Hiperbaryczna terapia tlenowa w leczeniu pacjentów z martwicą popromienną mózgu

CELE:

• Uzyskanie danych pilotażowych wykazujących potencjalne zwiększone korzyści podczas uzupełniania konwencjonalnej terapii sterydowej wspomagającą hiperbaryczną terapią tlenową (HBOT) u pacjentów z martwicą mózgu popromienną.
• Oszacuj wielkość korzyści HBOT za pomocą obiektywnych pomiarów funkcji neurologicznych, obrazowania radiologicznego i standaryzowanych pomiarów jakości życia u tych pacjentów.
• Należy wstępnie określić wpływ HBOT na rewaskularyzację mózgu za pomocą rezonansu magnetycznego perfuzji u tych pacjentów.
• Określenie wykonalności przeprowadzenia na dużą skalę, randomizowanego, kontrolowanego badania (szczególnie w odniesieniu do rekrutacji i zatrzymania pacjentów) porównującego HBOT z konwencjonalną terapią sterydową.

ZARYS: To jest pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

• Ramię I (tylko leczenie konwencjonalne): Pacjenci otrzymują wyjściową terapię steroidową obejmującą doustny deksametazon 4 razy dziennie. Dawki steroidów są zwiększane lub zmniejszane zgodnie ze standardowym protokołem podczas 90-dniowego okresu leczenia. Pacjenci, u których przy każdej ocenie wystąpi pogorszenie stanu neurologicznego (o czym świadczy pogorszenie stanu sprawności w skali Karnofsky'ego), otrzymują zwiększane dawki deksametazonu, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 32 mg. Pacjenci, którzy osiągnęli maksymalną dzienną dawkę deksametazonu, są usuwani z badania. Pacjenci otrzymują również terapię przeciwdrgawkową podczas terapii badanej.
• Ramię II (opieka konwencjonalna i tlenoterapia hiperbaryczna [HBOT]): Pacjenci otrzymują konwencjonalną opiekę jak w ramieniu I*. Pacjenci poddawani są również HBOT raz dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 90 dni (łącznie 60 zabiegów).

UWAGA: *Pacjenci w ramieniu II, którzy osiągnęli maksymalną dobową dawkę deksametazonu, nie są usuwani z badania.

• Badanie rewaskularyzacji mózgu: Pięciu pacjentów z każdego ramienia jest losowo wybranych do poddania MRI perfuzji przed leczeniem iw ciągu 1 tygodnia po zakończeniu badanej terapii w celu określenia odsetka neowaskularyzacji mózgu w każdym ramieniu.

Pacjenci są oceniani podczas badania za pomocą standardowych badań fizykalnych, skanów pozytronowej tomografii emisyjnej, perfuzyjnego rezonansu magnetycznego, pełnej oceny neurologicznej oraz standaryzowanych pomiarów jakości życia związanej ze zdrowiem na początku leczenia, w 30-dniowych odstępach w trakcie leczenia, na końcu leczenia i po 1, 2 i 4 miesiącach od zakończenia badanej terapii.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani po 1, 2 i 4 miesiącach.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 30 pacjentów.