- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00087880
Mantenere l'astinenza nei fumatori cronici di sigarette - 1
Mantenere l'astinenza nei fumatori cronici di sigarette
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0984
- University California, San Francisco
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I soggetti (N=400) saranno uomini e donne (50%) di età superiore ai 18 anni che fumano almeno 10 sigarette al giorno e rispondono sì alla domanda "Fumi entro 30 minuti dall'alzarsi?"
Criterio di inclusione:
-Soggetti di età pari o superiore a 18 anni, che attualmente fumano 10 o più sigarette al giorno e riferiscono una storia di fumo di almeno 5 anni in risposta alla domanda "Da quanto tempo fuma regolarmente?"
Criteri di esclusione:
- Storia di convulsioni o trauma cranico con conseguente perdita di coscienza
- Qualsiasi condizione che potrebbe predisporre alle convulsioni (tumore al cervello o ictus)
- Presenza o anamnesi di anoressia nervosa o bulimia
- Qualsiasi malattia acutamente pericolosa per la vita o così grave da giudicare il paziente incapace di rispettare il protocollo
- Uso di un inibitore della proteasi dell'inibitore MAO nelle ultime due settimane
- Uso corrente di psicofarmaci che interferirebbero con l'interpretazione dei risultati dello studio, inclusi gli antidepressivi
- Trattamento per dipendenza da alcol durante l'ultimo anno o evidenza di abuso di alcol così grave da giudicare il paziente potenzialmente incapace di rispettare il protocollo
- Saranno esclusi i pazienti che sanno che lasceranno la Bay Area durante il periodo di studio e che non parlano inglese
- Ideazione suicidaria o omicida
- Attuale depressione maggiore
- Storia del disturbo bipolare
- Infarto del miocardio recente (entro dodici mesi).
- Qualsiasi altra condizione medica che possa controindicare l'uso di NRT o bupropione
- Limitazione fisica così grave che la partecipazione a un programma di esercizio moderato non è possibile
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Breve trattamento
I partecipanti inizieranno con un cerotto alla nicotina da 21 mg, passando gradualmente a un cerotto da 14 mg e infine a un cerotto da 7 mg.
Il cerotto alla nicotina verrà somministrato nella settimana 3 del programma.
I partecipanti incontreranno il personale medico durante le settimane 1, 2, 5 e 11.
I partecipanti devono partecipare a cinque sessioni di consulenza di gruppo.
Le valutazioni saranno condotte nelle settimane 12, 24, 36, 52, 64 e 104.
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Tutti i partecipanti ricevono un trattamento standard di 12 settimane di NRT, bupropione e cinque sessioni di consulenza di gruppo.
Alla settimana 11, i soggetti vengono assegnati in modo casuale a uno dei cinque gruppi di trattamento (1) Bupropion/Low Contact; (2) Placebo/basso contatto; (3) Bupropione/Prevenzione delle ricadute; (4) Placebo/prevenzione delle ricadute; (5) Nessun ulteriore trattamento.
I dati vengono raccolti alla settimana 0 e alle settimane 12, 24, 52, 64 e 104.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bupropione esteso/basso contatto
I partecipanti riceveranno il trattamento breve seguito dal trattamento con bupropione in corso fino alla settimana 52.
I partecipanti incontreranno il personale medico una volta al mese.
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Tutti i partecipanti ricevono un trattamento standard di 12 settimane di NRT, bupropione e cinque sessioni di consulenza di gruppo.
Alla settimana 11, i soggetti vengono assegnati in modo casuale a uno dei cinque gruppi di trattamento (1) Bupropion/Low Contact; (2) Placebo/basso contatto; (3) Bupropione/Prevenzione delle ricadute; (4) Placebo/prevenzione delle ricadute; (5) Nessun ulteriore trattamento.
I dati vengono raccolti alla settimana 0 e alle settimane 12, 24, 52, 64 e 104.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo esteso/basso contatto
I partecipanti riceveranno il trattamento breve seguito dal farmaco placebo (pillola di zucchero) fino alla settimana 52 e incontreranno il personale medico una volta al mese.
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Tutti i partecipanti ricevono un trattamento standard di 12 settimane di NRT, bupropione e cinque sessioni di consulenza di gruppo.
Alla settimana 11, i soggetti vengono assegnati in modo casuale a uno dei cinque gruppi di trattamento (1) Bupropion/Low Contact; (2) Placebo/basso contatto; (3) Bupropione/Prevenzione delle ricadute; (4) Placebo/prevenzione delle ricadute; (5) Nessun ulteriore trattamento.
I dati vengono raccolti alla settimana 0 e alle settimane 12, 24, 52, 64 e 104.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Bupropione esteso/alto contatto
I partecipanti riceveranno un trattamento breve seguito da un trattamento con bupropione in corso fino alla settimana 52.
I partecipanti parteciperanno alla sessione di consulenza della durata di 20-40 minuti e saranno programmati alle settimane 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 44 e 52.
I contenuti di queste sessioni introdurranno ulteriori informazioni incentrate su motivazione, supporto sociale, gestione dell'umore, aumento di peso e dipendenza/astinenza.
I soggetti saranno contattati telefonicamente tra le sessioni di consulenza (alle settimane 13, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 36, 40, 48) per un breve check-in.
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Tutti i partecipanti ricevono un trattamento standard di 12 settimane di NRT, bupropione e cinque sessioni di consulenza di gruppo.
Alla settimana 11, i soggetti vengono assegnati in modo casuale a uno dei cinque gruppi di trattamento (1) Bupropion/Low Contact; (2) Placebo/basso contatto; (3) Bupropione/Prevenzione delle ricadute; (4) Placebo/prevenzione delle ricadute; (5) Nessun ulteriore trattamento.
I dati vengono raccolti alla settimana 0 e alle settimane 12, 24, 52, 64 e 104.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo esteso/alto contatto
I partecipanti ricevono il trattamento breve seguito da un farmaco placebo fino alla settimana 52 e incontrano il personale medico una volta al mese.
I partecipanti parteciperanno alla sessione di consulenza della durata di 20-40 minuti e saranno programmati alle settimane 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 44 e 52.
I contenuti di queste sessioni introdurranno ulteriori informazioni incentrate su motivazione, supporto sociale, gestione dell'umore, aumento di peso e dipendenza/astinenza.
I soggetti saranno contattati telefonicamente tra le sessioni di consulenza (alle settimane 13, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 36, 40, 48) per un breve check-in.
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Tutti i partecipanti ricevono un trattamento standard di 12 settimane di NRT, bupropione e cinque sessioni di consulenza di gruppo.
Alla settimana 11, i soggetti vengono assegnati in modo casuale a uno dei cinque gruppi di trattamento (1) Bupropion/Low Contact; (2) Placebo/basso contatto; (3) Bupropione/Prevenzione delle ricadute; (4) Placebo/prevenzione delle ricadute; (5) Nessun ulteriore trattamento.
I dati vengono raccolti alla settimana 0 e alle settimane 12, 24, 52, 64 e 104.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Comportamento al fumo
Lasso di tempo: 2
|
2
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon M Hall, Ph.D., University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Bupropione
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIDA-15732-1
- R01-15732-1
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