Oxigenoterapia Hiperbárica no Tratamento de Pacientes com Necrose por Radiação do Cérebro
17 de dezembro de 2013 atualizado por: Barrett Cancer Center
Oxigênio hiperbárico de cortesia para radionecrose cerebral
JUSTIFICAÇÃO: O oxigênio hiperbárico pode aumentar o fluxo sanguíneo e diminuir o inchaço em áreas do cérebro danificadas pela radioterapia. A administração de oxigenoterapia hiperbárica juntamente com dexametasona pode ser um tratamento eficaz para a necrose cerebral por radiação.
OBJETIVO: Este ensaio clínico randomizado está estudando o quão bem a oxigenoterapia hiperbárica funciona no tratamento de pacientes com necrose de radiação do cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Obtenha dados piloto que demonstrem o potencial de maior benefício ao complementar a terapia com esteroides convencional com terapia de oxigênio hiperbárica (OHB) adjuvante em pacientes com radionecrose cerebral.
- Estimar a magnitude do benefício da OHB usando medidas objetivas da função neurológica, imagens radiográficas e medidas padronizadas de qualidade de vida nesses pacientes.
- Determinar, preliminarmente, o efeito da OHB na revascularização cerebral usando RM de perfusão nesses pacientes.
- Determinar a viabilidade de realizar um estudo controlado, randomizado e em larga escala (particularmente no que diz respeito ao recrutamento e retenção de pacientes) comparando a OHB com a terapia convencional com esteroides.
ESBOÇO: Este é um estudo piloto, randomizado e controlado. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I (somente tratamento convencional): Os pacientes recebem terapia com esteroides de linha de base, incluindo dexametasona oral 4 vezes ao dia. As doses de esteroides são aumentadas ou diminuídas de acordo com o protocolo padrão durante o período de tratamento de 90 dias. Os pacientes que demonstram deterioração neurológica em cada avaliação (conforme evidenciado por uma diminuição na pontuação do estado de desempenho de Karnofsky) recebem doses crescentes de dexametasona até atingir a dose diária máxima de 32 mg. Os pacientes que atingem a dose diária máxima de dexametasona são retirados do estudo. Os pacientes também recebem terapia anticonvulsivante durante a terapia do estudo.
- Braço II (tratamento convencional e oxigenoterapia hiperbárica [HBOT]): os pacientes recebem tratamento convencional como no braço I*. Os pacientes também são submetidos a OHB uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 90 dias (60 tratamentos no total).
NOTA: *Os pacientes do braço II que atingem a dose diária máxima de dexametasona não são removidos do estudo.
- Estudo de revascularização cerebral: Cinco pacientes de cada braço são selecionados aleatoriamente para serem submetidos a RM de perfusão antes do tratamento e dentro de 1 semana após a conclusão da terapia do estudo para determinar a proporção de neovascularização cerebral em cada braço.
Os pacientes são avaliados durante o estudo por exames físicos padronizados, tomografia por emissão de pósitrons, ressonância magnética de perfusão, avaliação neurológica completa e medidas padronizadas de qualidade de vida relacionada à saúde no início, em intervalos de 30 dias durante o tratamento, no final do tratamento e em 1, 2 e 4 meses após a conclusão da terapia do estudo.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados em 1, 2 e 4 meses.
RECURSO PROJETADO: Um total de 30 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0769
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Diagnóstico definitivo de radionecrose cerebral por ressonância magnética e tomografia por emissão de pósitrons
- Clinicamente sintomático com sinais de piora dos déficits neurológicos (por exemplo, déficits focais ou convulsões intratáveis)
- Condição atualmente tratada com aumento da dosagem de esteroides
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Sem doença pulmonar grave (ou seja, pneumotórax não tratado, enfisema, doença pulmonar obstrutiva crônica ou asma)
- Sem insuficiência cardíaca congestiva ativa
- FEVE ≥ 35%
- Não grávida
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Nenhuma condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que impeça a adesão ao estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Sem bleomicina anterior ou concomitante
- Sem cloridrato de doxorrubicina concomitante
- Sem dissulfiram concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Volume de edema vasogênico por ressonância magnética no início, a cada 30 dias durante o tratamento, no final do tratamento e depois 1, 2 e 4 meses após o tratamento
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Volume da lesão (realce de contraste e núcleo necrótico) por ressonância magnética no início, a cada 30 dias durante o tratamento, no final do tratamento e depois 1, 2 e 4 meses após o tratamento
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Estado neurológico, incluindo estado mental, nervos cranianos, função motora, função sensorial, reflexos, coordenação e marcha na linha de base, a cada 30 dias durante o tratamento, no final do tratamento e depois 1, 2 e 4 meses após o tratamento
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Qualidade de vida relacionada à saúde por Short Form-36 Health Survey e General Well-Being Schedule no início, a cada 30 dias durante o tratamento, no final do tratamento e, em seguida, 1, 2 e 4 meses após o tratamento
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Revascularização por RM de perfusão no início do tratamento, a cada 30 dias durante o tratamento, no final do tratamento e depois 1, 2 e 4 meses após o tratamento
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Sobrevivência a cada 30 dias durante o tratamento, no final do tratamento e depois 1, 2 e 4 meses após o tratamento
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Taxa de abandono por dosagem de esteróides na linha de base, a cada 30 dias durante o tratamento, no final do tratamento e depois em 1, 2 e 4 meses após o tratamento
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Progressão do tumor por exame físico, tomografia por emissão de pósitrons e ressonância magnética no início, a cada 30 dias durante o tratamento, no final do tratamento e depois 1, 2 e 4 meses após o tratamento
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Progressão da radionecrose cerebral por ressonância magnética no início, a cada 30 dias durante o tratamento, no final do tratamento e depois 1, 2 e 4 meses após o tratamento
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Eventos adversos (p.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Laurie Gesell, MD, Barrett Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2003
Conclusão do estudo
1 de junho de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de julho de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000510427
- UCMC-02101007
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