Ossigenoterapia iperbarica nel trattamento di pazienti con necrosi da radiazioni del cervello

OBIETTIVI:

• Ottenere dati pilota che dimostrino il potenziale per un maggiore beneficio quando si integra la terapia steroidea convenzionale con l'ossigenoterapia iperbarica aggiuntiva (HBOT) nei pazienti con radionecrosi cerebrale.
• Stimare l'entità del beneficio dell'HBOT utilizzando misure oggettive della funzione neurologica, imaging radiografico e misure standardizzate della qualità della vita in questi pazienti.
• Determinare, in via preliminare, l'effetto dell'HBOT sulla rivascolarizzazione cerebrale utilizzando la risonanza magnetica perfusionale in questi pazienti.
• Determinare la fattibilità dell'esecuzione di uno studio su larga scala, randomizzato e controllato (in particolare per quanto riguarda il reclutamento e il mantenimento dei pazienti) confrontando l'HBOT con la terapia steroidea convenzionale.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota, randomizzato e controllato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

• Braccio I (solo cure convenzionali): i pazienti ricevono una terapia steroidea di base comprendente desametasone orale 4 volte al giorno. Le dosi di steroidi vengono aumentate o diminuite secondo il protocollo standard durante il periodo di trattamento di 90 giorni. I pazienti che dimostrano un deterioramento neurologico ad ogni valutazione (come evidenziato da una diminuzione del punteggio del Karnofsky performance status) ricevono dosi crescenti di desametasone fino al raggiungimento della dose massima giornaliera di 32 mg. I pazienti che raggiungono la dose massima giornaliera di desametasone vengono rimossi dallo studio. I pazienti ricevono anche terapia anticonvulsivante durante la terapia in studio.
• Braccio II (cure convenzionali e ossigenoterapia iperbarica [HBOT]): i pazienti ricevono cure convenzionali come nel braccio I*. I pazienti sono sottoposti anche a HBOT una volta al giorno, 5 giorni a settimana, per 90 giorni (60 trattamenti in totale).

NOTA: *I pazienti nel braccio II che raggiungono la dose massima giornaliera di desametasone non vengono rimossi dallo studio.

• Studio sulla rivascolarizzazione cerebrale: cinque pazienti di ciascun braccio vengono selezionati in modo casuale per sottoporsi a risonanza magnetica per perfusione prima del trattamento ed entro 1 settimana dal completamento della terapia in studio per determinare la percentuale di neovascolarizzazione cerebrale in ciascun braccio.

I pazienti vengono valutati durante lo studio mediante esami fisici standardizzati, tomografia a emissione di positroni, risonanza magnetica di perfusione, valutazione neurologica completa e misure standardizzate della qualità della vita correlata alla salute al basale, a intervalli di 30 giorni durante il trattamento, alla fine del trattamento e a 1, 2 e 4 mesi dopo il completamento della terapia in studio.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti a 1, 2 e 4 mesi.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 30 pazienti.