VA Medical Center
-
-
California
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
- VA Medical Center - Long Beach
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
- Washington VA Medical Center
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
- Veterans Affairs Medical Center
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- West Sde Vamc
-
Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
- Hines VA Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
- Louisville VAMC
-
-
Massachusetts
-
West Roxbury, Massachusetts, Stati Uniti, 02132
- West Roxbury VAMC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- John D. Dingell VA Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- Department of Veterans Affairs
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
- Kansas City VAMC
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07018
- Department of Veterans Affairs
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
- VAWNY, Buffalo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207
- Portland/Vancouver
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29209
- WJB Dorn Veteran Affairs Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Età > 18 anni
- Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma della prostata
- Nessuna metastasi a distanza all'inizio di ADT e PSA costantemente basso (<2,0) su ADT continuo (stadio Tany Nany MO).
- Pazienti che iniziano o ricevono ADT con un agonista LHRH (con o senza un antiandrogeno) e con la durata prevista di ADT di almeno 12 mesi al momento della randomizzazione. Sono ammissibili anche i pazienti sottoposti a orchiectomia bilaterale o con anamnesi di questa procedura.
- Pazienti con un T-score della BMD al basale pari o superiore a -2,0 deviazioni standard nella colonna lombare (L2-L4) e l'anca totale sono ammissibili
- Aspettativa di vita di almeno 12 mesi
- Performance status Zubrod di 0, 1 o 2
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con bifosfonati negli ultimi 6 mesi
- Malattia ossea metabolica inclusa la malattia di Paget o l'iperparatiroidismo
- Evidenza radiografica di metastasi ossee
- Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con corticosteroidi sistemici negli ultimi 12 mesi (la terapia con corticosteroidi a breve termine, ad esempio per prevenire/trattare nausea/vomito indotti da chemioterapia o per malattie acute come l'esacerbazione dell'asma, è accettabile)
- Pazienti con precedente esposizione a steroidi anabolizzanti o ormone della crescita negli ultimi 6 mesi
- Trattamento in corso con estrogeni o medicinali complementari noti per contenere estrogeni
- Pazienti con evidenza clinica o radiologica di frattura esistente nella colonna lombare e/o nell'anca totale
- Pazienti con una storia di frattura con trauma di bassa intensità o nessun trauma associato
- Pazienti con qualsiasi precedente trattamento per l'osteoporosi
- Pazienti con tumore maligno precedente o concomitante negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma a cellule basali o squamose della pelle adeguatamente trattato e polipi del colon con tumore maligno non invasivo che sono stati rimossi
Pazienti con condizioni non maligne che potrebbero confondere la valutazione dell'endpoint primario, compromettere la tolleranza della terapia o impedire la conformità al protocollo, tra cui:
- infezioni incontrollate
- diabete mellito di tipo 2 non controllato
- malattie che influenzano il metabolismo osseo, come il morbo di Paget o disfunzioni tiroidee o paratiroidee non controllate
- malattie cardiovascolari, renali, epatiche, polmonari e neurologiche/psichiatriche che impedirebbero un follow-up prolungato
- Anamnesi di intervento chirurgico alla colonna lombosacrale, con o senza dispositivi impiantabili, sostituzione bilaterale dell'anca o chirurgia bilaterale dell'anca con impianto di un apparecchio
- Pazienti trattati con farmaci sperimentali sistemici e/o dispositivi negli ultimi 30 giorni
- Pazienti con funzionalità renale anormale come evidenziato da una creatinina sierica superiore a 3 mg/dL o da una clearance della creatinina calcolata di 60 ml/minuto o inferiore
- Concentrazione di calcio sierico corretta (aggiustata per l'albumina sierica) < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L)
- Soggetti che, a parere dello sperimentatore, difficilmente collaboreranno pienamente durante lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Variazione percentuale della densità minerale ossea della colonna lombare (L2-L4) a 6 e 12 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Variazione percentuale della densità minerale ossea dell'anca totale (inclusi collo del femore, regione tracanterica e triangolo di Ward) dopo un anno di terapia.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2004
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 novembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2009
Ultimo verificato
1 novembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CZOL446GUS63
- US63, US72 H014
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .