Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymywanie abstynencji u przewlekle palących papierosy – 1

11 stycznia 2017 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utrzymanie abstynencji u przewlekłych palaczy papierosów

Celem pracy jest ocena rozszerzonego leczenia farmakologicznego i psychologicznego przewlekłych palaczy papierosów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Praca dostosowuje interwencje, które odniosły sukces w populacjach ogólnych, i dostosowuje je do chronicznych palaczy, którzy mogą mieć liczne wcześniejsze niepowodzenia leczenia tytoniowego. Jeśli się powiedzie, to: (1) udostępni interwencję terapeutyczną, która doprowadzi do wysokich wskaźników długoterminowej abstynencji; (2) dostarczyć informacji na temat zmiennych, które przewidują sukces i porażkę w tej populacji palaczy; (3) zbadać opłacalność bardziej intensywnych, długoterminowych terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

407

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0984
        • University California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Badanymi (N=400) będą mężczyźni i kobiety (50%) w wieku powyżej 18 lat, którzy palą co najmniej 10 papierosów dziennie i odpowiadają twierdząco na pytanie „Czy palisz w ciągu 30 minut od wstania?”

Kryteria przyjęcia:

- Badani mają 18 lat i więcej, obecnie palą 10 lub więcej papierosów dziennie i zgłaszają historię palenia od co najmniej 5 lat w odpowiedzi na pytanie „Jak długo palisz regularnie?”

Kryteria wyłączenia:

  • Historia napadu lub urazu głowy powodującego utratę przytomności
  • Każdy stan, który może predysponować do drgawek (guz mózgu lub udar)
  • Obecna lub przebyta anoreksja lub bulimia
  • Jakakolwiek choroba zagrażająca życiu lub tak ciężka, że ​​uznaje się, że pacjent nie jest w stanie zastosować się do protokołu
  • Stosowanie inhibitora proteazy lub inhibitora MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Bieżące stosowanie leków psychiatrycznych, które mogłyby wpływać na interpretację wyników badań, w tym leków przeciwdepresyjnych
  • Leczenie uzależnienia od alkoholu w ciągu ostatniego roku lub objawy nadużywania alkoholu na tyle poważne, że uznaje się, że pacjent jest potencjalnie niezdolny do przestrzegania protokołu
  • Pacjenci, którzy wiedzą, że opuszczają Bay Area w okresie objętym badaniem i którzy nie mówią po angielsku, zostaną wykluczeni
  • Myśli samobójcze lub zabójcze
  • Obecna duża depresja
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Niedawny (w ciągu dwunastu miesięcy) zawał mięśnia sercowego
  • Wszelkie inne schorzenia, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do stosowania NTZ lub bupropionu
  • Ograniczenie fizyczne tak poważne, że uczestnictwo w programie umiarkowanych ćwiczeń nie jest możliwe
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krótkie leczenie
Uczestnicy rozpoczną od plastra z nikotyną 21 mg, zwężając się do plastra 14 mg i ostatecznie zwężając się do plastra 7 mg. Plaster nikotynowy zostanie podany w 3. tygodniu programu. Uczestnicy spotkają się z personelem medycznym w tygodniach 1, 2, 5 i 11. Uczestnicy muszą wziąć udział w pięciu sesjach poradnictwa grupowego. Oceny zostaną przeprowadzone w 12, 24, 36, 52, 64 i 104 tygodniu.
Lek: Bupropion i NTZ
Wszyscy uczestnicy otrzymują standardowe 12-tygodniowe leczenie NRT, bupropionem i pięć grupowych sesji doradczych. W 11 tygodniu pacjenci są losowo przydzielani do jednej z pięciu grup terapeutycznych (1) Bupropion/niski kontakt; (2) Placebo/niski kontakt; (3) Bupropion/zapobieganie nawrotom; (4) Placebo/zapobieganie nawrotom; (5) Brak dalszego leczenia. Dane są zbierane w tygodniu 0 oraz w tygodniach 12, 24, 52, 64 i 104.
Inne nazwy:
  • Zyban
Aktywny komparator: Przedłużony bupropion/niski kontakt
Uczestnicy otrzymają Krótkie Leczenie, po którym nastąpi kontynuacja leczenia Bupropionem do 52. tygodnia. Raz w miesiącu uczestnicy będą spotykać się z personelem medycznym.
Lek: Bupropion i NTZ
Wszyscy uczestnicy otrzymują standardowe 12-tygodniowe leczenie NRT, bupropionem i pięć grupowych sesji doradczych. W 11 tygodniu pacjenci są losowo przydzielani do jednej z pięciu grup terapeutycznych (1) Bupropion/niski kontakt; (2) Placebo/niski kontakt; (3) Bupropion/zapobieganie nawrotom; (4) Placebo/zapobieganie nawrotom; (5) Brak dalszego leczenia. Dane są zbierane w tygodniu 0 oraz w tygodniach 12, 24, 52, 64 i 104.
Inne nazwy:
  • Zyban
Komparator placebo: Przedłużony kontakt placebo/niski
Uczestnicy otrzymają Krótkie Leczenie, a następnie leki placebo (pigułki cukrowe) do tygodnia 52 i będą spotykać się z personelem medycznym raz w miesiącu.
Lek: Bupropion i NTZ
Wszyscy uczestnicy otrzymują standardowe 12-tygodniowe leczenie NRT, bupropionem i pięć grupowych sesji doradczych. W 11 tygodniu pacjenci są losowo przydzielani do jednej z pięciu grup terapeutycznych (1) Bupropion/niski kontakt; (2) Placebo/niski kontakt; (3) Bupropion/zapobieganie nawrotom; (4) Placebo/zapobieganie nawrotom; (5) Brak dalszego leczenia. Dane są zbierane w tygodniu 0 oraz w tygodniach 12, 24, 52, 64 i 104.
Inne nazwy:
  • Zyban
Aktywny komparator: Przedłużony bupropion/wysoki kontakt
Uczestnicy otrzymają Krótkie Leczenie, a następnie kontynuowane leczenie bupropionem do tygodnia 52. Uczestnicy wezmą udział w sesji doradczej, która potrwa 20-40 minut i zostanie zaplanowana na 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 44 i 52 tydzień. Treść tych sesji wprowadzi dodatkowe informacje koncentrujące się na motywacji, wsparciu społecznym, zarządzaniu nastrojem, przybieraniu na wadze oraz uzależnieniu/odstawieniu. Pacjenci będą kontaktować się telefonicznie pomiędzy sesjami doradczymi (w Tygodniach 13, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 36, 40, 48) w celu krótkiej odprawy.
Lek: Bupropion i NTZ
Wszyscy uczestnicy otrzymują standardowe 12-tygodniowe leczenie NRT, bupropionem i pięć grupowych sesji doradczych. W 11 tygodniu pacjenci są losowo przydzielani do jednej z pięciu grup terapeutycznych (1) Bupropion/niski kontakt; (2) Placebo/niski kontakt; (3) Bupropion/zapobieganie nawrotom; (4) Placebo/zapobieganie nawrotom; (5) Brak dalszego leczenia. Dane są zbierane w tygodniu 0 oraz w tygodniach 12, 24, 52, 64 i 104.
Inne nazwy:
  • Zyban
Komparator placebo: Przedłużony placebo/wysoki kontakt
Uczestnicy otrzymują Krótkie Leczenie, po którym do 52. tygodnia otrzymują lek placebo i raz w miesiącu spotykają się z personelem medycznym. Uczestnicy wezmą udział w sesji doradczej, która potrwa 20-40 minut i zostanie zaplanowana na 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 44 i 52 tydzień. Treść tych sesji wprowadzi dodatkowe informacje koncentrujące się na motywacji, wsparciu społecznym, zarządzaniu nastrojem, przybieraniu na wadze oraz uzależnieniu/odstawieniu. Pacjenci będą kontaktować się telefonicznie pomiędzy sesjami doradczymi (w Tygodniach 13, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 36, 40, 48) w celu krótkiej odprawy.
Lek: Bupropion i NTZ
Wszyscy uczestnicy otrzymują standardowe 12-tygodniowe leczenie NRT, bupropionem i pięć grupowych sesji doradczych. W 11 tygodniu pacjenci są losowo przydzielani do jednej z pięciu grup terapeutycznych (1) Bupropion/niski kontakt; (2) Placebo/niski kontakt; (3) Bupropion/zapobieganie nawrotom; (4) Placebo/zapobieganie nawrotom; (5) Brak dalszego leczenia. Dane są zbierane w tygodniu 0 oraz w tygodniach 12, 24, 52, 64 i 104.
Inne nazwy:
  • Zyban

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zachowanie związane z paleniem
Ramy czasowe: 2
2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon M Hall, Ph.D., University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIDA-15732-1
  • R01-15732-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj