Hyperbarinen happiterapia potilaiden hoidossa, joilla on aivojen säteilynekroosi

TAVOITTEET:

• Hanki pilottitietoja, jotka osoittavat, että aivojen radionekroosista kärsivien potilaiden tavanomaisen steroidihoidon täydentäminen ylipainehappihoidolla (HBOT) on lisääntynyt.
• Arvioi HBOT:n hyödyn suuruus käyttämällä objektiivisia neurologisen toiminnan mittareita, röntgenkuvausta ja standardoituja elämänlaatumittauksia näillä potilailla.
• Määritä alustavasti HBOT:n vaikutus aivojen revaskularisaatioon käyttämällä perfuusio-MRI:tä näillä potilailla.
• Selvitä, onko mahdollista suorittaa laajamittainen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus (erityisesti potilaiden rekrytoinnin ja säilyttämisen osalta), jossa verrataan HBOT:ia tavanomaiseen steroidihoitoon.

OUTLINE: Tämä on pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

• Käsivarsi I (vain perinteinen hoito): Potilaat saavat lähtötason steroidihoitoa, joka sisältää suun kautta otettavaa deksametasonia 4 kertaa päivässä. Steroidiannoksia joko nostetaan tai vähennetään standardiprotokollan mukaan 90 päivän hoitojakson aikana. Potilaat, joilla havaitaan neurologista heikkenemistä kussakin arvioinnissa (joka näkyy Karnofskyn suorituskyvyn pistemäärän laskuna), saavat deksametasonia kasvavia annoksia, kunnes suurin vuorokausiannos 32 mg saavutetaan. Potilaat, jotka saavuttavat deksametasonin enimmäisvuorokausiannoksen, poistetaan tutkimuksesta. Potilaat saavat myös kouristuksia estävää hoitoa tutkimushoidon aikana.
• Käsivarsi II (perinteinen hoito ja painehappihoito [HBOT]): Potilaat saavat tavanomaista hoitoa kuten haarassa I*. Potilaille tehdään myös HBOT kerran päivässä, 5 päivää viikossa, 90 päivän ajan (yhteensä 60 hoitoa).

HUOMAA: *Haaran II potilaita, jotka saavuttavat suurimman deksametasonin päivittäisen annoksen, ei poisteta tutkimuksesta.

• Aivojen revaskularisaatiotutkimus: Kummastakin haarasta valitaan satunnaisesti viisi potilasta, joille tehdään perfuusiomagneettikuvaus ennen hoitoa ja viikon sisällä tutkimushoidon päättymisestä aivojen uudissuonittumisen osuuden määrittämiseksi kummassakin haarassa.

Potilaat arvioidaan tutkimuksen aikana standardoiduilla fyysisillä tutkimuksilla, positroniemissiotomografialla, perfuusiomagneettikuvauksella, täydellisellä neurologisella arvioinnilla ja standardoiduilla terveyteen liittyvillä elämänlaatumittauksilla lähtötilanteessa, 30 päivän välein hoidon aikana, hoidon lopussa ja 1, 2 ja 4 kuukauden kuluttua tutkimushoidon päättymisestä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1, 2 ja 4 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 30 potilasta.