慢性喫煙者の禁煙維持 - 1
2017年1月11日 更新者：National Institute on Drug Abuse (NIDA)
慢性喫煙者の禁煙維持
この研究の目的は、慢性喫煙者に対する広範な薬理学的および心理的治療を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、一般集団で成功した介入を応用し、これまでに喫煙治療に何度も失敗している可能性がある慢性喫煙者に合わせて調整しています。
成功すれば、(1) 高い長期禁煙率を生み出す治療介入が可能になる。 (2) この喫煙者集団の成功と失敗を予測する変数に関する情報を提供する。 (3) より集中的な長期治療の費用対効果を検討する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
407
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0984
- University California, San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
被験者 (N=400) は、1 日あたり少なくとも 10 本のタバコを吸い、「起床後 30 分以内に喫煙しますか?」という質問に「はい」と答える 18 歳以上の男性と女性 (50%) です。
包含基準:
-対象者は18歳以上で、現在1日10本以上タバコを吸っており、「いつから定期的に喫煙していますか?」という質問に少なくとも5年以上の喫煙歴があることを報告しています。
除外基準:
- 意識を失った発作または頭部損傷の病歴
- 発作を起こしやすい状態（脳腫瘍または脳卒中）
- 神経性食欲不振または過食症の現在または過去
- 急性に生命を脅かす疾患、または患者がプロトコルに従うことができないと判断されるほど重篤な疾患
- 過去2週間以内のプロテアーゼ阻害剤またはMAO阻害剤の使用
- 抗うつ薬を含む、研究結果の解釈を妨げる可能性のある精神科薬の現在の使用
- 過去 1 年間のアルコール依存症の治療、または患者がプロトコルに従うことができない可能性があると判断されるほど重度のアルコール乱用の証拠
- 研究期間内にベイエリアを離れることを知っている患者および英語を話さない患者は除外されます。
- 自殺願望または殺人願望
- 現在の大うつ病
- 双極性障害の歴史
- 最近（12か月以内）の心筋梗塞
- NRT またはブプロピオンの使用を禁忌とするその他の病状
- 身体的制限が非常に重く、中程度の運動プログラムに参加できない
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：簡単な治療
参加者は、21 mg のニコチン パッチから始めて、14 mg のパッチに漸減し、最終的には 7 mg のパッチに漸減します。
ニコチンパッチはプログラムの 3 週目に投与されます。
参加者は第 1、2、5、11 週目に医療スタッフと面談します。
参加者は 5 回のグループカウンセリングセッションに参加する必要があります。
評価は 12、24、36、52、64、および 104 週目に行われます。
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すべての参加者は、NRT、ブプロピオンによる標準的な 12 週間の治療と 5 回のグループカウンセリングセッションを受けます。
11週目に、被験者は5つの治療グループのうちの1つにランダムに割り当てられます（1）ブプロピオン/低接触。 (2) プラセボ/低接触; (3) ブプロピオン/再発予防。 (4) プラセボ/再発予防。 (5) それ以上の治療は行わない。
データは 0 週目、12、24、52、64、104 週目に収集されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：拡張ブプロピオン/低接触
参加者は簡単な治療を受けた後、52週目までブプロピオン治療を継続します。
参加者は月に一度医療スタッフと面談する。
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すべての参加者は、NRT、ブプロピオンによる標準的な 12 週間の治療と 5 回のグループカウンセリングセッションを受けます。
11週目に、被験者は5つの治療グループのうちの1つにランダムに割り当てられます（1）ブプロピオン/低接触。 (2) プラセボ/低接触; (3) ブプロピオン/再発予防。 (4) プラセボ/再発予防。 (5) それ以上の治療は行わない。
データは 0 週目、12、24、52、64、104 週目に収集されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：長期プラセボ/低接触
参加者は、52週目まで簡単な治療を受けた後、プラセボ薬（砂糖錠剤）の投与を受け、月に1回医療スタッフと面談する。
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すべての参加者は、NRT、ブプロピオンによる標準的な 12 週間の治療と 5 回のグループカウンセリングセッションを受けます。
11週目に、被験者は5つの治療グループのうちの1つにランダムに割り当てられます（1）ブプロピオン/低接触。 (2) プラセボ/低接触; (3) ブプロピオン/再発予防。 (4) プラセボ/再発予防。 (5) それ以上の治療は行わない。
データは 0 週目、12、24、52、64、104 週目に収集されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：拡張ブプロピオン/高接触
参加者は簡単な治療を受けた後、52週目まで継続的にブプロピオン治療を受けます。
参加者は20〜40分のカウンセリングセッションに参加し、第12、14、16、18、20、24、28、32、36、44、52週目に予定されています。
これらのセッションの内容では、モチベーション、社会的サポート、気分管理、体重増加、依存/離脱に焦点を当てた追加情報が紹介されます。
被験者は、簡単なチェックインのため、カウンセリングセッションの合間に電話で連絡されます（第13、15、18、22、26、30、34、36、40、48週目）。
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すべての参加者は、NRT、ブプロピオンによる標準的な 12 週間の治療と 5 回のグループカウンセリングセッションを受けます。
11週目に、被験者は5つの治療グループのうちの1つにランダムに割り当てられます（1）ブプロピオン/低接触。 (2) プラセボ/低接触; (3) ブプロピオン/再発予防。 (4) プラセボ/再発予防。 (5) それ以上の治療は行わない。
データは 0 週目、12、24、52、64、104 週目に収集されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：長期にわたるプラセボ/高接触性
参加者は、52週目まで簡単な治療を受けた後、プラセボ薬の投与を受け、月に1回医療スタッフと面会します。
参加者は20〜40分のカウンセリングセッションに参加し、第12、14、16、18、20、24、28、32、36、44、52週目に予定されています。
これらのセッションの内容では、モチベーション、社会的サポート、気分管理、体重増加、依存/離脱に焦点を当てた追加情報が紹介されます。
被験者は、簡単なチェックインのため、カウンセリングセッションの合間に電話で連絡されます（第13、15、18、22、26、30、34、36、40、48週目）。
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すべての参加者は、NRT、ブプロピオンによる標準的な 12 週間の治療と 5 回のグループカウンセリングセッションを受けます。
11週目に、被験者は5つの治療グループのうちの1つにランダムに割り当てられます（1）ブプロピオン/低接触。 (2) プラセボ/低接触; (3) ブプロピオン/再発予防。 (4) プラセボ/再発予防。 (5) それ以上の治療は行わない。
データは 0 週目、12、24、52、64、104 週目に収集されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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喫煙行動
時間枠：2
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2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sharon M Hall, Ph.D.、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年12月1日
一次修了 (実際)
2005年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2004年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2004年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月11日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIDA-15732-1
- R01-15732-1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。