Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opprettholde avholdenhet hos kroniske sigarettrøykere - 1

11. januar 2017 oppdatert av: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Opprettholde avholdenhet hos kroniske sigarettrøykere

Formålet med denne studien er å evaluere den utvidede farmakologiske og psykologiske behandlingen for kroniske sigarettrøkere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Arbeidet tilpasser intervensjoner som har vært vellykkede i den generelle befolkningen, og skreddersyr dem til kroniske røykere, som kan ha en rekke tidligere mislykkede røykebehandlinger. Hvis det lykkes, vil det: (1) gjøre tilgjengelig en behandlingsintervensjon som gir høye abstinensrater på lang sikt; (2) gi informasjon om variabler som forutsier suksess og fiasko hos denne populasjonen av røykere; (3) undersøke kostnadseffektiviteten til mer intensive, langsiktige behandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

407

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0984
        • University California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Forsøkspersonene (N=400) vil være menn og kvinner (50 %) over 18 år som røyker minst 10 sigaretter per dag og svarer ja på spørsmålet "Røyker du innen 30 minutter etter oppstått?"

Inklusjonskriterier:

-Forsøkspersonene er 18 år og eldre, røyker for tiden 10 eller flere sigaretter per dag, og rapporterer en røykehistorie på minst 5 år som svar på spørsmålet "Hvor lenge har du vært en vanlig røyker?"

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anfall eller hodeskade som resulterer i bevisstløshet
  • Enhver tilstand som kan disponere for anfall (hjernesvulst eller hjerneslag)
  • En nåværende eller historie med anorexia nervosa eller bulimi
  • Enhver sykdom som er akutt livstruende eller så alvorlig at pasienten anses ute av stand til å overholde protokollen
  • Bruk av en proteasehemmer av MAO-hemmer i løpet av de siste to ukene
  • Nåværende bruk av psykiatriske medikamenter som vil forstyrre tolkningen av studieresultater, inkludert antidepressiva
  • Behandling for alkoholavhengighet i løpet av det siste året, eller bevis på alkoholmisbruk så alvorlig at pasienten anses potensielt ute av stand til å overholde protokollen
  • Pasienter som vet at de forlater Bay Area innen studieperioden og ikke-engelsktalende vil bli ekskludert
  • Selvmordstanker eller drapstanker
  • Nåværende alvorlig depresjon
  • Historie med bipolar lidelse
  • Nylig (innen tolv måneder) hjerteinfarkt
  • Enhver annen medisinsk tilstand som vil kontraindisere bruk av NRT eller bupropion
  • Fysiske begrensninger er så alvorlige at deltakelse i et program med moderat trening ikke er mulig
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kort behandling
Deltakerne vil starte med et 21 mg nikotinplaster, trappe ned til 14 mg plaster og til slutt trappe ned til 7 mg plaster. Nikotinplasteret vil bli administrert i uke 3 av programmet. Deltakerne vil møte medisinsk personell i uke 1, 2, 5 og 11. Deltakerne må delta på fem gruppeveiledninger. Vurderinger vil bli utført i uke 12, 24, 36, 52, 64 og 104.
Legemiddel: Bupropion og NRT
Alle deltakerne får standard 12 ukers behandling med NRT, bupropion og fem gruppeveiledningssesjoner. Ved uke 11 blir forsøkspersonene tilfeldig tildelt en av fem behandlingsgrupper (1) Bupropion/Lavkontakt; (2) Placebo/Lav kontakt; (3) Bupropion/tilbakefallsforebygging; (4) Placebo/tilbakefallsforebygging; (5) Ingen videre behandling. Data samles inn i uke 0, og i uke 12, 24, 52, 64 og 104.
Andre navn:
  • Zyban
Aktiv komparator: Utvidet Bupropion/Lavkontakt
Deltakerne vil motta den korte behandlingen etterfulgt av pågående Bupropion-behandling gjennom uke 52. Deltakerne vil møte medisinsk personell en gang i måneden.
Legemiddel: Bupropion og NRT
Alle deltakerne får standard 12 ukers behandling med NRT, bupropion og fem gruppeveiledningssesjoner. Ved uke 11 blir forsøkspersonene tilfeldig tildelt en av fem behandlingsgrupper (1) Bupropion/Lavkontakt; (2) Placebo/Lav kontakt; (3) Bupropion/tilbakefallsforebygging; (4) Placebo/tilbakefallsforebygging; (5) Ingen videre behandling. Data samles inn i uke 0, og i uke 12, 24, 52, 64 og 104.
Andre navn:
  • Zyban
Placebo komparator: Utvidet placebo/lav kontakt
Deltakerne vil motta den korte behandlingen etterfulgt av placebomedisiner (sukkerpiller) gjennom uke 52 og møte medisinsk personell en gang i måneden.
Legemiddel: Bupropion og NRT
Alle deltakerne får standard 12 ukers behandling med NRT, bupropion og fem gruppeveiledningssesjoner. Ved uke 11 blir forsøkspersonene tilfeldig tildelt en av fem behandlingsgrupper (1) Bupropion/Lavkontakt; (2) Placebo/Lav kontakt; (3) Bupropion/tilbakefallsforebygging; (4) Placebo/tilbakefallsforebygging; (5) Ingen videre behandling. Data samles inn i uke 0, og i uke 12, 24, 52, 64 og 104.
Andre navn:
  • Zyban
Aktiv komparator: Utvidet Bupropion/High Contact
Deltakerne vil motta kort behandling etterfulgt av pågående bupropionbehandling gjennom uke 52. Deltakerne vil delta på veiledningsøktene i 20-40 minutter og vil være planlagt til uke 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 44 og 52. Innholdet i disse øktene vil introdusere tilleggsinformasjon med fokus på motivasjon, sosial støtte, humørkontroll, vektøkning og avhengighet/abstinens. Emner vil bli kontaktet på telefon mellom veiledningsmøtene (uke 13, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 36, 40, 48) for en kort innsjekking.
Legemiddel: Bupropion og NRT
Alle deltakerne får standard 12 ukers behandling med NRT, bupropion og fem gruppeveiledningssesjoner. Ved uke 11 blir forsøkspersonene tilfeldig tildelt en av fem behandlingsgrupper (1) Bupropion/Lavkontakt; (2) Placebo/Lav kontakt; (3) Bupropion/tilbakefallsforebygging; (4) Placebo/tilbakefallsforebygging; (5) Ingen videre behandling. Data samles inn i uke 0, og i uke 12, 24, 52, 64 og 104.
Andre navn:
  • Zyban
Placebo komparator: Utvidet placebo/høy kontakt
Deltakerne mottar den korte behandlingen etterfulgt av placebomedisiner gjennom uke 52 og møter medisinsk personell en gang i måneden. Deltakerne vil delta på veiledningsøktene i 20-40 minutter og vil være planlagt til uke 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 44 og 52. Innholdet i disse øktene vil introdusere tilleggsinformasjon med fokus på motivasjon, sosial støtte, humørkontroll, vektøkning og avhengighet/abstinens. Emner vil bli kontaktet på telefon mellom veiledningsmøtene (uke 13, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 36, 40, 48) for en kort innsjekking.
Legemiddel: Bupropion og NRT
Alle deltakerne får standard 12 ukers behandling med NRT, bupropion og fem gruppeveiledningssesjoner. Ved uke 11 blir forsøkspersonene tilfeldig tildelt en av fem behandlingsgrupper (1) Bupropion/Lavkontakt; (2) Placebo/Lav kontakt; (3) Bupropion/tilbakefallsforebygging; (4) Placebo/tilbakefallsforebygging; (5) Ingen videre behandling. Data samles inn i uke 0, og i uke 12, 24, 52, 64 og 104.
Andre navn:
  • Zyban

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Røykeatferd
Tidsramme: 2
2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon M Hall, Ph.D., University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2017

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NIDA-15732-1
  • R01-15732-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere