뇌의 방사선 괴사 환자 치료에서 고압산소 요법

목표:

• 뇌 방사선 괴사 환자에서 부가적인 고압 산소 요법(HBOT)으로 기존의 스테로이드 요법을 보완할 때 증가된 이익의 가능성을 보여주는 파일럿 데이터를 얻습니다.
• 이러한 환자의 신경학적 기능, 방사선 촬영 및 표준화된 삶의 질 측정의 객관적인 측정을 사용하여 HBOT의 이점의 크기를 추정합니다.
• 이 환자들에서 관류 MRI를 사용하여 대뇌 혈관재생에 대한 HBOT의 효과를 예비적으로 결정합니다.
• HBOT를 기존의 스테로이드 요법과 비교하는 대규모 무작위 통제 연구(특히 환자 모집 및 유지와 관련하여) 수행 가능성을 결정합니다.

개요: 이것은 파일럿, 무작위, 통제 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

• 1군(기존 치료에만 해당): 환자는 매일 4회 경구 덱사메타손을 포함하는 기준선 스테로이드 요법을 받습니다. 스테로이드 용량은 90일 치료 기간 동안 표준 프로토콜에 따라 증가하거나 감소합니다. 각 평가에서 신경학적 악화를 나타내는 환자(Karnofsky 수행 상태 점수의 감소로 입증됨)는 일일 최대 용량인 32mg에 도달할 때까지 덱사메타손 용량을 증량합니다. 덱사메타손의 최대 일일 용량에 도달한 환자는 연구에서 제외됩니다. 환자는 또한 연구 요법 동안 항경련제 요법을 받습니다.
• 2군(기존 치료 및 고압 산소 요법[HBOT]): 환자는 1군*에서와 같이 기존 치료를 받습니다. 환자는 또한 90일 동안(총 60회 치료) 하루에 한 번, 주 5일 HBOT를 받습니다.

참고: *덱사메타손의 일일 최대 용량에 도달한 II군 환자는 연구에서 제외되지 않습니다.

• 대뇌 혈관재생 연구: 각 팔에서 5명의 환자를 무작위로 선택하여 치료 전과 연구 치료 완료 후 1주 이내에 관류 MRI를 실시하여 각 팔에서 뇌 혈관신생의 비율을 결정합니다.

기준선에서, 치료 중 30일 간격으로, 치료 종료 시 표준화된 신체 검사, 양전자 방출 단층 촬영 스캔, 관류 MRI, 완전한 신경학적 평가 및 표준화된 건강 관련 삶의 질 측정에 의해 연구 동안 환자를 평가하고, 연구 요법 완료 후 1, 2, 4개월에.

연구 요법 완료 후, 환자는 1, 2, 4개월에 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 30명의 환자가 발생합니다.