放射線脳壊死患者の治療における高圧酸素療法

目的:

• 脳放射線壊死患者において従来のステロイド療法を補助的な高圧酸素療法 (HBOT) で補完すると、利益が増加する可能性を示すパイロット データを取得します。
• これらの患者の神経機能、X 線画像、および標準化された QOL 測定の客観的測定を使用して、HBOT の利益の大きさを推定します。
• 予備的に、これらの患者の灌流 MRI を使用して脳血管再生に対する HBOT の効果を決定します。
• HBOT と従来のステロイド療法を比較して、大規模な無作為対照試験 (特に患者の募集と維持に関して) を実施する可能性を判断します。

概要: これはパイロット、ランダム化、制御された研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

• アーム I (従来のケアのみ): 患者は、経口デキサメタゾンを含むベースラインのステロイド療法を 1 日 4 回受けます。 ステロイドの投与量は、90 日間の治療期間中、標準プロトコルに従って増減されます。 各評価で神経学的悪化を示す患者 (カルノフスキー パフォーマンス ステータス スコアの低下によって証明される) は、最大 1 日用量 32 mg に達するまでデキサメタゾンの漸増用量を受け取ります。 デキサメタゾンの最大日用量に達した患者は、研究から除外されます。 患者は、試験治療中に抗けいれん療法も受けます。
• アーム II (従来のケアと高圧酸素療法 [HBOT]): 患者はアーム I* と同様に従来のケアを受けます。 また、患者は HBOT を 1 日 1 回、週 5 日、90 日間受けます (合計 60 回の治療)。

注: * デキサメタゾンの 1 日最大用量に達したアーム II の患者は、研究から除外されません。

• 脳血行再建研究：各アームから5人の患者が無作為に選択され、治療前および研究治療の完了後1週間以内に灌流MRIを受けて、各アームの脳血管新生の割合を決定します。

患者は、標準化された身体検査、陽電子放出断層撮影スキャン、灌流MRI、完全な神経学的評価、およびベースラインでの標準化された健康関連のQOL測定、治療中の30日間隔で、治​​療終了時に研究中に評価されます。研究療法の完了後1、2、および4か月。

試験治療の完了後、患者は 1、2、および 4 か月後に追跡されます。

予想される患者数: この研究では、合計 30 人の患者が発生します。