Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onthouding behouden bij chronische sigarettenrokers - 1

11 januari 2017 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Handhaving van onthouding bij chronische sigarettenrokers

Het doel van deze studie is om de uitgebreide farmacologische en psychologische behandeling van chronische sigarettenrokers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het werk past interventies aan die succesvol zijn geweest in de algemene bevolking, en past ze aan voor chronische rokers, die mogelijk talloze eerdere mislukkingen van de rookbehandeling hebben gehad. Als het succesvol is, zal het: (1) een behandelingsinterventie beschikbaar maken die hoge onthoudingspercentages op de lange termijn oplevert; (2) informatie verstrekken over variabelen die succes en falen in deze rokerspopulatie voorspellen; (3) onderzoek naar de kosteneffectiviteit van intensievere behandelingen op langere termijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

407

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0984
        • University California, San Francisco

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Proefpersonen (N=400) zijn mannen en vrouwen (50%) ouder dan 18 jaar die minstens 10 sigaretten per dag roken en ja antwoorden op de vraag "Rookt u binnen 30 minuten nadat u bent opgestaan?"

Inclusiecriteria:

-Proefpersonen zijn 18 jaar en ouder, roken momenteel 10 of meer sigaretten per dag en melden een rookgeschiedenis van ten minste 5 jaar als antwoord op de vraag "Hoe lang rookt u al regelmatig?"

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van epileptische aanvallen of hoofdletsel resulterend in bewusteloosheid
  • Elke aandoening die vatbaar kan zijn voor epileptische aanvallen (hersentumor of beroerte)
  • Een huidige of geschiedenis van anorexia nervosa of boulimia
  • Elke ziekte die acuut levensbedreigend is of zo ernstig dat de patiënt niet in staat wordt geacht zich aan het protocol te houden
  • Gebruik van een proteaseremmer of MAO-remmer in de afgelopen twee weken
  • Huidig ​​gebruik van psychiatrische medicijnen die de interpretatie van onderzoeksresultaten zouden verstoren, waaronder antidepressiva
  • Behandeling van alcoholafhankelijkheid in het afgelopen jaar, of tekenen van alcoholmisbruik die zo ernstig zijn dat de patiënt mogelijk niet in staat wordt geacht zich aan het protocol te houden
  • Patiënten die weten dat ze de Bay Area binnen de onderzoeksperiode verlaten en niet-Engelstaligen worden uitgesloten
  • Suïcidale of moorddadige gedachten
  • Huidige zware depressie
  • Geschiedenis van een bipolaire stoornis
  • Recent (binnen twaalf maanden) myocardinfarct
  • Elke andere medische aandoening die het gebruik van NRT of bupropion zou contra-indiceren
  • Lichamelijke beperking zo ernstig dat deelname aan een programma van matige lichaamsbeweging niet mogelijk is
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Korte behandeling
Deelnemers beginnen met een nicotinepleister van 21 mg, die afbouwt naar een pleister van 14 mg en uiteindelijk afbouwt naar een pleister van 7 mg. De nicotinepleister wordt toegediend in week 3 van het programma. Deelnemers ontmoeten medisch personeel in week 1, 2, 5 en 11. Vijf groepscounselingsessies moeten door de deelnemers worden bijgewoond. Beoordelingen worden uitgevoerd in week 12, 24, 36, 52, 64 en 104.
Geneesmiddel: Bupropion en NRT
Alle deelnemers krijgen standaard 12 weken behandeling met NRT, bupropion en vijf groepscounselingsessies. In week 11 worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de vijf behandelingsgroepen (1) Bupropion/Low Contact; (2) Placebo/laag contact; (3) bupropion/terugvalpreventie; (4) Placebo-/terugvalpreventie; (5) Geen verdere behandeling. Gegevens worden verzameld in week 0 en in week 12, 24, 52, 64 en 104.
Andere namen:
  • Zyban
Actieve vergelijker: Verlengd bupropion/laag contact
Deelnemers krijgen de korte behandeling, gevolgd door een doorlopende behandeling met bupropion tot en met week 52. De deelnemers hebben één keer per maand een ontmoeting met de medische staf.
Geneesmiddel: Bupropion en NRT
Alle deelnemers krijgen standaard 12 weken behandeling met NRT, bupropion en vijf groepscounselingsessies. In week 11 worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de vijf behandelingsgroepen (1) Bupropion/Low Contact; (2) Placebo/laag contact; (3) bupropion/terugvalpreventie; (4) Placebo-/terugvalpreventie; (5) Geen verdere behandeling. Gegevens worden verzameld in week 0 en in week 12, 24, 52, 64 en 104.
Andere namen:
  • Zyban
Placebo-vergelijker: Uitgebreide placebo/laag contact
Deelnemers krijgen de korte behandeling gevolgd door placebomedicatie (suikerpil) tot en met week 52 en hebben één keer per maand een ontmoeting met medisch personeel.
Geneesmiddel: Bupropion en NRT
Alle deelnemers krijgen standaard 12 weken behandeling met NRT, bupropion en vijf groepscounselingsessies. In week 11 worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de vijf behandelingsgroepen (1) Bupropion/Low Contact; (2) Placebo/laag contact; (3) bupropion/terugvalpreventie; (4) Placebo-/terugvalpreventie; (5) Geen verdere behandeling. Gegevens worden verzameld in week 0 en in week 12, 24, 52, 64 en 104.
Andere namen:
  • Zyban
Actieve vergelijker: Verlengd bupropion/hoog contact
Deelnemers krijgen een korte behandeling gevolgd door een continue behandeling met bupropion tot en met week 52. Deelnemers zullen een counselingsessie van 20-40 minuten bijwonen en worden ingepland in week 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 44 en 52. De inhoud van deze sessies zal aanvullende informatie introduceren gericht op motivatie, sociale steun, stemmingsbeheersing, gewichtstoename en afhankelijkheid/terugtrekking. De proefpersonen zullen telefonisch contact opnemen tussen de counselingsessies (in week 13, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 36, 40, 48) voor een korte check-in.
Geneesmiddel: Bupropion en NRT
Alle deelnemers krijgen standaard 12 weken behandeling met NRT, bupropion en vijf groepscounselingsessies. In week 11 worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de vijf behandelingsgroepen (1) Bupropion/Low Contact; (2) Placebo/laag contact; (3) bupropion/terugvalpreventie; (4) Placebo-/terugvalpreventie; (5) Geen verdere behandeling. Gegevens worden verzameld in week 0 en in week 12, 24, 52, 64 en 104.
Andere namen:
  • Zyban
Placebo-vergelijker: Verlengd placebo/hoog contact
Deelnemers krijgen de korte behandeling gevolgd door een placebo-medicatie tot en met week 52 en ontmoeten eenmaal per maand medisch personeel. Deelnemers zullen een counselingsessie van 20-40 minuten bijwonen en worden ingepland in week 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 44 en 52. De inhoud van deze sessies zal aanvullende informatie introduceren gericht op motivatie, sociale steun, stemmingsbeheersing, gewichtstoename en afhankelijkheid/terugtrekking. De proefpersonen zullen telefonisch contact opnemen tussen de counselingsessies (in week 13, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 36, 40, 48) voor een korte check-in.
Geneesmiddel: Bupropion en NRT
Alle deelnemers krijgen standaard 12 weken behandeling met NRT, bupropion en vijf groepscounselingsessies. In week 11 worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de vijf behandelingsgroepen (1) Bupropion/Low Contact; (2) Placebo/laag contact; (3) bupropion/terugvalpreventie; (4) Placebo-/terugvalpreventie; (5) Geen verdere behandeling. Gegevens worden verzameld in week 0 en in week 12, 24, 52, 64 en 104.
Andere namen:
  • Zyban

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rookgedrag
Tijdsspanne: 2
2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharon M Hall, Ph.D., University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIDA-15732-1
  • R01-15732-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren