Hyperbarická oxygenoterapie při léčbě pacientů s radiační nekrózou mozku

CÍLE:

• Získejte pilotní data prokazující potenciál zvýšeného přínosu při doplnění konvenční steroidní terapie přídavnou hyperbarickou oxygenoterapií (HBOT) u pacientů s radionekrózou mozku.
• Odhadněte velikost přínosu HBOT pomocí objektivních měření neurologických funkcí, radiografického zobrazení a standardizovaných měření kvality života u těchto pacientů.
• U těchto pacientů předběžně stanovit vliv HBOT na cerebrální revaskularizaci pomocí perfuzní MRI.
• Zjistěte, zda je možné provést rozsáhlou, randomizovanou, kontrolovanou studii (zejména s ohledem na nábor a udržení pacientů) porovnávající HBOT s konvenční steroidní terapií.

PŘEHLED: Toto je pilotní, randomizovaná, kontrolovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

• Rameno I (pouze konvenční péče): Pacienti dostávají základní léčbu steroidy zahrnující perorální dexamethason 4krát denně. Dávky steroidů se buď zvyšují nebo snižují podle standardního protokolu během 90denního léčebného období. Pacienti, u kterých se při každém hodnocení projeví neurologické zhoršení (jak dokládá pokles skóre výkonnostního stavu podle Karnofského), dostávají eskalující dávky dexametazonu, dokud není dosaženo maximální denní dávky 32 mg. Pacienti, kteří dosáhnou maximální denní dávky dexamethasonu, jsou ze studie vyřazeni. Pacienti také dostávají během studijní terapie antikonvulzivní léčbu.
• Rameno II (konvenční péče a hyperbarická oxygenoterapie [HBOT]): Pacienti dostávají konvenční péči jako v rameni I*. Pacienti také podstupují HBOT jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 90 dnů (celkem 60 ošetření).

POZNÁMKA: *Pacienti v rameni II, kteří dosáhnou maximální denní dávky dexametazonu, nejsou ze studie vyřazeni.

• Studie mozkové revaskularizace: Pět pacientů z každého ramene je náhodně vybráno, aby podstoupili perfuzní MRI před léčbou a do 1 týdne po dokončení studijní terapie, aby se určil podíl cerebrální neovaskularizace v každém rameni.

Pacienti jsou během studie hodnoceni standardizovanými fyzikálními vyšetřeními, skeny pozitronové emisní tomografie, perfuzní MRI, kompletním neurologickým vyšetřením a standardizovanými, se zdravím souvisejícími měřeními kvality života na začátku, ve 30denních intervalech během léčby, na konci léčby a 1, 2 a 4 měsíce po ukončení studijní terapie.

Po dokončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po 1, 2 a 4 měsících.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 30 pacientů.