Hyperbar iltterapi til behandling af patienter med strålingsnekrose af hjernen

MÅL:

• Indhent pilotdata, der viser potentialet for øget fordel ved komplementering af konventionel steroidbehandling med supplerende hyperbar oxygenterapi (HBOT) hos patienter med radionekrose i hjernen.
• Estimer størrelsen af ​​fordelene ved HBOT ved hjælp af objektive mål for neurologisk funktion, røntgenbilleder og standardiserede livskvalitetsmål hos disse patienter.
• Bestem foreløbigt effekten af ​​HBOT på cerebral revaskularisering ved hjælp af perfusions-MR hos disse patienter.
• Bestem muligheden for at udføre en storstilet, randomiseret, kontrolleret undersøgelse (især med hensyn til patientrekruttering og -retention), der sammenligner HBOT med konventionel steroidbehandling.

OVERSIGT: Dette er en pilot, randomiseret, kontrolleret undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

• Arm I (kun konventionel behandling): Patienter modtager baseline steroidbehandling, der omfatter oral dexamethason 4 gange dagligt. Steroiddoser øges eller reduceres i henhold til standardprotokol i løbet af den 90-dages behandlingsperiode. Patienter, der udviser neurologisk forværring ved hver evaluering (som påvist ved et fald i Karnofsky præstationsstatusscore), får eskalerende doser af dexamethason, indtil den maksimale daglige dosis på 32 mg er nået. Patienter, der når den maksimale daglige dosis af dexamethason, fjernes fra undersøgelsen. Patienter modtager også antikonvulsiv terapi under studieterapi.
• Arm II (konventionel behandling og hyperbar iltbehandling [HBOT]): Patienter modtager konventionel behandling som i arm I*. Patienterne gennemgår også HBOT én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 90 dage (60 behandlinger i alt).

BEMÆRK: *Patienter i arm II, som når den maksimale daglige dosis af dexamethason, fjernes ikke fra undersøgelsen.

• Cerebral revaskulariseringsundersøgelse: Fem patienter fra hver arm udvælges tilfældigt til at gennemgå perfusion MRI før behandling og inden for 1 uge efter afslutning af undersøgelsesterapi for at bestemme andelen af ​​cerebral neovaskularisering i hver arm.

Patienterne evalueres under undersøgelsen ved standardiserede fysiske undersøgelser, positronemissionstomografiscanninger, perfusions-MR, komplet neurologisk vurdering og standardiserede, sundhedsrelaterede livskvalitetsmål ved baseline, med 30-dages intervaller under behandlingen, ved behandlingens afslutning og 1, 2 og 4 måneder efter afsluttet studieterapi.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne efter 1, 2 og 4 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.