Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержание воздержания у хронических курильщиков сигарет - 1

11 января 2017 г. обновлено: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Поддержание воздержания у хронических курильщиков сигарет

Целью данного исследования является оценка расширенного фармакологического и психологического лечения хронических курильщиков сигарет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В работе адаптируются вмешательства, которые оказались успешными для населения в целом, и адаптируются к хроническим курильщикам, у которых могут быть многочисленные предшествующие неудачи в лечении курения. В случае успеха это: (1) сделает доступным лечебное вмешательство, которое приведет к высоким показателям долгосрочной абстиненции; (2) предоставить информацию о переменных, которые предсказывают успех и неудачу в этой группе курильщиков; (3) изучить экономическую эффективность более интенсивного и долгосрочного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

407

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Субъектами (N = 400) будут мужчины и женщины (50%) старше 18 лет, которые выкуривают не менее 10 сигарет в день и отвечают утвердительно на вопрос «Курите ли вы в течение 30 минут после пробуждения?»

Критерии включения:

- Субъекты в возрасте 18 лет и старше, в настоящее время выкуривают 10 или более сигарет в день и сообщают о стаже курения не менее 5 лет в ответ на вопрос «Как долго вы регулярно курите?»

Критерий исключения:

  • В анамнезе судороги или травмы головы, приведшие к потере сознания
  • Любое состояние, которое может предрасполагать к судорогам (опухоль головного мозга или инсульт)
  • Текущая или история нервной анорексии или булимии
  • Любое заболевание, угрожающее жизни или настолько тяжелое, что пациент считается неспособным соблюдать протокол.
  • Использование ингибитора протеазы или ингибитора МАО в течение последних двух недель
  • Текущее использование психиатрических препаратов, которые могут помешать интерпретации результатов исследований, включая антидепрессанты.
  • Лечение алкогольной зависимости в течение последнего года или признаки злоупотребления алкоголем настолько серьезные, что пациент считается потенциально неспособным соблюдать протокол
  • Пациенты, которые знают, что они покидают район залива в течение периода исследования, и не говорящие по-английски, будут исключены.
  • Суицидальные или убийственные мысли
  • Текущая большая депрессия
  • История биполярного расстройства
  • Недавний (в течение двенадцати месяцев) инфаркт миокарда
  • Любое другое заболевание, при котором противопоказано использование НЗТ или бупропиона.
  • Физические ограничения настолько серьезны, что участие в программе умеренных физических упражнений невозможно
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Краткое лечение
Участники начнут с никотинового пластыря 21 мг, постепенно уменьшая дозу до 14 мг и, наконец, до 7 мг. Никотиновый пластырь будет применяться на 3-й неделе программы. Участники встретятся с медицинским персоналом в течение 1, 2, 5 и 11 недель. Участники должны посетить пять групповых консультаций. Оценки будут проводиться на 12, 24, 36, 52, 64 и 104 неделях.
Лекарство: Бупропион и НЗТ
Все участники получают стандартное 12-недельное лечение НЗТ, бупропионом и пять сеансов группового консультирования. На 11-й неделе субъекты случайным образом распределяются в одну из пяти групп лечения (1) бупропион/слабый контакт; (2) плацебо/слабый контакт; (3) бупропион/профилактика рецидивов; (4) плацебо/профилактика рецидивов; (5) Без дальнейшего лечения. Данные собираются на неделе 0, а также на неделе 12, 24, 52, 64 и 104.
Другие имена:
  • Зибан
Активный компаратор: Пролонгированный бупропион/слабый контакт
Участники получат краткосрочное лечение, за которым последует постоянное лечение бупропионом до 52-й недели. Раз в месяц участники будут встречаться с медицинским персоналом.
Лекарство: Бупропион и НЗТ
Все участники получают стандартное 12-недельное лечение НЗТ, бупропионом и пять сеансов группового консультирования. На 11-й неделе субъекты случайным образом распределяются в одну из пяти групп лечения (1) бупропион/слабый контакт; (2) плацебо/слабый контакт; (3) бупропион/профилактика рецидивов; (4) плацебо/профилактика рецидивов; (5) Без дальнейшего лечения. Данные собираются на неделе 0, а также на неделе 12, 24, 52, 64 и 104.
Другие имена:
  • Зибан
Плацебо Компаратор: Продленное плацебо/слабый контакт
Участники получат краткосрочное лечение, за которым последует плацебо-лекарство (сахарная таблетка) до 52-й недели, и они будут встречаться с медицинским персоналом один раз в месяц.
Лекарство: Бупропион и НЗТ
Все участники получают стандартное 12-недельное лечение НЗТ, бупропионом и пять сеансов группового консультирования. На 11-й неделе субъекты случайным образом распределяются в одну из пяти групп лечения (1) бупропион/слабый контакт; (2) плацебо/слабый контакт; (3) бупропион/профилактика рецидивов; (4) плацебо/профилактика рецидивов; (5) Без дальнейшего лечения. Данные собираются на неделе 0, а также на неделе 12, 24, 52, 64 и 104.
Другие имена:
  • Зибан
Активный компаратор: Расширенный бупропион/высокий контакт
Участники получат краткосрочное лечение, за которым последует постоянное лечение бупропионом в течение недели 52. Участники будут посещать консультационные сессии продолжительностью 20–40 минут, которые будут запланированы на 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 44 и 52 недели. Содержание этих сессий представит дополнительную информацию, посвященную мотивации, социальной поддержке, управлению настроением, увеличению веса и зависимости/абстиненции. Субъекты будут связываться по телефону между сеансами консультирования (на 13, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 36, 40, 48 неделях) для краткой регистрации.
Лекарство: Бупропион и НЗТ
Все участники получают стандартное 12-недельное лечение НЗТ, бупропионом и пять сеансов группового консультирования. На 11-й неделе субъекты случайным образом распределяются в одну из пяти групп лечения (1) бупропион/слабый контакт; (2) плацебо/слабый контакт; (3) бупропион/профилактика рецидивов; (4) плацебо/профилактика рецидивов; (5) Без дальнейшего лечения. Данные собираются на неделе 0, а также на неделе 12, 24, 52, 64 и 104.
Другие имена:
  • Зибан
Плацебо Компаратор: Продленное плацебо/интенсивный контакт
Участники проходят краткосрочное лечение, за которым следует плацебо в течение недели 52, и встречаются с медицинским персоналом один раз в месяц. Участники будут посещать консультационные сессии продолжительностью 20–40 минут, которые будут запланированы на 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 44 и 52 недели. Содержание этих сессий представит дополнительную информацию, посвященную мотивации, социальной поддержке, управлению настроением, увеличению веса и зависимости/абстиненции. Субъекты будут связываться по телефону между сеансами консультирования (на 13, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 36, 40, 48 неделях) для краткой регистрации.
Лекарство: Бупропион и НЗТ
Все участники получают стандартное 12-недельное лечение НЗТ, бупропионом и пять сеансов группового консультирования. На 11-й неделе субъекты случайным образом распределяются в одну из пяти групп лечения (1) бупропион/слабый контакт; (2) плацебо/слабый контакт; (3) бупропион/профилактика рецидивов; (4) плацебо/профилактика рецидивов; (5) Без дальнейшего лечения. Данные собираются на неделе 0, а также на неделе 12, 24, 52, 64 и 104.
Другие имена:
  • Зибан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Курение
Временное ограничение: 2
2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Sharon M Hall, Ph.D., University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NIDA-15732-1
  • R01-15732-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бупропион и НЗТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться