- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00087880
Aufrechterhaltung der Abstinenz bei chronischen Zigarettenrauchern – 1
Aufrechterhaltung der Abstinenz bei chronischen Zigarettenrauchern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0984
- University California, San Francisco
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Bei den Probanden (N=400) handelt es sich um Männer und Frauen (50 %) über 18 Jahre, die mindestens 10 Zigaretten pro Tag rauchen und die Frage „Rauchen Sie innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufstehen?“ mit „Ja“ beantwortet haben.
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sind mindestens 18 Jahre alt, rauchen derzeit 10 oder mehr Zigaretten pro Tag und geben als Antwort auf die Frage „Seit wann sind Sie regelmäßiger Raucher?“ eine Rauchergeschichte von mindestens 5 Jahren an.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Anfällen oder Kopfverletzungen, die zu Bewusstlosigkeit führten
- Jeder Zustand, der zu Krampfanfällen führen könnte (Gehirntumor oder Schlaganfall)
- Eine aktuelle oder frühere Erkrankung an Anorexia nervosa oder Bulimie
- Jede Krankheit, die akut lebensbedrohlich oder so schwerwiegend ist, dass der Patient als unfähig gilt, das Protokoll einzuhalten
- Verwendung eines Proteasehemmers oder MAO-Hemmers innerhalb der letzten zwei Wochen
- Aktueller Konsum von Psychopharmaka, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, einschließlich Antidepressiva
- Behandlung einer Alkoholabhängigkeit im letzten Jahr oder Anzeichen eines Alkoholmissbrauchs, der so schwerwiegend ist, dass davon ausgegangen wird, dass der Patient möglicherweise nicht in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten
- Patienten, die wissen, dass sie die Bay Area innerhalb des Studienzeitraums verlassen und die kein Englisch sprechen, werden ausgeschlossen
- Suizid- oder Tötungsgedanken
- Aktuelle schwere Depression
- Vorgeschichte einer bipolaren Störung
- Kürzlicher (innerhalb von zwölf Monaten) Myokardinfarkt
- Jeder andere medizinische Zustand, der die Verwendung von NRT oder Bupropion kontraindizieren würde
- Die körperliche Einschränkung ist so stark, dass die Teilnahme an einem moderaten Trainingsprogramm nicht möglich ist
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Kurze Behandlung
Die Teilnehmer beginnen mit einem 21-mg-Nikotinpflaster, verjüngen sich dann auf ein 14-mg-Pflaster und schließlich verjüngen sie sich auf ein 7-mg-Pflaster.
Das Nikotinpflaster wird in Woche 3 des Programms verabreicht.
In den Wochen 1, 2, 5 und 11 treffen sich die Teilnehmer mit medizinischem Personal.
Die Teilnahme an fünf Gruppenberatungsgesprächen ist für die Teilnehmer verpflichtend.
Die Bewertungen werden in den Wochen 12, 24, 36, 52, 64 und 104 durchgeführt.
|
Alle Teilnehmer erhalten eine 12-wöchige Standardbehandlung mit NRT, Bupropion und fünf Gruppenberatungssitzungen.
In Woche 11 werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer von fünf Behandlungsgruppen zugeordnet (1) Bupropion/Low Contact; (2) Placebo/geringer Kontakt; (3) Bupropion/Rückfallprävention; (4) Placebo/Rückfallprävention; (5) Keine weitere Behandlung.
Die Daten werden in Woche 0 sowie in den Wochen 12, 24, 52, 64 und 104 erfasst.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Erweitertes Bupropion/geringer Kontakt
Die Teilnehmer erhalten die Kurzbehandlung, gefolgt von einer fortlaufenden Behandlung mit Bupropion bis Woche 52.
Einmal im Monat treffen sich die Teilnehmer mit medizinischem Personal.
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Alle Teilnehmer erhalten eine 12-wöchige Standardbehandlung mit NRT, Bupropion und fünf Gruppenberatungssitzungen.
In Woche 11 werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer von fünf Behandlungsgruppen zugeordnet (1) Bupropion/Low Contact; (2) Placebo/geringer Kontakt; (3) Bupropion/Rückfallprävention; (4) Placebo/Rückfallprävention; (5) Keine weitere Behandlung.
Die Daten werden in Woche 0 sowie in den Wochen 12, 24, 52, 64 und 104 erfasst.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Erweitertes Placebo/geringer Kontakt
Die Teilnehmer erhalten die Kurzbehandlung, gefolgt von einer Placebo-Medikation (Zuckerpille) bis Woche 52 und treffen sich einmal im Monat mit medizinischem Personal.
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Alle Teilnehmer erhalten eine 12-wöchige Standardbehandlung mit NRT, Bupropion und fünf Gruppenberatungssitzungen.
In Woche 11 werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer von fünf Behandlungsgruppen zugeordnet (1) Bupropion/Low Contact; (2) Placebo/geringer Kontakt; (3) Bupropion/Rückfallprävention; (4) Placebo/Rückfallprävention; (5) Keine weitere Behandlung.
Die Daten werden in Woche 0 sowie in den Wochen 12, 24, 52, 64 und 104 erfasst.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Erweitertes Bupropion/Hoher Kontakt
Die Teilnehmer erhalten eine Kurzbehandlung, gefolgt von einer fortlaufenden Behandlung mit Bupropion bis Woche 52.
Die Teilnehmer nehmen an einer Beratungssitzung mit einer Dauer von 20 bis 40 Minuten teil, die in den Wochen 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 44 und 52 geplant ist.
Der Inhalt dieser Sitzungen stellt zusätzliche Informationen vor, die sich auf Motivation, soziale Unterstützung, Stimmungsmanagement, Gewichtszunahme und Abhängigkeit/Entzug konzentrieren.
Die Probanden werden zwischen den Beratungssitzungen (in den Wochen 13, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 36, 40, 48) für einen kurzen Check-in telefonisch kontaktiert.
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Alle Teilnehmer erhalten eine 12-wöchige Standardbehandlung mit NRT, Bupropion und fünf Gruppenberatungssitzungen.
In Woche 11 werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer von fünf Behandlungsgruppen zugeordnet (1) Bupropion/Low Contact; (2) Placebo/geringer Kontakt; (3) Bupropion/Rückfallprävention; (4) Placebo/Rückfallprävention; (5) Keine weitere Behandlung.
Die Daten werden in Woche 0 sowie in den Wochen 12, 24, 52, 64 und 104 erfasst.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Erweitertes Placebo/hoher Kontakt
Die Teilnehmer erhalten die Kurzbehandlung, gefolgt von einem Placebo-Medikament bis Woche 52, und treffen sich einmal im Monat mit medizinischem Personal.
Die Teilnehmer nehmen an einer Beratungssitzung mit einer Dauer von 20 bis 40 Minuten teil, die in den Wochen 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 44 und 52 geplant ist.
Der Inhalt dieser Sitzungen stellt zusätzliche Informationen vor, die sich auf Motivation, soziale Unterstützung, Stimmungsmanagement, Gewichtszunahme und Abhängigkeit/Entzug konzentrieren.
Die Probanden werden zwischen den Beratungssitzungen (in den Wochen 13, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 36, 40, 48) für einen kurzen Check-in telefonisch kontaktiert.
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Alle Teilnehmer erhalten eine 12-wöchige Standardbehandlung mit NRT, Bupropion und fünf Gruppenberatungssitzungen.
In Woche 11 werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer von fünf Behandlungsgruppen zugeordnet (1) Bupropion/Low Contact; (2) Placebo/geringer Kontakt; (3) Bupropion/Rückfallprävention; (4) Placebo/Rückfallprävention; (5) Keine weitere Behandlung.
Die Daten werden in Woche 0 sowie in den Wochen 12, 24, 52, 64 und 104 erfasst.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Rauchverhalten
Zeitfenster: 2
|
2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon M Hall, Ph.D., University of California, San Francisco
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Tabakkonsumstörung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Antidepressiva, zweite Generation
- Cytochrom P-450 CYP2D6-Inhibitoren
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Bupropion
Andere Studien-ID-Nummern
- NIDA-15732-1
- R01-15732-1
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