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Manutenção da Abstinência em Fumantes Crônicos - 1

11 de janeiro de 2017 atualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Manutenção da Abstinência em Fumantes Crônicos de Cigarro

O objetivo deste estudo é avaliar o tratamento farmacológico e psicológico prolongado para fumantes crônicos de cigarro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O trabalho adapta as intervenções que foram bem-sucedidas na população em geral e as adapta aos fumantes crônicos, que podem ter várias falhas anteriores no tratamento do tabagismo. Se for bem sucedido, irá: (1) disponibilizar uma intervenção de tratamento que produza altas taxas de abstinência a longo prazo; (2) fornecer informações sobre as variáveis ​​que predizem o sucesso e o fracasso nessa população de fumantes; (3) examinar o custo-efetividade de tratamentos mais intensivos e de longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

407

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0984
        • University California, San Francisco

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os sujeitos (N=400) serão homens e mulheres (50%) com mais de 18 anos que fumam pelo menos 10 cigarros por dia e respondem sim à pergunta "Você fuma até 30 minutos após levantar?"

Critério de inclusão:

-Os indivíduos têm 18 anos ou mais, fumam atualmente 10 ou mais cigarros por dia e relatam uma história de tabagismo de pelo menos 5 anos em resposta à pergunta "Há quanto tempo você é fumante regular?"

Critério de exclusão:

  • História de convulsão ou traumatismo craniano resultando em inconsciência
  • Qualquer condição que possa predispor a convulsões (tumor cerebral ou acidente vascular cerebral)
  • Atual ou histórico de anorexia nervosa ou bulimia
  • Qualquer doença com risco de vida agudo ou tão grave que o paciente seja considerado incapaz de cumprir o protocolo
  • Uso de um inibidor de protease ou inibidor da MAO nas últimas duas semanas
  • Uso atual de drogas psiquiátricas que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo, incluindo antidepressivos
  • Tratamento para dependência de álcool durante o último ano ou evidência de abuso de álcool tão grave que o paciente seja considerado potencialmente incapaz de cumprir o protocolo
  • Os pacientes que sabem que estão deixando a Bay Area dentro do período do estudo e que não falam inglês serão excluídos
  • Ideação suicida ou homicida
  • depressão maior atual
  • Histórico de transtorno bipolar
  • Infarto do miocárdio recente (dentro de doze meses)
  • Qualquer outra condição médica que contra-indique o uso de NRT ou bupropiona
  • Limitação física tão severa que a participação em um programa de exercícios moderados não é possível
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento Breve
Os participantes começarão com um adesivo de nicotina de 21 mg, diminuindo gradualmente para um adesivo de 14 mg e, finalmente, diminuindo para um adesivo de 7 mg. O adesivo de nicotina será administrado na semana 3 do programa. Os participantes se reunirão com a equipe médica durante as semanas 1, 2, 5 e 11. Cinco sessões de aconselhamento em grupo devem ser assistidas pelos participantes. As avaliações serão realizadas nas semanas 12, 24, 36, 52, 64 e 104.
Medicamento: Bupropiona e NRT
Todos os participantes recebem tratamento padrão de 12 semanas com NRT, bupropiona e cinco sessões de aconselhamento em grupo. Na semana 11, os indivíduos são designados aleatoriamente para um dos cinco grupos de tratamento (1) Bupropiona/Baixo contato; (2) Placebo/baixo contato; (3) Bupropiona/Prevenção de Recaída; (4) Placebo/Prevenção de Recaída; (5) Nenhum tratamento adicional. Os dados são coletados na semana 0 e nas semanas 12, 24, 52, 64 e 104.
Outros nomes:
  • Zyban
Comparador Ativo: Bupropiona Estendida/Baixo Contato
Os participantes receberão o Tratamento Breve seguido pelo tratamento contínuo com Bupropiona até a Semana 52. Os participantes se reunirão com a equipe médica uma vez por mês.
Medicamento: Bupropiona e NRT
Todos os participantes recebem tratamento padrão de 12 semanas com NRT, bupropiona e cinco sessões de aconselhamento em grupo. Na semana 11, os indivíduos são designados aleatoriamente para um dos cinco grupos de tratamento (1) Bupropiona/Baixo contato; (2) Placebo/baixo contato; (3) Bupropiona/Prevenção de Recaída; (4) Placebo/Prevenção de Recaída; (5) Nenhum tratamento adicional. Os dados são coletados na semana 0 e nas semanas 12, 24, 52, 64 e 104.
Outros nomes:
  • Zyban
Comparador de Placebo: Placebo Estendido/Baixo Contato
Os participantes receberão o Tratamento Breve seguido de medicação placebo (pílula de açúcar) até a Semana 52 e se reunirão com a equipe médica uma vez por mês.
Medicamento: Bupropiona e NRT
Todos os participantes recebem tratamento padrão de 12 semanas com NRT, bupropiona e cinco sessões de aconselhamento em grupo. Na semana 11, os indivíduos são designados aleatoriamente para um dos cinco grupos de tratamento (1) Bupropiona/Baixo contato; (2) Placebo/baixo contato; (3) Bupropiona/Prevenção de Recaída; (4) Placebo/Prevenção de Recaída; (5) Nenhum tratamento adicional. Os dados são coletados na semana 0 e nas semanas 12, 24, 52, 64 e 104.
Outros nomes:
  • Zyban
Comparador Ativo: Bupropiona Estendida/Alto Contato
Os participantes receberão tratamento breve seguido de tratamento contínuo com bupropiona até a semana 52. Os participantes participarão de sessões de aconselhamento de 20 a 40 minutos de duração e serão agendadas nas semanas 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 44 e 52. O conteúdo dessas sessões apresentará informações adicionais com foco em motivação, apoio social, gerenciamento de humor, ganho de peso e dependência/retirada. Os indivíduos serão contatados por telefone entre as sessões de aconselhamento (nas semanas 13, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 36, 40, 48) para um breve check-in.
Medicamento: Bupropiona e NRT
Todos os participantes recebem tratamento padrão de 12 semanas com NRT, bupropiona e cinco sessões de aconselhamento em grupo. Na semana 11, os indivíduos são designados aleatoriamente para um dos cinco grupos de tratamento (1) Bupropiona/Baixo contato; (2) Placebo/baixo contato; (3) Bupropiona/Prevenção de Recaída; (4) Placebo/Prevenção de Recaída; (5) Nenhum tratamento adicional. Os dados são coletados na semana 0 e nas semanas 12, 24, 52, 64 e 104.
Outros nomes:
  • Zyban
Comparador de Placebo: Placebo Estendido/Alto Contato
Os participantes recebem o Tratamento Breve seguido de uma medicação placebo até a Semana 52 e se reúnem com a equipe médica uma vez por mês. Os participantes participarão de sessões de aconselhamento de 20 a 40 minutos de duração e serão agendadas nas semanas 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 44 e 52. O conteúdo dessas sessões apresentará informações adicionais com foco em motivação, apoio social, gerenciamento de humor, ganho de peso e dependência/retirada. Os indivíduos serão contatados por telefone entre as sessões de aconselhamento (nas semanas 13, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 36, 40, 48) para um breve check-in.
Medicamento: Bupropiona e NRT
Todos os participantes recebem tratamento padrão de 12 semanas com NRT, bupropiona e cinco sessões de aconselhamento em grupo. Na semana 11, os indivíduos são designados aleatoriamente para um dos cinco grupos de tratamento (1) Bupropiona/Baixo contato; (2) Placebo/baixo contato; (3) Bupropiona/Prevenção de Recaída; (4) Placebo/Prevenção de Recaída; (5) Nenhum tratamento adicional. Os dados são coletados na semana 0 e nas semanas 12, 24, 52, 64 e 104.
Outros nomes:
  • Zyban

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comportamento de Fumar
Prazo: 2
2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon M Hall, Ph.D., University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIDA-15732-1
  • R01-15732-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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