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Mantenimiento de la abstinencia en fumadores crónicos de cigarrillos - 1

11 de enero de 2017 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Mantenimiento de la abstinencia en fumadores crónicos de cigarrillos

El propósito de este estudio es evaluar el tratamiento farmacológico y psicológico ampliado para fumadores crónicos de cigarrillos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trabajo adapta intervenciones que han tenido éxito en la población general y las adapta a los fumadores crónicos, que pueden tener numerosos fracasos previos en el tratamiento del tabaquismo. Si tiene éxito: (1) pondrá a disposición una intervención de tratamiento que produzca altas tasas de abstinencia a largo plazo; (2) proporcionar información sobre las variables que predicen el éxito y el fracaso en esta población de fumadores; (3) examinar la rentabilidad de los tratamientos más intensivos a más largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

407

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0984
        • University California, San Francisco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los sujetos (N=400) serán hombres y mujeres (50%) mayores de 18 años que fumen al menos 10 cigarrillos al día y responda afirmativamente a la pregunta "¿Fuma dentro de los 30 minutos de levantarse?"

Criterios de inclusión:

-Los sujetos tienen 18 años o más, actualmente fuman 10 o más cigarrillos por día e informan un historial de tabaquismo de al menos 5 años en respuesta a la pregunta "¿Cuánto tiempo hace que fuma regularmente?"

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de convulsiones o lesiones en la cabeza que resultaron en pérdida del conocimiento
  • Cualquier condición que pueda predisponer a las convulsiones (tumor cerebral o accidente cerebrovascular)
  • Antecedentes o antecedentes de anorexia nerviosa o bulimia.
  • Cualquier enfermedad aguda que ponga en peligro la vida o sea tan grave que se considere que el paciente es incapaz de cumplir con el protocolo.
  • Uso de un inhibidor de la proteasa del inhibidor de la MAO en las últimas dos semanas
  • Uso actual de medicamentos psiquiátricos que interferirían con la interpretación de los resultados del estudio, incluidos los antidepresivos
  • Tratamiento por dependencia del alcohol durante el último año, o evidencia de abuso de alcohol tan grave que se considera que el paciente es potencialmente incapaz de cumplir con el protocolo
  • Se excluirán los pacientes que sepan que dejarán el Área de la Bahía dentro del período del estudio y que no hablen inglés.
  • Ideación suicida u homicida
  • depresión mayor actual
  • Historia del trastorno bipolar
  • Infarto de miocardio reciente (dentro de los doce meses)
  • Cualquier otra condición médica que contraindique el uso de NRT o bupropion
  • Limitación física tan severa que no es posible la participación en un programa de ejercicio moderado
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento Breve
Los participantes comenzarán con un parche de nicotina de 21 mg, disminuirán a un parche de 14 mg y finalmente a un parche de 7 mg. El parche de nicotina se administrará en la semana 3 del programa. Los participantes se reunirán con el personal médico durante las semanas 1, 2, 5 y 11. Los participantes deben asistir a cinco sesiones de asesoramiento grupal. Las evaluaciones se realizarán en las semanas 12, 24, 36, 52, 64 y 104.
Droga: Bupropión y TRN
Todos los participantes reciben un tratamiento estándar de 12 semanas de NRT, bupropión y cinco sesiones de asesoramiento grupal. En la semana 11, los sujetos se asignan aleatoriamente a uno de los cinco grupos de tratamiento (1) Bupropión/bajo contacto; (2) Placebo/Contacto bajo; (3) Bupropión/Prevención de recaídas; (4) Placebo/Prevención de recaídas; (5) Ningún Tratamiento Adicional. Los datos se recopilan en la semana 0 y en las semanas 12, 24, 52, 64 y 104.
Otros nombres:
  • Zyban
Comparador activo: Bupropión extendido/bajo contacto
Los participantes recibirán el tratamiento breve seguido de un tratamiento continuo con bupropión hasta la semana 52. Los participantes se reunirán con el personal médico una vez al mes.
Droga: Bupropión y TRN
Todos los participantes reciben un tratamiento estándar de 12 semanas de NRT, bupropión y cinco sesiones de asesoramiento grupal. En la semana 11, los sujetos se asignan aleatoriamente a uno de los cinco grupos de tratamiento (1) Bupropión/bajo contacto; (2) Placebo/Contacto bajo; (3) Bupropión/Prevención de recaídas; (4) Placebo/Prevención de recaídas; (5) Ningún Tratamiento Adicional. Los datos se recopilan en la semana 0 y en las semanas 12, 24, 52, 64 y 104.
Otros nombres:
  • Zyban
Comparador de placebos: Placebo extendido/contacto bajo
Los participantes recibirán el tratamiento breve seguido de un medicamento placebo (píldora de azúcar) hasta la semana 52 y se reunirán con el personal médico una vez al mes.
Droga: Bupropión y TRN
Todos los participantes reciben un tratamiento estándar de 12 semanas de NRT, bupropión y cinco sesiones de asesoramiento grupal. En la semana 11, los sujetos se asignan aleatoriamente a uno de los cinco grupos de tratamiento (1) Bupropión/bajo contacto; (2) Placebo/Contacto bajo; (3) Bupropión/Prevención de recaídas; (4) Placebo/Prevención de recaídas; (5) Ningún Tratamiento Adicional. Los datos se recopilan en la semana 0 y en las semanas 12, 24, 52, 64 y 104.
Otros nombres:
  • Zyban
Comparador activo: Bupropión extendido/contacto alto
Los participantes recibirán un tratamiento breve seguido de un tratamiento continuo con bupropión hasta la semana 52. Los participantes asistirán a sesiones de asesoramiento de 20 a 40 minutos de duración y se programarán para las semanas 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 44 y 52. El contenido de estas sesiones presentará información adicional centrada en la motivación, el apoyo social, el control del estado de ánimo, el aumento de peso y la dependencia/retirada. Se contactará a los sujetos por teléfono entre sesiones de asesoramiento (en las semanas 13, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 36, 40, 48) para un breve registro.
Droga: Bupropión y TRN
Todos los participantes reciben un tratamiento estándar de 12 semanas de NRT, bupropión y cinco sesiones de asesoramiento grupal. En la semana 11, los sujetos se asignan aleatoriamente a uno de los cinco grupos de tratamiento (1) Bupropión/bajo contacto; (2) Placebo/Contacto bajo; (3) Bupropión/Prevención de recaídas; (4) Placebo/Prevención de recaídas; (5) Ningún Tratamiento Adicional. Los datos se recopilan en la semana 0 y en las semanas 12, 24, 52, 64 y 104.
Otros nombres:
  • Zyban
Comparador de placebos: Placebo extendido/contacto alto
Los participantes reciben el tratamiento breve seguido de un medicamento placebo hasta la semana 52 y se reúnen con el personal médico una vez al mes. Los participantes asistirán a sesiones de asesoramiento de 20 a 40 minutos de duración y se programarán para las semanas 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 44 y 52. El contenido de estas sesiones presentará información adicional centrada en la motivación, el apoyo social, el control del estado de ánimo, el aumento de peso y la dependencia/retirada. Se contactará a los sujetos por teléfono entre sesiones de asesoramiento (en las semanas 13, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 36, 40, 48) para un breve registro.
Droga: Bupropión y TRN
Todos los participantes reciben un tratamiento estándar de 12 semanas de NRT, bupropión y cinco sesiones de asesoramiento grupal. En la semana 11, los sujetos se asignan aleatoriamente a uno de los cinco grupos de tratamiento (1) Bupropión/bajo contacto; (2) Placebo/Contacto bajo; (3) Bupropión/Prevención de recaídas; (4) Placebo/Prevención de recaídas; (5) Ningún Tratamiento Adicional. Los datos se recopilan en la semana 0 y en las semanas 12, 24, 52, 64 y 104.
Otros nombres:
  • Zyban

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comportamiento de fumar
Periodo de tiempo: 2
2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon M Hall, Ph.D., University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIDA-15732-1
  • R01-15732-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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