Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипербарическая оксигенотерапия в лечении больных с лучевым некрозом головного мозга

17 декабря 2013 г. обновлено: Barrett Cancer Center

Бесплатный гипербарический кислород при радионекрозе головного мозга

ОБОСНОВАНИЕ: Гипербарический кислород может увеличить кровоток и уменьшить отек в областях мозга, поврежденных лучевой терапией. Проведение гипербарической оксигенации вместе с дексаметазоном может быть эффективным методом лечения радиационного некроза головного мозга.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается эффективность гипербарической оксигенотерапии при лечении пациентов с радиационным некрозом головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Получите экспериментальные данные, демонстрирующие потенциальную пользу при дополнении традиционной стероидной терапии дополнительной гипербарической оксигенотерапией (ГБО) у пациентов с радионекрозом головного мозга.
Оцените величину пользы от ГБО, используя объективные показатели неврологической функции, рентгенографическую визуализацию и стандартизированные показатели качества жизни у этих пациентов.
Предварительно определить влияние ГБО на церебральную реваскуляризацию с помощью перфузионной МРТ у этих пациентов.
Определите возможность проведения крупномасштабного рандомизированного контролируемого исследования (особенно в отношении набора и удержания пациентов), сравнивающего ГБО с традиционной терапией стероидами.

ПЛАН: Это экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

Группа I (только традиционная помощь): пациенты получают базовую стероидную терапию, включающую пероральный прием дексаметазона 4 раза в день. Дозы стероидов либо увеличиваются, либо уменьшаются в соответствии со стандартным протоколом в течение 90-дневного периода лечения. Пациенты, у которых при каждом обследовании выявляется неврологическое ухудшение (о чем свидетельствует снижение оценки общего состояния по шкале Карновского), получают возрастающие дозы дексаметазона до тех пор, пока не будет достигнута максимальная суточная доза 32 мг. Пациенты, достигшие максимальной суточной дозы дексаметазона, исключаются из исследования. Пациенты также получают противосудорожную терапию во время исследуемой терапии.
Группа II (традиционная помощь и гипербарическая оксигенотерапия [ГБО]): пациенты получают стандартную помощь, как в группе I*. Пациенты также проходят ГБО один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 90 дней (всего 60 процедур).

ПРИМЕЧАНИЕ. *Пациенты в группе II, достигшие максимальной суточной дозы дексаметазона, не исключаются из исследования.

Исследование церебральной реваскуляризации: по пять пациентов из каждой группы случайным образом выбирают для прохождения перфузионной МРТ до лечения и в течение 1 недели после завершения исследуемой терапии для определения доли церебральной неоваскуляризации в каждой группе.

Пациентов оценивают во время исследования с помощью стандартизированных физических осмотров, позитронно-эмиссионной томографии, перфузионной МРТ, полной неврологической оценки и стандартизированных показателей качества жизни, связанных со здоровьем, на исходном уровне, с 30-дневными интервалами во время лечения, в конце лечения и через 1, 2 и 4 месяца после завершения исследуемой терапии.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдались через 1, 2 и 4 месяца.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0769
    - University of Cincinnati Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

Окончательная диагностика радионекроза головного мозга с помощью МРТ и позитронно-эмиссионной томографии
- Клиническая симптоматика с признаками ухудшения неврологического дефицита (например, фокальные дефициты или некупируемые судороги)
В настоящее время состояние лечится увеличением дозы стероидов.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Отсутствие тяжелого легочного заболевания (например, нелеченного пневмоторакса, эмфиземы, хронической обструктивной болезни легких или астмы)
Отсутствие активной застойной сердечной недостаточности
ФВ ЛЖ ≥ 35%
Не беременна
Отрицательный тест на беременность
Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
Отсутствие психологических, семейных, социологических или географических условий, препятствующих соблюдению требований исследования.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

См. Характеристики заболевания
Без предшествующего или одновременного введения блеомицина
Нет одновременного приема доксорубицина гидрохлорида
Нет одновременного дисульфирама

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Поддерживающая терапия
Распределение: Рандомизированный
Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Объем вазогенного отека по данным МРТ исходно, каждые 30 дней во время лечения, в конце лечения, а затем через 1, 2 и 4 месяца после лечения
Объем поражения (контрастное усиление и некротическое ядро) по данным МРТ исходно, каждые 30 дней во время лечения, в конце лечения, а затем через 1, 2 и 4 месяца после лечения
Неврологический статус, включая психический статус, черепно-мозговые нервы, двигательную функцию, сенсорную функцию, рефлексы, координацию и походку в начале лечения, каждые 30 дней во время лечения, в конце лечения, а затем через 1, 2 и 4 месяца после лечения.
Качество жизни, связанное со здоровьем, согласно Краткому обследованию состояния здоровья и общему графику самочувствия 36 на исходном уровне, каждые 30 дней во время лечения, в конце лечения, а затем через 1, 2 и 4 месяца после лечения
Реваскуляризация с помощью перфузионной МРТ исходно, каждые 30 дней во время лечения, в конце лечения, а затем через 1, 2 и 4 месяца после лечения
Выживаемость каждые 30 дней во время лечения, в конце лечения, а затем через 1, 2 и 4 месяца после лечения
Частота выбывания в зависимости от дозы стероидов в начале лечения, каждые 30 дней во время лечения, в конце лечения, а затем через 1, 2 и 4 месяца после лечения.
Прогрессирование опухоли при физикальном обследовании, позитронно-эмиссионной томографии и МРТ на исходном уровне, каждые 30 дней во время лечения, в конце лечения, а затем через 1, 2 и 4 месяца после лечения.
Прогрессирование радионекроза головного мозга по данным МРТ исходно, каждые 30 дней во время лечения, в конце лечения, а затем через 1, 2 и 4 месяца после лечения
Нежелательные явления (например, события, связанные с баротравмой и отравлением кислородом или стероидами) в начале исследования, каждые 30 дней во время лечения, в конце лечения, а затем через 1, 2 и 4 месяца после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Barrett Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Главный следователь: Laurie Gesell, MD, Barrett Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Завершение исследования

1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000510427
UCMC-02101007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .