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Maintenir l'abstinence chez les fumeurs chroniques de cigarettes - 1

11 janvier 2017 mis à jour par: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Maintenir l'abstinence chez les fumeurs chroniques de cigarettes

Le but de cette étude est d'évaluer le traitement pharmacologique et psychologique prolongé des fumeurs chroniques de cigarettes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le travail adapte les interventions qui ont réussi dans la population générale et les adapte aux fumeurs chroniques, qui peuvent avoir de nombreux échecs de traitement antérieurs contre le tabagisme. En cas de succès, il : (1) mettra à disposition une intervention de traitement qui produit des taux d'abstinence élevés à long terme ; (2) fournir des informations sur les variables qui prédisent le succès et l'échec dans cette population de fumeurs ; (3) examiner le rapport coût-efficacité de traitements plus intensifs et à plus long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

407

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0984
        • University California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les sujets (N=400) seront des hommes et des femmes (50%) de plus de 18 ans fumant au moins 10 cigarettes par jour et répondant oui à la question "Fumez-vous dans les 30 minutes suivant votre lever ?"

Critère d'intégration:

-Les sujets sont âgés de 18 ans et plus, fument actuellement 10 cigarettes ou plus par jour et déclarent avoir fumé pendant au moins 5 ans en réponse à la question "Depuis combien de temps fumez-vous régulièrement ?"

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de convulsion ou de blessure à la tête entraînant une perte de conscience
  • Toute condition qui pourrait prédisposer aux convulsions (tumeur cérébrale ou accident vasculaire cérébral)
  • Un courant ou des antécédents d'anorexie mentale ou de boulimie
  • Toute maladie menaçant le pronostic vital ou si grave que le patient est jugé incapable de se conformer au protocole
  • Utilisation d'un inhibiteur de la protéase ou d'un inhibiteur de la MAO au cours des deux dernières semaines
  • Utilisation actuelle de médicaments psychiatriques qui interféreraient avec l'interprétation des résultats de l'étude, y compris les antidépresseurs
  • Traitement de la dépendance à l'alcool au cours de la dernière année, ou preuve d'un abus d'alcool si grave que le patient est jugé potentiellement incapable de se conformer au protocole
  • Les patients qui savent qu'ils quittent la région de la baie pendant la période d'étude et les non-anglophones seront exclus
  • Idées suicidaires ou meurtrières
  • Dépression majeure actuelle
  • Antécédents de trouble bipolaire
  • Infarctus du myocarde récent (moins de douze mois)
  • Toute autre condition médicale qui contre-indiquerait l'utilisation de la TRN ou du bupropion
  • Limitation physique si sévère que la participation à un programme d'exercice modéré n'est pas possible
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bref traitement
Les participants commenceront avec un patch de nicotine de 21 mg, se rétrécissant à un patch de 14 mg et enfin se rétrécissant à un patch de 7 mg. Le timbre de nicotine sera administré à la semaine 3 du programme. Les participants rencontreront le personnel médical au cours des semaines 1, 2, 5 et 11. Cinq séances de counseling de groupe doivent être suivies par les participants. Les évaluations auront lieu les semaines 12, 24, 36, 52, 64 et 104.
Médicament: Bupropion et TRN
Tous les participants reçoivent un traitement standard de 12 semaines de TRN, bupropion et cinq séances de conseil de groupe. À la semaine 11, les sujets sont assignés au hasard à l'un des cinq groupes de traitement (1) Bupropion/faible contact ; (2) Placebo/faible contact ; (3) bupropion/prévention des rechutes ; (4) Placebo/prévention des rechutes ; (5) Aucun autre traitement. Les données sont collectées à la semaine 0 et aux semaines 12, 24, 52, 64 et 104.
Autres noms:
  • Zyban
Comparateur actif: Bupropion étendu/faible contact
Les participants recevront le traitement bref suivi d'un traitement continu au bupropion jusqu'à la semaine 52. Les participants rencontreront le personnel médical une fois par mois.
Médicament: Bupropion et TRN
Tous les participants reçoivent un traitement standard de 12 semaines de TRN, bupropion et cinq séances de conseil de groupe. À la semaine 11, les sujets sont assignés au hasard à l'un des cinq groupes de traitement (1) Bupropion/faible contact ; (2) Placebo/faible contact ; (3) bupropion/prévention des rechutes ; (4) Placebo/prévention des rechutes ; (5) Aucun autre traitement. Les données sont collectées à la semaine 0 et aux semaines 12, 24, 52, 64 et 104.
Autres noms:
  • Zyban
Comparateur placebo: Placebo prolongé/faible contact
Les participants recevront le traitement bref suivi d'un médicament placebo (pilule de sucre) jusqu'à la semaine 52 et rencontreront le personnel médical une fois par mois.
Médicament: Bupropion et TRN
Tous les participants reçoivent un traitement standard de 12 semaines de TRN, bupropion et cinq séances de conseil de groupe. À la semaine 11, les sujets sont assignés au hasard à l'un des cinq groupes de traitement (1) Bupropion/faible contact ; (2) Placebo/faible contact ; (3) bupropion/prévention des rechutes ; (4) Placebo/prévention des rechutes ; (5) Aucun autre traitement. Les données sont collectées à la semaine 0 et aux semaines 12, 24, 52, 64 et 104.
Autres noms:
  • Zyban
Comparateur actif: Bupropion étendu/contact élevé
Les participants recevront un traitement bref suivi d'un traitement continu au bupropion jusqu'à la semaine 52. Les participants assisteront à une séance de conseil d'une durée de 20 à 40 minutes et seront programmées aux semaines 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 44 et 52. Le contenu de ces séances introduira des informations supplémentaires axées sur la motivation, le soutien social, la gestion de l'humeur, la prise de poids et la dépendance/le sevrage. Les sujets seront contactés par téléphone entre les séances de conseil (aux semaines 13, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 36, 40, 48) pour un bref enregistrement.
Médicament: Bupropion et TRN
Tous les participants reçoivent un traitement standard de 12 semaines de TRN, bupropion et cinq séances de conseil de groupe. À la semaine 11, les sujets sont assignés au hasard à l'un des cinq groupes de traitement (1) Bupropion/faible contact ; (2) Placebo/faible contact ; (3) bupropion/prévention des rechutes ; (4) Placebo/prévention des rechutes ; (5) Aucun autre traitement. Les données sont collectées à la semaine 0 et aux semaines 12, 24, 52, 64 et 104.
Autres noms:
  • Zyban
Comparateur placebo: Placebo prolongé/contact élevé
Les participants reçoivent le traitement bref suivi d'un médicament placebo jusqu'à la semaine 52 et rencontrent le personnel médical une fois par mois. Les participants assisteront à une séance de conseil d'une durée de 20 à 40 minutes et seront programmées aux semaines 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 44 et 52. Le contenu de ces séances introduira des informations supplémentaires axées sur la motivation, le soutien social, la gestion de l'humeur, la prise de poids et la dépendance/le sevrage. Les sujets seront contactés par téléphone entre les séances de conseil (aux semaines 13, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 36, 40, 48) pour un bref enregistrement.
Médicament: Bupropion et TRN
Tous les participants reçoivent un traitement standard de 12 semaines de TRN, bupropion et cinq séances de conseil de groupe. À la semaine 11, les sujets sont assignés au hasard à l'un des cinq groupes de traitement (1) Bupropion/faible contact ; (2) Placebo/faible contact ; (3) bupropion/prévention des rechutes ; (4) Placebo/prévention des rechutes ; (5) Aucun autre traitement. Les données sont collectées à la semaine 0 et aux semaines 12, 24, 52, 64 et 104.
Autres noms:
  • Zyban

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comportement tabagique
Délai: 2
2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sharon M Hall, Ph.D., University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2004

Première publication (Estimation)

19 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2017

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIDA-15732-1
  • R01-15732-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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