Hyperbare zuurstoftherapie bij de behandeling van patiënten met stralingsnecrose van de hersenen

DOELSTELLINGEN:

• Verkrijg pilootgegevens die het potentieel voor meer voordeel aantonen bij het aanvullen van conventionele steroïdetherapie met aanvullende hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) bij patiënten met radionecrose van de hersenen.
• Schat de omvang van het voordeel van HBOT met behulp van objectieve metingen van de neurologische functie, radiografische beeldvorming en gestandaardiseerde metingen van de kwaliteit van leven bij deze patiënten.
• Bepaal voorlopig het effect van HBOT op cerebrale revascularisatie met behulp van perfusie-MRI bij deze patiënten.
• Bepaal de haalbaarheid van het uitvoeren van een grootschalige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie (met name met betrekking tot rekrutering en retentie van patiënten) waarin HBOT wordt vergeleken met conventionele therapie met steroïden.

OVERZICHT: Dit is een pilot, gerandomiseerde, gecontroleerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

• Arm I (alleen conventionele zorg): Patiënten krijgen een basisbehandeling met steroïden, bestaande uit oraal dexamethason 4 maal daags. Doses steroïden worden tijdens de behandelingsperiode van 90 dagen verhoogd of verlaagd volgens het standaardprotocol. Patiënten die bij elke evaluatie een neurologische verslechtering vertonen (zoals blijkt uit een afname van de Karnofsky-prestatiestatusscore) krijgen toenemende doses dexamethason totdat de maximale dagelijkse dosis van 32 mg is bereikt. Patiënten die de maximale dagelijkse dosis dexamethason bereiken, worden uit het onderzoek verwijderd. Patiënten krijgen ook anticonvulsieve therapie tijdens studietherapie.
• Arm II (conventionele zorg en hyperbare zuurstoftherapie [HBOT]): Patiënten krijgen conventionele zorg zoals in arm I*. Patiënten ondergaan HBOT ook eenmaal daags, 5 dagen per week, gedurende 90 dagen (60 behandelingen in totaal).

OPMERKING: *Patiënten in arm II die de maximale dagelijkse dosis dexamethason bereiken, worden niet uit het onderzoek verwijderd.

• Onderzoek naar cerebrale revascularisatie: vijf patiënten uit elke arm worden willekeurig geselecteerd om perfusie-MRI te ondergaan vóór de behandeling en binnen 1 week na voltooiing van de onderzoekstherapie om het aandeel van cerebrale neovascularisatie in elke arm te bepalen.

Patiënten worden tijdens het onderzoek geëvalueerd door middel van gestandaardiseerde lichamelijke onderzoeken, positronemissietomografiescans, perfusie-MRI, volledige neurologische beoordeling en gestandaardiseerde, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-metingen bij baseline, met tussenpozen van 30 dagen tijdens de behandeling, aan het einde van de behandeling, en 1, 2 en 4 maanden na voltooiing van de studietherapie.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten na 1, 2 en 4 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.