Terapia de oxígeno hiperbárico en el tratamiento de pacientes con necrosis cerebral por radiación

OBJETIVOS:

• Obtener datos piloto que demuestren el potencial de un mayor beneficio cuando se complementa la terapia con esteroides convencional con oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) adyuvante en pacientes con radionecrosis cerebral.
• Estimar la magnitud del beneficio de TOHB utilizando medidas objetivas de función neurológica, imágenes radiográficas y medidas estandarizadas de calidad de vida en estos pacientes.
• Determinar, de forma preliminar, el efecto de TOHB sobre la revascularización cerebral mediante resonancia magnética de perfusión en estos pacientes.
• Determinar la viabilidad de realizar un estudio controlado, aleatorizado y a gran escala (particularmente con respecto al reclutamiento y retención de pacientes) que compare TOHB con la terapia con esteroides convencional.

ESQUEMA: Este es un estudio piloto, aleatorizado y controlado. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

• Grupo I (solo atención convencional): los pacientes reciben una terapia con esteroides de referencia que comprende dexametasona oral 4 veces al día. Las dosis de esteroides aumentan o disminuyen según el protocolo estándar durante el período de tratamiento de 90 días. Los pacientes que demuestran deterioro neurológico en cada evaluación (evidenciado por una disminución en la puntuación del estado funcional de Karnofsky) reciben dosis crecientes de dexametasona hasta alcanzar la dosis diaria máxima de 32 mg. Los pacientes que alcanzan la dosis máxima diaria de dexametasona se eliminan del estudio. Los pacientes también reciben terapia anticonvulsiva durante la terapia del estudio.
• Grupo II (atención convencional y oxigenoterapia hiperbárica [HBOT]): los pacientes reciben atención convencional como en el grupo I*. Los pacientes también se someten a TOHB una vez al día, 5 días a la semana, durante 90 días (60 tratamientos en total).

NOTA: *Los pacientes del brazo II que alcanzan la dosis diaria máxima de dexametasona no se eliminan del estudio.

• Estudio de revascularización cerebral: se seleccionan aleatoriamente cinco pacientes de cada brazo para someterse a una resonancia magnética de perfusión antes del tratamiento y dentro de 1 semana después de completar la terapia del estudio para determinar la proporción de neovascularización cerebral en cada brazo.

Los pacientes son evaluados durante el estudio mediante exámenes físicos estandarizados, tomografías por emisión de positrones, resonancia magnética de perfusión, evaluación neurológica completa y medidas estandarizadas de calidad de vida relacionada con la salud al inicio, a intervalos de 30 días durante el tratamiento, al final del tratamiento y a los 1, 2 y 4 meses después de la finalización de la terapia de estudio.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes a los 1, 2 y 4 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 pacientes para este estudio.