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青少年の骨量に対する拒食症の影響

2021年10月22日 更新者:Madhusmita Misra、Massachusetts General Hospital

神経性食欲不振症がピーク骨量に及ぼす影響

この研究は、青少年の骨量とホルモンレベルに対する神経性食欲不振の影響を判断することです。 思春期に存在する正常なホルモンであるエストロゲンの投与が、神経性食欲不振症の少女の骨の発達を維持するのに役立つかどうかが決定されます.

調査の概要

詳細な説明

思春期は、この期間中にピーク骨量の 60 ~ 90% が確立されるため、骨ミネラルの増加にとって重要な時期であり、ピーク骨量は成人期の骨密度と骨粗鬆症リスクの主要な決定要因です。 拒食症 (AN) は、思春期の少女の間で 3 番目に多い慢性疾患であり、有病率は 0.2 ~ 1.0% です。 したがって、AN は、患者が骨ミネラルの付着の破壊に対して最も脆弱な時期に発生します。 骨減少症は、この摂食障害を有する思春期の女性および成人女性の 50 ~ 75% における AN の主要な併存合併症です。 青年期に障害を発症した女性は、成人期に発症した女性よりも骨減少症が深刻です。 この思春期の集団における骨減少症の病因についてはほとんどわかっておらず、確立された治療法もありません。 思春期にANを発症した少女の骨量を維持および最大化するための治療戦略の開発には、骨ミネラル代謝および骨ミネラル増加の回復を予測する要因の理解を深めることが重要です。 エストロゲンは、ピーク骨量の発生における重要な要因であることが知られています。 AN は重度のエストロゲン欠乏症と関連していますが、この集団におけるエストロゲン投与の影響を調べた対照研究はありません。

この研究提案は、神経性食欲不振症の青少年の骨異常に関する重要な未解決の問題に対処します。 体重の回復とホルモンの変数による骨形成の変化を定義することは、青年期の骨ミネラルの増加に不可欠な要因と、回復を予測する要因への洞察を提供します. この集団における用量依存的なエストロゲン効果の決定は、この脆弱な患者グループのピーク骨量増加を維持するという長期的な目標を持って、活動性疾患の期間中の介入を標的とする上で重要です. 閉経後骨粗鬆症の女性または AN の女性から得られたデータは、骨の成長と石灰化、およびリモデリングの活発な時期にある思春期の患者に外挿することはできません。 ANの有病率の増加と骨の健康への深刻な影響を考えると、これらの研究は、この重度の併存疾患の治療戦略を可能にするために非常に必要なデータを提供します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 神経性食欲不振および無月経の女性のみ 12~18歳
  • 摂食障害の過去または現在の病歴がない 12 ~ 18 歳の標準体重の少女

除外基準:

  • 骨代謝に影響を与える疾患(未治療の甲状腺疾患、早発卵巣不全、糖尿病、癌、下垂体、腎疾患または過去6か月以内の骨折を含む)
  • 3か月以内に骨代謝に影響を与える処方薬の使用
  • 自殺傾向
  • 精神病
  • 薬物乱用
  • ヘマトクリット <30 %
  • カリウム <3.0 mmol/L
  • グルコース <50mg/dl。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:生理的エストロゲン補充

神経性無食欲症 (AN) の成熟した少女 (骨年齢 15 以上): 経皮エストラジオール (100 mcg) と環状プロゲステロン (毎月 1 ~ 10 日)。

AN(骨年齢15歳未満)の未熟な少女:エチニルエストラジオール(最初の6ヶ月間は毎日3.75mcg、次の6ヶ月間は毎日7.5mcg、研究の最後の6ヶ月間は毎日11.25mcg)

Vivelle Dot パッチ 100 mcg を週 2 回。月の最初の 10 日間、プロベラ 2.5 mg を毎日
他の名前:
  • 骨年齢 >=15: 周期的な Provera を含む Vivelle Dot パッチ
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボパッチまたは錠剤
プラセボパッチは週に 2 回。毎月最初の 10 日間はプラセボ錠剤を毎日服用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間中(18ヶ月)の脊椎骨密度の変化率
時間枠:ベースラインと 18 か月

脊椎 (腰椎 1 ~ 4 椎骨) の骨密度は、ベースライン、6 か月、12 か月、および 18 か月に二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) を使用して測定されました。

主な結果は、ベースラインから 18 か月までの脊椎の骨密度の変化率でした。 面積骨密度は g/cm2 として測定されます。 骨密度の変化率の測定単位は「パーセント」です。骨密度の変化率 = [[18 か月の骨密度 - ベースラインの骨密度)*100/ベースラインの骨密度]%

ベースラインと 18 か月
研究期間中(18ヶ月)の脊椎骨ミネラル密度Zスコアの変化
時間枠:ベースラインと 18 か月

脊椎 (腰椎 1 ~ 4 椎骨) の骨密度は、ベースライン、6 か月、12 か月、および 18 か月に二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) を使用して測定されました。

もう 1 つの主要な結果は、ベースラインから 18 か月までの脊椎骨密度 Z スコアの変化でした。 骨密度の Z スコアは、個人の骨密度を年齢と性別の平均値と比較した標準偏差スコアであり、したがって、Z スコアには単位がありません。 これは単に Z スコアと呼ばれます。 骨密度 Z スコアの変化 = [18 か月の骨密度 Z スコア - ベースラインでの骨密度 Z スコア]

ベースラインと 18 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間(18ヶ月)にわたる1型プロコラーゲン(P1NP)のN末端プロペプチドの変化
時間枠:ベースラインと 18 か月

P1NP は、血清で測定される骨形成の代理マーカーです。 P1NPレベルは、ベースライン、6、12、および18か月で測定されました。

副次的な結果は、ベースラインから 18 か月までの P1NP レベルの変化でした: [18 か月の P1NP - ベースラインの P1NP)。 単位はng/ml

ベースラインと 18 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年7月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2004年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

2004年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月22日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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