Hyperbare Sauerstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Strahlennekrose des Gehirns

ZIELE:

• Gewinnung von Pilotdaten, die das Potenzial für einen erhöhten Nutzen belegen, wenn die konventionelle Steroidtherapie durch eine adjunktive hyperbare Sauerstofftherapie (HBOT) bei Patienten mit Radionekrose des Gehirns ergänzt wird.
• Schätzen Sie das Ausmaß des Nutzens der HBOT anhand objektiver Messungen der neurologischen Funktion, der radiologischen Bildgebung und standardisierter Lebensqualitätsmessungen bei diesen Patienten ab.
• Bestimmen Sie vorläufig die Wirkung der HBOT auf die zerebrale Revaskularisation mit Perfusions-MRT bei diesen Patienten.
• Bestimmen Sie die Machbarkeit der Durchführung einer groß angelegten, randomisierten, kontrollierten Studie (insbesondere im Hinblick auf Patientenrekrutierung und -bindung), in der HBOT mit konventioneller Steroidtherapie verglichen wird.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

• Arm I (nur konventionelle Behandlung): Die Patienten erhalten eine Baseline-Steroidtherapie, die viermal täglich orales Dexamethason umfasst. Die Steroiddosen werden während der 90-tägigen Behandlungsdauer gemäß dem Standardprotokoll entweder erhöht oder verringert. Patienten, die bei jeder Untersuchung eine neurologische Verschlechterung zeigen (wie durch eine Abnahme des Karnofsky-Leistungsstatus-Scores belegt), erhalten ansteigende Dosen von Dexamethason, bis die maximale Tagesdosis von 32 mg erreicht ist. Patienten, die die maximale Tagesdosis von Dexamethason erreichen, werden aus der Studie ausgeschlossen. Die Patienten erhalten während der Studientherapie auch eine antikonvulsive Therapie.
• Arm II (konventionelle Versorgung und hyperbare Sauerstofftherapie [HBOT]): Die Patienten erhalten eine konventionelle Versorgung wie in Arm I*. Die Patienten unterziehen sich außerdem einmal täglich, 5 Tage die Woche, 90 Tage lang einer HBOT (insgesamt 60 Behandlungen).

HINWEIS: *Patienten in Arm II, die die maximale Tagesdosis von Dexamethason erreichen, werden nicht aus der Studie entfernt.

• Zerebrale Revaskularisationsstudie: Fünf Patienten aus jedem Arm werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um sich vor der Behandlung und innerhalb von 1 Woche nach Abschluss der Studientherapie einer Perfusions-MRT zu unterziehen, um den Anteil der zerebralen Neovaskularisation in jedem Arm zu bestimmen.

Die Patienten werden während der Studie durch standardisierte körperliche Untersuchungen, Positronen-Emissions-Tomographie-Scans, Perfusions-MRT, vollständige neurologische Beurteilung und standardisierte, gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessungen zu Studienbeginn, in 30-Tage-Intervallen während der Behandlung, am Ende der Behandlung und bewertet 1, 2 und 4 Monate nach Abschluss der Studientherapie.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten nach 1, 2 und 4 Monaten nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 30 Patienten aufgenommen.