Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisten tupakoitsijoiden raittiuden säilyttäminen - 1

keskiviikko 11. tammikuuta 2017 päivittänyt: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Kroonisten tupakoitsijoiden raittiuden säilyttäminen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kroonisten tupakoitsijoiden laajennettua farmakologista ja psykologista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Työ mukauttaa interventioita, jotka ovat onnistuneet yleisessä väestössä, ja räätälöidä ne kroonisille tupakoijille, joilla voi olla lukuisia aiempia tupakoinnin epäonnistumisia. Jos se onnistuu, se: (1) antaa saataville hoitotoimenpiteen, joka tuottaa korkeita pitkäaikaisia ​​raittiusasteita; (2) tarjota tietoa muuttujista, jotka ennustavat menestystä ja epäonnistumista tässä tupakoitsijoissa; (3) tutkia intensiivisempien, pidemmän aikavälin hoitojen kustannustehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

407

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0984
        • University California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tutkittavat (N=400) ovat yli 18-vuotiaita miehiä ja naisia ​​(50 %), jotka polttavat vähintään 10 savuketta päivässä ja vastaavat kyllä ​​kysymykseen "Tupakoitko 30 minuutin sisällä heräämisestä?"

Sisällyttämiskriteerit:

- Tutkittavat ovat vähintään 18-vuotiaita, polttavat tällä hetkellä vähintään 10 savuketta päivässä ja raportoivat tupakointihistoriansa vähintään 5 vuoden ajalta vastauksena kysymykseen "Kuinka kauan olet tupakoinut säännöllisesti?"

Poissulkemiskriteerit:

  • Tajuttomuuteen johtanut kohtaus tai päävamma
  • Mikä tahansa tila, joka saattaa altistaa kohtauksille (aivokasvain tai aivohalvaus)
  • Nykyinen tai aiempi anorexia nervosa tai bulimia
  • Mikä tahansa sairaus, joka on akuuttisti henkeä uhkaava tai niin vakava, että potilaan katsotaan olevan kykenemätön noudattamaan protokollaa
  • MAO-estäjän proteaasi-inhibiittorin käyttö viimeisen kahden viikon aikana
  • Sellaisten psykiatristen lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka häiritsevät tutkimustulosten tulkintaa, mukaan lukien masennuslääkkeet
  • Alkoholiriippuvuuden hoito viimeisen vuoden aikana tai todisteet alkoholin väärinkäytöstä niin vakavasta, että potilaan katsotaan olevan kykenemätön noudattamaan protokollaa
  • Potilaat, jotka tietävät lähtevänsä Bay Areasta tutkimusjakson aikana ja jotka eivät puhu englantia, suljetaan pois.
  • Itsemurha- tai murha-ajatukset
  • Nykyinen vakava masennus
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia
  • Äskettäinen (kahdentoista kuukauden sisällä) sydäninfarkti
  • Mikä tahansa muu sairaus, joka olisi vasta-aiheinen NRT:n tai bupropionin käytön
  • Fyysinen rajoitus on niin vakava, että osallistuminen kohtalaiseen harjoitusohjelmaan ei ole mahdollista
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lyhyt hoito
Osallistujat aloittavat 21 mg:n nikotiinilaastarin, kapenevan 14 mg:n laastariin ja lopuksi 7 mg:aan. Nikotiinilaastari annetaan ohjelman viikolla 3. Osallistujat tapaavat hoitohenkilökunnan viikoilla 1, 2, 5 ja 11. Osallistujien tulee osallistua viiteen ryhmäneuvontaan. Arvioinnit suoritetaan viikoilla 12, 24, 36, 52, 64 ja 104.
Lääke: Bupropioni ja NRT
Kaikki osallistujat saavat normaalin 12 viikon NRT-, bupropionihoidon ja viisi ryhmäneuvontaa. Viikolla 11 koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen viidestä hoitoryhmästä (1) Bupropion/Low Contact; (2) Plasebo/Low Contact; (3) bupropionin/relapsen ehkäisy; (4) lumelääke/relapsen ehkäisy; (5) Ei jatkokäsittelyä. Tiedot kerätään viikolla 0 ja viikoilla 12, 24, 52, 64 ja 104.
Muut nimet:
  • Zyban
Active Comparator: Laajennettu bupropioni/matala kontakti
Osallistujat saavat lyhythoidon, jota seuraa jatkuva Bupropion-hoito viikolle 52 asti. Osallistujat tapaavat hoitohenkilökunnan kerran kuukaudessa.
Lääke: Bupropioni ja NRT
Kaikki osallistujat saavat normaalin 12 viikon NRT-, bupropionihoidon ja viisi ryhmäneuvontaa. Viikolla 11 koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen viidestä hoitoryhmästä (1) Bupropion/Low Contact; (2) Plasebo/Low Contact; (3) bupropionin/relapsen ehkäisy; (4) lumelääke/relapsen ehkäisy; (5) Ei jatkokäsittelyä. Tiedot kerätään viikolla 0 ja viikoilla 12, 24, 52, 64 ja 104.
Muut nimet:
  • Zyban
Placebo Comparator: Extended Placebo/Low Contact
Osallistujat saavat lyhythoidon, jota seuraa lumelääkitys (sokeripilleri) viikolle 52 asti, ja he tapaavat hoitohenkilökunnan kerran kuukaudessa.
Lääke: Bupropioni ja NRT
Kaikki osallistujat saavat normaalin 12 viikon NRT-, bupropionihoidon ja viisi ryhmäneuvontaa. Viikolla 11 koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen viidestä hoitoryhmästä (1) Bupropion/Low Contact; (2) Plasebo/Low Contact; (3) bupropionin/relapsen ehkäisy; (4) lumelääke/relapsen ehkäisy; (5) Ei jatkokäsittelyä. Tiedot kerätään viikolla 0 ja viikoilla 12, 24, 52, 64 ja 104.
Muut nimet:
  • Zyban
Active Comparator: Laajennettu bupropioni/korkea kosketus
Osallistujat saavat lyhythoitoa, jota seuraa jatkuva bupropionihoito viikolle 52 asti. Osallistujat osallistuvat neuvontaistuntoon, joka kestää 20-40 minuuttia, ja ne ajoitetaan viikoille 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 44 ja 52. Näiden istuntojen sisältö esittelee lisätietoa keskittyen motivaatioon, sosiaaliseen tukeen, mielialan hallintaan, painonnousuun ja riippuvuuteen/vieroittautumiseen. Koehenkilöihin ollaan yhteydessä puhelimitse neuvontaistuntojen välillä (viikoilla 13, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 36, 40, 48) lyhyttä sisäänkirjautumista varten.
Lääke: Bupropioni ja NRT
Kaikki osallistujat saavat normaalin 12 viikon NRT-, bupropionihoidon ja viisi ryhmäneuvontaa. Viikolla 11 koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen viidestä hoitoryhmästä (1) Bupropion/Low Contact; (2) Plasebo/Low Contact; (3) bupropionin/relapsen ehkäisy; (4) lumelääke/relapsen ehkäisy; (5) Ei jatkokäsittelyä. Tiedot kerätään viikolla 0 ja viikoilla 12, 24, 52, 64 ja 104.
Muut nimet:
  • Zyban
Placebo Comparator: Extended Placebo/High Contact
Osallistujat saavat lyhythoitoa, jota seuraa lumelääkitys viikon 52 ajan, ja he tapaavat hoitohenkilökunnan kerran kuukaudessa. Osallistujat osallistuvat neuvontaistuntoon, joka kestää 20-40 minuuttia, ja ne ajoitetaan viikoille 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 44 ja 52. Näiden istuntojen sisältö esittelee lisätietoa keskittyen motivaatioon, sosiaaliseen tukeen, mielialan hallintaan, painonnousuun ja riippuvuuteen/vieroittautumiseen. Koehenkilöihin ollaan yhteydessä puhelimitse neuvontaistuntojen välillä (viikoilla 13, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 36, 40, 48) lyhyttä sisäänkirjautumista varten.
Lääke: Bupropioni ja NRT
Kaikki osallistujat saavat normaalin 12 viikon NRT-, bupropionihoidon ja viisi ryhmäneuvontaa. Viikolla 11 koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen viidestä hoitoryhmästä (1) Bupropion/Low Contact; (2) Plasebo/Low Contact; (3) bupropionin/relapsen ehkäisy; (4) lumelääke/relapsen ehkäisy; (5) Ei jatkokäsittelyä. Tiedot kerätään viikolla 0 ja viikoilla 12, 24, 52, 64 ja 104.
Muut nimet:
  • Zyban

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tupakointikäyttäytyminen
Aikaikkuna: 2
2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharon M Hall, Ph.D., University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIDA-15732-1
  • R01-15732-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa