- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00088153
Wpływ jadłowstrętu psychicznego na masę kostną u młodzieży
Wpływ jadłowstrętu psychicznego na szczytową masę kostną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Okres dojrzewania jest krytycznym okresem dla przyrostu minerałów kostnych, ponieważ w tym okresie ustala się 60-90% szczytowej masy kostnej, a szczytowa masa kostna jest głównym wyznacznikiem gęstości kości i ryzyka osteoporozy w wieku dorosłym. Anorexia nervosa (AN) jest trzecią najczęstszą chorobą przewlekłą wśród dorastających dziewcząt, z częstością 0,2-1,0%. Dlatego AN pojawia się w okresie, w którym pacjenci są najbardziej narażeni na zaburzenia gromadzenia się minerałów w kościach. Osteopenia jest głównym współistniejącym powikłaniem AN u 50-75% dorastających kobiet i dorosłych kobiet z tym zaburzeniem odżywiania. Kobiety z początkiem choroby w okresie dojrzewania mają cięższą osteopenię niż kobiety z początkiem w wieku dorosłym. Niewiele wiadomo na temat patogenezy osteopenii w tej populacji nastolatków i nie ma ustalonych terapii. Lepsze zrozumienie metabolizmu mineralnego kości i czynników, które przewidują powrót do przyrostu mineralnego kości, ma kluczowe znaczenie w opracowywaniu strategii terapeutycznych mających na celu zachowanie i maksymalizację masy kostnej u dziewcząt z początkiem AN w okresie dojrzewania. Wiadomo, że estrogen jest kluczowym czynnikiem w rozwoju szczytowej masy kostnej. Chociaż AN wiąże się z głębokim niedoborem estrogenów, nie ma kontrolowanych badań oceniających skutki podawania estrogenów w tej populacji.
Ta propozycja badań dotyczy krytycznych pytań bez odpowiedzi dotyczących nieprawidłowości kości u nastolatków z jadłowstrętem psychicznym. Zdefiniowanie zmian w tworzeniu kości z regeneracją masy ciała i zmiennymi hormonalnymi zapewniłoby wgląd w czynniki istotne dla akrecji mineralnej kości w okresie dojrzewania, a także te, które przewidują powrót do zdrowia. Określenie zależnego od dawki działania estrogenu w tej populacji będzie miało kluczowe znaczenie dla ukierunkowanych interwencji w czasie aktywnej choroby, z długoterminowym celem zachowania maksymalnego przyrostu masy kostnej w tej wrażliwej grupie pacjentów. Danych uzyskanych od kobiet z osteoporozą pomenopauzalną lub od kobiet z JP nie można ekstrapolować na nastoletnie pacjentki, które są w aktywnym okresie wzrostu i mineralizacji kości oraz przebudowy. Biorąc pod uwagę rosnącą częstość występowania AN i jej poważne konsekwencje dla zdrowia kości, badania te dostarczą bardzo potrzebnych danych, aby umożliwić opracowanie strategii leczenia tej ciężkiej, współistniejącej choroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety Tylko z jadłowstrętem psychicznym i brakiem miesiączki 12-18 lat
- Dziewczęta o normalnej masie ciała w wieku 12-18 lat bez historii zaburzeń odżywiania w przeszłości lub obecnie
Kryteria wyłączenia:
- Choroby wpływające na metabolizm kostny (w tym nieleczona choroba tarczycy, przedwczesna niewydolność jajników, cukrzyca, nowotwory, choroby przysadki, nerek lub złamania kości w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
- Stosowanie leków na receptę wpływających na metabolizm kości w ciągu trzech miesięcy
- Samobójstwo
- Psychoza
- Nadużywanie substancji
- Hematokryt <30%
- Potas <3,0 mmol/L
- Glukoza <50 mg/dl.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fizjologiczna substytucja estrogenu
Dojrzałe dziewczęta z jadłowstrętem psychicznym (AN) (wiek kostny 15 lat lub starszy): przezskórne podanie estradiolu (100 mcg) z cyklicznym progesteronem (dni 1-10 każdego miesiąca). Niedojrzałe dziewczęta z AN (wiek kostny poniżej 15 lat): etynyloestradiol (3,75 mcg dziennie przez pierwsze 6 miesięcy, 7,5 mcg dziennie przez następne 6 miesięcy i 11,25 mcg dziennie przez ostatnie 6 miesięcy badania) |
Plaster Vivelle Dot 100 mcg dwa razy w tygodniu; Provera 2,5 mg dziennie przez pierwsze 10 dni miesiąca
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Plastry lub tabletki placebo
|
Plastry placebo dwa razy w tygodniu; Tabletki placebo codziennie przez pierwsze 10 dni każdego miesiąca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana gęstości kości kręgosłupa w czasie trwania badania (18 miesięcy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
Gęstość kości w kręgosłupie (kręgi lędźwiowe 1-4) mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy. Pierwszorzędowym wynikiem była procentowa zmiana gęstości kości w kręgosłupie od wartości wyjściowej do 18 miesięcy. Powierzchniową gęstość kości mierzy się wg/cm2. Jednostką miary procentowej zmiany gęstości kości jest „procent”. |
Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa Z-score w czasie trwania badania (18 miesięcy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
Gęstość kości w kręgosłupie (kręgi lędźwiowe 1-4) mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy. Innym głównym wynikiem była zmiana wskaźnika Z-score gęstości kości kręgosłupa od wartości początkowej do 18 miesięcy. Gęstość kości Z-score to wynik odchylenia standardowego, który porównuje gęstość kości danej osoby ze średnią dla wieku i płci, a zatem Z-score nie ma żadnych jednostek. Nazywa się to po prostu Z-score. Zmiana gęstości kości Z-score= [Gęstość kości Z-score po 18 miesiącach- Gęstość kości Z-score na początku badania] |
Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana N-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1 (P1NP) w czasie trwania badania (18 miesięcy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
P1NP jest zastępczym markerem tworzenia kości, który jest mierzony w surowicy. Poziomy P1NP mierzono na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach. Drugorzędnym wynikiem była zmiana poziomów P1NP od wartości wyjściowej do 18 miesięcy: [P1NP po 18 miesiącach – P1NP na początku). Jednostką jest ng/ml |
Wartość bazowa i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Misra M, Katzman D, Miller KK, Mendes N, Snelgrove D, Russell M, Goldstein MA, Ebrahimi S, Clauss L, Weigel T, Mickley D, Schoenfeld DA, Herzog DB, Klibanski A. Physiologic estrogen replacement increases bone density in adolescent girls with anorexia nervosa. J Bone Miner Res. 2011 Oct;26(10):2430-8. doi: 10.1002/jbmr.447.
- Misra M, Katzman DK, Estella NM, Eddy KT, Weigel T, Goldstein MA, Miller KK, Klibanski A. Impact of physiologic estrogen replacement on anxiety symptoms, body shape perception, and eating attitudes in adolescent girls with anorexia nervosa: data from a randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2013 Aug;74(8):e765-71. doi: 10.4088/JCP.13m08365.
- Faje AT, Fazeli PK, Katzman DK, Miller KK, Breggia A, Rosen CJ, Mendes N, Klibanski A, Misra M. Sclerostin levels and bone turnover markers in adolescents with anorexia nervosa and healthy adolescent girls. Bone. 2012 Sep;51(3):474-9. doi: 10.1016/j.bone.2012.06.006. Epub 2012 Jun 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DK062249
- R01DK062249 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .