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Aufrechterhaltung der Abstinenz bei chronischen Zigarettenrauchern – 1

11. Januar 2017 aktualisiert von: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Aufrechterhaltung der Abstinenz bei chronischen Zigarettenrauchern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die erweiterte pharmakologische und psychologische Behandlung für chronische Zigarettenraucher zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Arbeit adaptiert Interventionen, die in der Allgemeinbevölkerung erfolgreich waren, und passt sie an chronische Raucher an, bei denen es in der Vergangenheit möglicherweise schon mehrfach zu Therapieversagen wegen Rauchens gekommen ist. Im Erfolgsfall wird es: (1) eine Behandlungsintervention zur Verfügung stellen, die zu hohen langfristigen Abstinenzraten führt; (2) Informationen zu Variablen bereitstellen, die Erfolg und Misserfolg in dieser Raucherpopulation vorhersagen; (3) die Kostenwirksamkeit intensiverer, längerfristiger Behandlungen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

407

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0984
        • University California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Bei den Probanden (N=400) handelt es sich um Männer und Frauen (50 %) über 18 Jahre, die mindestens 10 Zigaretten pro Tag rauchen und die Frage „Rauchen Sie innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufstehen?“ mit „Ja“ beantwortet haben.

Einschlusskriterien:

- Die Probanden sind mindestens 18 Jahre alt, rauchen derzeit 10 oder mehr Zigaretten pro Tag und geben als Antwort auf die Frage „Seit wann sind Sie regelmäßiger Raucher?“ eine Rauchergeschichte von mindestens 5 Jahren an.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Anfällen oder Kopfverletzungen, die zu Bewusstlosigkeit führten
  • Jeder Zustand, der zu Krampfanfällen führen könnte (Gehirntumor oder Schlaganfall)
  • Eine aktuelle oder frühere Erkrankung an Anorexia nervosa oder Bulimie
  • Jede Krankheit, die akut lebensbedrohlich oder so schwerwiegend ist, dass der Patient als unfähig gilt, das Protokoll einzuhalten
  • Verwendung eines Proteasehemmers oder MAO-Hemmers innerhalb der letzten zwei Wochen
  • Aktueller Konsum von Psychopharmaka, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würden, einschließlich Antidepressiva
  • Behandlung einer Alkoholabhängigkeit im letzten Jahr oder Anzeichen eines Alkoholmissbrauchs, der so schwerwiegend ist, dass davon ausgegangen wird, dass der Patient möglicherweise nicht in der Lage ist, das Protokoll einzuhalten
  • Patienten, die wissen, dass sie die Bay Area innerhalb des Studienzeitraums verlassen und die kein Englisch sprechen, werden ausgeschlossen
  • Suizid- oder Tötungsgedanken
  • Aktuelle schwere Depression
  • Vorgeschichte einer bipolaren Störung
  • Kürzlicher (innerhalb von zwölf Monaten) Myokardinfarkt
  • Jeder andere medizinische Zustand, der die Verwendung von NRT oder Bupropion kontraindizieren würde
  • Die körperliche Einschränkung ist so stark, dass die Teilnahme an einem moderaten Trainingsprogramm nicht möglich ist
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kurze Behandlung
Die Teilnehmer beginnen mit einem 21-mg-Nikotinpflaster, verjüngen sich dann auf ein 14-mg-Pflaster und schließlich verjüngen sie sich auf ein 7-mg-Pflaster. Das Nikotinpflaster wird in Woche 3 des Programms verabreicht. In den Wochen 1, 2, 5 und 11 treffen sich die Teilnehmer mit medizinischem Personal. Die Teilnahme an fünf Gruppenberatungsgesprächen ist für die Teilnehmer verpflichtend. Die Bewertungen werden in den Wochen 12, 24, 36, 52, 64 und 104 durchgeführt.
Alle Teilnehmer erhalten eine 12-wöchige Standardbehandlung mit NRT, Bupropion und fünf Gruppenberatungssitzungen. In Woche 11 werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer von fünf Behandlungsgruppen zugeordnet (1) Bupropion/Low Contact; (2) Placebo/geringer Kontakt; (3) Bupropion/Rückfallprävention; (4) Placebo/Rückfallprävention; (5) Keine weitere Behandlung. Die Daten werden in Woche 0 sowie in den Wochen 12, 24, 52, 64 und 104 erfasst.
Andere Namen:
  • Zyban
Aktiver Komparator: Erweitertes Bupropion/geringer Kontakt
Die Teilnehmer erhalten die Kurzbehandlung, gefolgt von einer fortlaufenden Behandlung mit Bupropion bis Woche 52. Einmal im Monat treffen sich die Teilnehmer mit medizinischem Personal.
Alle Teilnehmer erhalten eine 12-wöchige Standardbehandlung mit NRT, Bupropion und fünf Gruppenberatungssitzungen. In Woche 11 werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer von fünf Behandlungsgruppen zugeordnet (1) Bupropion/Low Contact; (2) Placebo/geringer Kontakt; (3) Bupropion/Rückfallprävention; (4) Placebo/Rückfallprävention; (5) Keine weitere Behandlung. Die Daten werden in Woche 0 sowie in den Wochen 12, 24, 52, 64 und 104 erfasst.
Andere Namen:
  • Zyban
Placebo-Komparator: Erweitertes Placebo/geringer Kontakt
Die Teilnehmer erhalten die Kurzbehandlung, gefolgt von einer Placebo-Medikation (Zuckerpille) bis Woche 52 und treffen sich einmal im Monat mit medizinischem Personal.
Alle Teilnehmer erhalten eine 12-wöchige Standardbehandlung mit NRT, Bupropion und fünf Gruppenberatungssitzungen. In Woche 11 werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer von fünf Behandlungsgruppen zugeordnet (1) Bupropion/Low Contact; (2) Placebo/geringer Kontakt; (3) Bupropion/Rückfallprävention; (4) Placebo/Rückfallprävention; (5) Keine weitere Behandlung. Die Daten werden in Woche 0 sowie in den Wochen 12, 24, 52, 64 und 104 erfasst.
Andere Namen:
  • Zyban
Aktiver Komparator: Erweitertes Bupropion/Hoher Kontakt
Die Teilnehmer erhalten eine Kurzbehandlung, gefolgt von einer fortlaufenden Behandlung mit Bupropion bis Woche 52. Die Teilnehmer nehmen an einer Beratungssitzung mit einer Dauer von 20 bis 40 Minuten teil, die in den Wochen 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 44 und 52 geplant ist. Der Inhalt dieser Sitzungen stellt zusätzliche Informationen vor, die sich auf Motivation, soziale Unterstützung, Stimmungsmanagement, Gewichtszunahme und Abhängigkeit/Entzug konzentrieren. Die Probanden werden zwischen den Beratungssitzungen (in den Wochen 13, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 36, 40, 48) für einen kurzen Check-in telefonisch kontaktiert.
Alle Teilnehmer erhalten eine 12-wöchige Standardbehandlung mit NRT, Bupropion und fünf Gruppenberatungssitzungen. In Woche 11 werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer von fünf Behandlungsgruppen zugeordnet (1) Bupropion/Low Contact; (2) Placebo/geringer Kontakt; (3) Bupropion/Rückfallprävention; (4) Placebo/Rückfallprävention; (5) Keine weitere Behandlung. Die Daten werden in Woche 0 sowie in den Wochen 12, 24, 52, 64 und 104 erfasst.
Andere Namen:
  • Zyban
Placebo-Komparator: Erweitertes Placebo/hoher Kontakt
Die Teilnehmer erhalten die Kurzbehandlung, gefolgt von einem Placebo-Medikament bis Woche 52, und treffen sich einmal im Monat mit medizinischem Personal. Die Teilnehmer nehmen an einer Beratungssitzung mit einer Dauer von 20 bis 40 Minuten teil, die in den Wochen 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28, 32, 36, 44 und 52 geplant ist. Der Inhalt dieser Sitzungen stellt zusätzliche Informationen vor, die sich auf Motivation, soziale Unterstützung, Stimmungsmanagement, Gewichtszunahme und Abhängigkeit/Entzug konzentrieren. Die Probanden werden zwischen den Beratungssitzungen (in den Wochen 13, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 36, 40, 48) für einen kurzen Check-in telefonisch kontaktiert.
Alle Teilnehmer erhalten eine 12-wöchige Standardbehandlung mit NRT, Bupropion und fünf Gruppenberatungssitzungen. In Woche 11 werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer von fünf Behandlungsgruppen zugeordnet (1) Bupropion/Low Contact; (2) Placebo/geringer Kontakt; (3) Bupropion/Rückfallprävention; (4) Placebo/Rückfallprävention; (5) Keine weitere Behandlung. Die Daten werden in Woche 0 sowie in den Wochen 12, 24, 52, 64 und 104 erfasst.
Andere Namen:
  • Zyban

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rauchverhalten
Zeitfenster: 2
2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon M Hall, Ph.D., University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tabakkonsumstörung

Klinische Studien zur Bupropion und NRT

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