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Mantenere l'astinenza nei fumatori cronici di sigarette - 1

11 gennaio 2017 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Mantenere l'astinenza nei fumatori cronici di sigarette

Lo scopo di questo studio è valutare il trattamento farmacologico e psicologico esteso per i fumatori cronici di sigarette.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lavoro adatta gli interventi che hanno avuto successo nella popolazione generale e li adatta ai fumatori cronici, che possono avere numerosi precedenti fallimenti terapeutici contro il fumo. In caso di successo: (1) renderà disponibile un intervento terapeutico che produca alti tassi di astinenza a lungo termine; (2) fornire informazioni sulle variabili che prevedono il successo e il fallimento in questa popolazione di fumatori; (3) esaminare l'efficacia in termini di costi di trattamenti più intensivi ea lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

407

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0984
        • University California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I soggetti (N=400) saranno uomini e donne (50%) di età superiore ai 18 anni che fumano almeno 10 sigarette al giorno e rispondono sì alla domanda "Fumi entro 30 minuti dall'alzarsi?"

Criterio di inclusione:

-Soggetti di età pari o superiore a 18 anni, che attualmente fumano 10 o più sigarette al giorno e riferiscono una storia di fumo di almeno 5 anni in risposta alla domanda "Da quanto tempo fuma regolarmente?"

Criteri di esclusione:

  • Storia di convulsioni o trauma cranico con conseguente perdita di coscienza
  • Qualsiasi condizione che potrebbe predisporre alle convulsioni (tumore al cervello o ictus)
  • Presenza o anamnesi di anoressia nervosa o bulimia
  • Qualsiasi malattia acutamente pericolosa per la vita o così grave da giudicare il paziente incapace di rispettare il protocollo
  • Uso di un inibitore della proteasi dell'inibitore MAO nelle ultime due settimane
  • Uso corrente di psicofarmaci che interferirebbero con l'interpretazione dei risultati dello studio, inclusi gli antidepressivi
  • Trattamento per dipendenza da alcol durante l'ultimo anno o evidenza di abuso di alcol così grave da giudicare il paziente potenzialmente incapace di rispettare il protocollo
  • Saranno esclusi i pazienti che sanno che lasceranno la Bay Area durante il periodo di studio e che non parlano inglese
  • Ideazione suicidaria o omicida
  • Attuale depressione maggiore
  • Storia del disturbo bipolare
  • Infarto del miocardio recente (entro dodici mesi).
  • Qualsiasi altra condizione medica che possa controindicare l'uso di NRT o bupropione
  • Limitazione fisica così grave che la partecipazione a un programma di esercizio moderato non è possibile
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Breve trattamento
I partecipanti inizieranno con un cerotto alla nicotina da 21 mg, passando gradualmente a un cerotto da 14 mg e infine a un cerotto da 7 mg. Il cerotto alla nicotina verrà somministrato nella settimana 3 del programma. I partecipanti incontreranno il personale medico durante le settimane 1, 2, 5 e 11. I partecipanti devono partecipare a cinque sessioni di consulenza di gruppo. Le valutazioni saranno condotte nelle settimane 12, 24, 36, 52, 64 e 104.
Tutti i partecipanti ricevono un trattamento standard di 12 settimane di NRT, bupropione e cinque sessioni di consulenza di gruppo. Alla settimana 11, i soggetti vengono assegnati in modo casuale a uno dei cinque gruppi di trattamento (1) Bupropion/Low Contact; (2) Placebo/basso contatto; (3) Bupropione/Prevenzione delle ricadute; (4) Placebo/prevenzione delle ricadute; (5) Nessun ulteriore trattamento. I dati vengono raccolti alla settimana 0 e alle settimane 12, 24, 52, 64 e 104.
Altri nomi:
  • Zyban
Comparatore attivo: Bupropione esteso/basso contatto
I partecipanti riceveranno il trattamento breve seguito dal trattamento con bupropione in corso fino alla settimana 52. I partecipanti incontreranno il personale medico una volta al mese.
Tutti i partecipanti ricevono un trattamento standard di 12 settimane di NRT, bupropione e cinque sessioni di consulenza di gruppo. Alla settimana 11, i soggetti vengono assegnati in modo casuale a uno dei cinque gruppi di trattamento (1) Bupropion/Low Contact; (2) Placebo/basso contatto; (3) Bupropione/Prevenzione delle ricadute; (4) Placebo/prevenzione delle ricadute; (5) Nessun ulteriore trattamento. I dati vengono raccolti alla settimana 0 e alle settimane 12, 24, 52, 64 e 104.
Altri nomi:
  • Zyban
Comparatore placebo: Placebo esteso/basso contatto
I partecipanti riceveranno il trattamento breve seguito dal farmaco placebo (pillola di zucchero) fino alla settimana 52 e incontreranno il personale medico una volta al mese.
Tutti i partecipanti ricevono un trattamento standard di 12 settimane di NRT, bupropione e cinque sessioni di consulenza di gruppo. Alla settimana 11, i soggetti vengono assegnati in modo casuale a uno dei cinque gruppi di trattamento (1) Bupropion/Low Contact; (2) Placebo/basso contatto; (3) Bupropione/Prevenzione delle ricadute; (4) Placebo/prevenzione delle ricadute; (5) Nessun ulteriore trattamento. I dati vengono raccolti alla settimana 0 e alle settimane 12, 24, 52, 64 e 104.
Altri nomi:
  • Zyban
Comparatore attivo: Bupropione esteso/alto contatto
I partecipanti riceveranno un trattamento breve seguito da un trattamento con bupropione in corso fino alla settimana 52. I partecipanti parteciperanno alla sessione di consulenza della durata di 20-40 minuti e saranno programmati alle settimane 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 44 e 52. I contenuti di queste sessioni introdurranno ulteriori informazioni incentrate su motivazione, supporto sociale, gestione dell'umore, aumento di peso e dipendenza/astinenza. I soggetti saranno contattati telefonicamente tra le sessioni di consulenza (alle settimane 13, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 36, 40, 48) per un breve check-in.
Tutti i partecipanti ricevono un trattamento standard di 12 settimane di NRT, bupropione e cinque sessioni di consulenza di gruppo. Alla settimana 11, i soggetti vengono assegnati in modo casuale a uno dei cinque gruppi di trattamento (1) Bupropion/Low Contact; (2) Placebo/basso contatto; (3) Bupropione/Prevenzione delle ricadute; (4) Placebo/prevenzione delle ricadute; (5) Nessun ulteriore trattamento. I dati vengono raccolti alla settimana 0 e alle settimane 12, 24, 52, 64 e 104.
Altri nomi:
  • Zyban
Comparatore placebo: Placebo esteso/alto contatto
I partecipanti ricevono il trattamento breve seguito da un farmaco placebo fino alla settimana 52 e incontrano il personale medico una volta al mese. I partecipanti parteciperanno alla sessione di consulenza della durata di 20-40 minuti e saranno programmati alle settimane 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 44 e 52. I contenuti di queste sessioni introdurranno ulteriori informazioni incentrate su motivazione, supporto sociale, gestione dell'umore, aumento di peso e dipendenza/astinenza. I soggetti saranno contattati telefonicamente tra le sessioni di consulenza (alle settimane 13, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 36, 40, 48) per un breve check-in.
Tutti i partecipanti ricevono un trattamento standard di 12 settimane di NRT, bupropione e cinque sessioni di consulenza di gruppo. Alla settimana 11, i soggetti vengono assegnati in modo casuale a uno dei cinque gruppi di trattamento (1) Bupropion/Low Contact; (2) Placebo/basso contatto; (3) Bupropione/Prevenzione delle ricadute; (4) Placebo/prevenzione delle ricadute; (5) Nessun ulteriore trattamento. I dati vengono raccolti alla settimana 0 e alle settimane 12, 24, 52, 64 e 104.
Altri nomi:
  • Zyban

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comportamento al fumo
Lasso di tempo: 2
2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon M Hall, Ph.D., University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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