Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbar oksygenterapi ved behandling av pasienter med strålingsnekrose av hjernen

17. desember 2013 oppdatert av: Barrett Cancer Center

Gratis hyperbarisk oksygen for radionekrose i hjernen

BAKGRUNN: Hyperbar oksygen kan øke blodstrømmen og redusere hevelse i områder av hjernen som er skadet av strålebehandling. Å gi hyperbar oksygenbehandling sammen med deksametason kan være en effektiv behandling for strålenekrose av hjernen.

FORMÅL: Denne randomiserte kliniske studien studerer hvor godt hyperbar oksygenbehandling fungerer ved behandling av pasienter med strålingsnekrose i hjernen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Innhent pilotdata som viser potensialet for økt nytte ved utfylling av konvensjonell steroidbehandling med tilleggsbehandling med hyperbar oksygen (HBOT) hos pasienter med radionekrose i hjernen.
  • Estimer omfanget av nytten av HBOT ved å bruke objektive mål på nevrologisk funksjon, røntgenavbildning og standardiserte livskvalitetsmål hos disse pasientene.
  • Bestem, foreløpig, effekten av HBOT på cerebral revaskularisering ved bruk av perfusjons-MR hos disse pasientene.
  • Bestem muligheten for å utføre en storstilt, randomisert, kontrollert studie (spesielt med hensyn til pasientrekruttering og -retensjon) som sammenligner HBOT med konvensjonell steroidbehandling.

OVERSIKT: Dette er en pilot, randomisert, kontrollert studie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I (kun konvensjonell behandling): Pasienter får baseline steroidbehandling som omfatter oral deksametason 4 ganger daglig. Steroiddoser økes eller reduseres i henhold til standard protokoll i løpet av den 90-dagers behandlingsperioden. Pasienter som viser nevrologisk forverring ved hver evaluering (som vist ved en reduksjon i Karnofsky ytelsesstatusscore) får økende doser av deksametason inntil maksimal daglig dose på 32 mg er nådd. Pasienter som når den maksimale daglige dosen av deksametason fjernes fra studien. Pasienter får også krampestillende terapi under studieterapi.
  • Arm II (konvensjonell behandling og hyperbar oksygenbehandling [HBOT]): Pasienter får konvensjonell behandling som i arm I*. Pasienter gjennomgår også HBOT én gang daglig, 5 dager i uken, i 90 dager (totalt 60 behandlinger).

MERK: *Pasienter i arm II som når den maksimale daglige dosen av deksametason fjernes ikke fra studien.

  • Cerebral revaskulariseringsstudie: Fem pasienter fra hver arm velges tilfeldig ut til å gjennomgå perfusjons-MR før behandling og innen 1 uke etter avsluttet studieterapi for å bestemme andelen av cerebral neovaskularisering i hver arm.

Pasientene blir evaluert under studien ved standardiserte fysiske undersøkelser, positronemisjonstomografi, perfusjons-MR, fullstendig nevrologisk vurdering og standardiserte, helserelaterte livskvalitetsmål ved baseline, med 30-dagers intervaller under behandlingen, ved slutten av behandlingen, og 1, 2 og 4 måneder etter avsluttet studieterapi.

Etter fullført studieterapi følges pasientene etter 1, 2 og 4 måneder.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0769
        • University of Cincinnati Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Definitiv diagnose av hjerneradionekrose ved MR og positronemisjonstomografi

    • Klinisk symptomatisk med tegn på forverrede nevrologiske underskudd (f.eks. fokale underskudd eller vanskelige anfall)
  • Tilstanden håndteres for tiden med økende steroiddosering

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • Ingen alvorlig lungesykdom (dvs. ubehandlet pneumothorax, emfysem, kronisk obstruktiv lungesykdom eller astma)
  • Ingen aktiv kongestiv hjertesvikt
  • LVEF ≥ 35 %
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som hindrer studieoverholdelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere eller samtidig bleomycin
  • Ingen samtidig doksorubicinhydroklorid
  • Ingen samtidig disulfiram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Vasogent ødemvolum ved MR ved baseline, hver 30. dag under behandlingen, ved slutten av behandlingen og deretter 1, 2 og 4 måneder etter behandling
Lesjonsvolum (kontrastforsterkning og nekrotisk kjerne) ved MR ved baseline, hver 30. dag under behandlingen, ved slutten av behandlingen og deretter 1, 2 og 4 måneder etter behandlingen
Nevrologisk status, inkludert mental status, kraniale nerver, motorisk funksjon, sensorisk funksjon, reflekser, koordinasjon og gang ved baseline, hver 30. dag under behandlingen, ved slutten av behandlingen og deretter 1, 2 og 4 måneder etter behandlingen
Helserelatert livskvalitet etter Short Form-36 Health Survey og generell velværeplan ved baseline, hver 30. dag under behandlingen, ved slutten av behandlingen og deretter 1, 2 og 4 måneder etter behandling
Revaskularisering ved perfusjon MR ved baseline, hver 30. dag under behandlingen, ved slutten av behandlingen og deretter 1, 2 og 4 måneder etter behandlingen
Overlevelse hver 30. dag under behandlingen, ved slutten av behandlingen og deretter 1, 2 og 4 måneder etter behandling
Frafallsrate etter steroiddosering ved baseline, hver 30. dag under behandlingen, ved slutten av behandlingen og deretter 1, 2 og 4 måneder etter behandling
Tumorprogresjon ved fysisk undersøkelse, positronemisjonstomografi og MR ved baseline, hver 30. dag under behandlingen, ved slutten av behandlingen og deretter 1, 2 og 4 måneder etter behandlingen
Hjerneradionekroseprogresjon ved MR ved baseline, hver 30. dag under behandlingen, ved slutten av behandlingen og deretter 1, 2 og 4 måneder etter behandling
Bivirkninger (f.eks. hendelser relatert til barotraume og oksygen- eller steroidtoksisitet) ved baseline, hver 30. dag under behandlingen, ved slutten av behandlingen og deretter 1, 2 og 4 måneder etter behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barrett Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurie Gesell, MD, Barrett Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2003

Studiet fullført

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

16. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Sist bekreftet

1. juli 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000510427
  • UCMC-02101007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere