Opretholdelse af afholdenhed hos kroniske cigaretrygere - 1
11. januar 2017 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Opretholdelse af afholdenhed hos kroniske cigaretrygere
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den udvidede farmakologiske og psykologiske behandling af kroniske cigaretrygere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Arbejdet tilpasser interventioner, der har været succesfulde i den generelle befolkning, og skræddersy dem til kroniske rygere, som kan have adskillige tidligere rygebehandlingsfejl.
Hvis det lykkes, vil det: (1) stille en behandlingsintervention til rådighed, der giver høje langsigtede abstinensrater; (2) give information om variabler, der forudsiger succes og fiasko i denne population af rygere; (3) undersøge omkostningseffektiviteten af mere intensive, længerevarende behandlinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
407
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0984
- University California, San Francisco
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Forsøgspersonerne (N=400) vil være mænd og kvinder (50 %) over 18 år, der ryger mindst 10 cigaretter om dagen og svarer ja til spørgsmålet "Ryger du inden for 30 minutter efter du er opstået?"
Inklusionskriterier:
-Forsøgspersoner er 18 år og derover, ryger i øjeblikket 10 eller flere cigaretter om dagen, og rapporterer en rygehistorie på mindst 5 år som svar på spørgsmålet "Hvor længe har du været almindelig ryger?"
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anfald eller hovedskade, der resulterer i bevidstløshed
- Enhver tilstand, der kan disponere for anfald (hjernetumor eller slagtilfælde)
- En aktuel eller historie med anorexia nervosa eller bulimi
- Enhver sygdom akut livstruende eller så alvorlig, at patienten vurderes ude af stand til at overholde protokollen
- Brug af en proteasehæmmer af MAO-hæmmer inden for de sidste to uger
- Nuværende brug af psykiatriske lægemidler, der ville forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater, herunder antidepressiva
- Behandling for alkoholafhængighed i løbet af det sidste år, eller tegn på alkoholmisbrug så alvorligt, at patienten vurderes potentielt ude af stand til at overholde protokollen
- Patienter, der ved, at de forlader Bay Area inden for undersøgelsesperioden, og ikke-engelsktalende vil blive udelukket
- Selvmordstanker eller mordforestillinger
- Aktuel svær depression
- Historie om bipolar lidelse
- Nylig (inden for tolv måneder) myokardieinfarkt
- Enhver anden medicinsk tilstand, der ville kontraindicere brug af NRT eller bupropion
- Fysisk begrænsning så alvorlig, at deltagelse i et program med moderat træning ikke er muligt
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kort behandling
Deltagerne starter med et 21 mg nikotinplaster, nedtrapning til 14 mg plaster og til sidst nedtrapning til 7 mg plaster.
Nikotinplasteret vil blive administreret i uge 3 af programmet.
Deltagerne vil mødes med medicinsk personale i uge 1, 2, 5 og 11.
Deltagerne skal deltage i fem grupperådgivningssessioner.
Evalueringer vil blive udført i uge 12, 24, 36, 52, 64 og 104.
|
Alle deltagere modtager standard 12 ugers behandling af NRT, bupropion og fem grupperådgivningssessioner.
I uge 11 tildeles forsøgspersoner tilfældigt en af fem behandlingsgrupper (1) Bupropion/Lavkontakt; (2) Placebo/Lav kontakt; (3) Bupropion/tilbagefaldsforebyggelse; (4) Placebo/tilbagefaldsforebyggelse; (5) Ingen yderligere behandling.
Data indsamles i uge 0 og i uge 12, 24, 52, 64 og 104.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Udvidet Bupropion/Lavkontakt
Deltagerne vil modtage den korte behandling efterfulgt af igangværende Bupropion-behandling til og med uge 52.
Deltagerne mødes med medicinsk personale en gang om måneden.
|
Alle deltagere modtager standard 12 ugers behandling af NRT, bupropion og fem grupperådgivningssessioner.
I uge 11 tildeles forsøgspersoner tilfældigt en af fem behandlingsgrupper (1) Bupropion/Lavkontakt; (2) Placebo/Lav kontakt; (3) Bupropion/tilbagefaldsforebyggelse; (4) Placebo/tilbagefaldsforebyggelse; (5) Ingen yderligere behandling.
Data indsamles i uge 0 og i uge 12, 24, 52, 64 og 104.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Udvidet placebo/lav kontakt
Deltagerne vil modtage den korte behandling efterfulgt af placebomedicin (sukkerpille) gennem uge 52 og mødes med medicinsk personale en gang om måneden.
|
Alle deltagere modtager standard 12 ugers behandling af NRT, bupropion og fem grupperådgivningssessioner.
I uge 11 tildeles forsøgspersoner tilfældigt en af fem behandlingsgrupper (1) Bupropion/Lavkontakt; (2) Placebo/Lav kontakt; (3) Bupropion/tilbagefaldsforebyggelse; (4) Placebo/tilbagefaldsforebyggelse; (5) Ingen yderligere behandling.
Data indsamles i uge 0 og i uge 12, 24, 52, 64 og 104.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Udvidet Bupropion/Høj kontakt
Deltagerne vil modtage kort behandling efterfulgt af igangværende bupropionbehandling gennem uge 52.
Deltagerne vil deltage i rådgivningssessionen af en varighed på 20-40 minutter og vil blive planlagt til uge 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 44 og 52.
Indholdet af disse sessioner vil introducere yderligere information med fokus på motivation, social støtte, humørstyring, vægtøgning og afhængighed/abstinenser.
Emner vil blive kontaktet telefonisk mellem rådgivningssessionerne (i uge 13, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 36, 40, 48) for en kort check-in.
|
Alle deltagere modtager standard 12 ugers behandling af NRT, bupropion og fem grupperådgivningssessioner.
I uge 11 tildeles forsøgspersoner tilfældigt en af fem behandlingsgrupper (1) Bupropion/Lavkontakt; (2) Placebo/Lav kontakt; (3) Bupropion/tilbagefaldsforebyggelse; (4) Placebo/tilbagefaldsforebyggelse; (5) Ingen yderligere behandling.
Data indsamles i uge 0 og i uge 12, 24, 52, 64 og 104.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Udvidet placebo/høj kontakt
Deltagerne modtager den korte behandling efterfulgt af placebomedicin gennem uge 52 og mødes med medicinsk personale en gang om måneden.
Deltagerne vil deltage i rådgivningssessionen af en varighed på 20-40 minutter og vil blive planlagt til uge 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 44 og 52.
Indholdet af disse sessioner vil introducere yderligere information med fokus på motivation, social støtte, humørstyring, vægtøgning og afhængighed/abstinenser.
Emner vil blive kontaktet telefonisk mellem rådgivningssessionerne (i uge 13, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 36, 40, 48) for en kort check-in.
|
Alle deltagere modtager standard 12 ugers behandling af NRT, bupropion og fem grupperådgivningssessioner.
I uge 11 tildeles forsøgspersoner tilfældigt en af fem behandlingsgrupper (1) Bupropion/Lavkontakt; (2) Placebo/Lav kontakt; (3) Bupropion/tilbagefaldsforebyggelse; (4) Placebo/tilbagefaldsforebyggelse; (5) Ingen yderligere behandling.
Data indsamles i uge 0 og i uge 12, 24, 52, 64 og 104.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rygeadfærd
Tidsramme: 2
|
2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon M Hall, Ph.D., University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2004
Først opslået (Skøn)
19. juli 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2017
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Bupropion
Andre undersøgelses-id-numre
- NIDA-15732-1
- R01-15732-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .