Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jadłowstrętu psychicznego na masę kostną u młodzieży

22 października 2021 zaktualizowane przez: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Wpływ jadłowstrętu psychicznego na szczytową masę kostną

Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu jadłowstrętu psychicznego na masę kostną i poziom hormonów u młodzieży. Zostanie ustalone, czy podawanie estrogenu, normalnego hormonu obecnego w okresie dojrzewania, może pomóc w utrzymaniu rozwoju kości u dziewcząt z jadłowstrętem psychicznym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Okres dojrzewania jest krytycznym okresem dla przyrostu minerałów kostnych, ponieważ w tym okresie ustala się 60-90% szczytowej masy kostnej, a szczytowa masa kostna jest głównym wyznacznikiem gęstości kości i ryzyka osteoporozy w wieku dorosłym. Anorexia nervosa (AN) jest trzecią najczęstszą chorobą przewlekłą wśród dorastających dziewcząt, z częstością 0,2-1,0%. Dlatego AN pojawia się w okresie, w którym pacjenci są najbardziej narażeni na zaburzenia gromadzenia się minerałów w kościach. Osteopenia jest głównym współistniejącym powikłaniem AN u 50-75% dorastających kobiet i dorosłych kobiet z tym zaburzeniem odżywiania. Kobiety z początkiem choroby w okresie dojrzewania mają cięższą osteopenię niż kobiety z początkiem w wieku dorosłym. Niewiele wiadomo na temat patogenezy osteopenii w tej populacji nastolatków i nie ma ustalonych terapii. Lepsze zrozumienie metabolizmu mineralnego kości i czynników, które przewidują powrót do przyrostu mineralnego kości, ma kluczowe znaczenie w opracowywaniu strategii terapeutycznych mających na celu zachowanie i maksymalizację masy kostnej u dziewcząt z początkiem AN w okresie dojrzewania. Wiadomo, że estrogen jest kluczowym czynnikiem w rozwoju szczytowej masy kostnej. Chociaż AN wiąże się z głębokim niedoborem estrogenów, nie ma kontrolowanych badań oceniających skutki podawania estrogenów w tej populacji.

Ta propozycja badań dotyczy krytycznych pytań bez odpowiedzi dotyczących nieprawidłowości kości u nastolatków z jadłowstrętem psychicznym. Zdefiniowanie zmian w tworzeniu kości z regeneracją masy ciała i zmiennymi hormonalnymi zapewniłoby wgląd w czynniki istotne dla akrecji mineralnej kości w okresie dojrzewania, a także te, które przewidują powrót do zdrowia. Określenie zależnego od dawki działania estrogenu w tej populacji będzie miało kluczowe znaczenie dla ukierunkowanych interwencji w czasie aktywnej choroby, z długoterminowym celem zachowania maksymalnego przyrostu masy kostnej w tej wrażliwej grupie pacjentów. Danych uzyskanych od kobiet z osteoporozą pomenopauzalną lub od kobiet z JP nie można ekstrapolować na nastoletnie pacjentki, które są w aktywnym okresie wzrostu i mineralizacji kości oraz przebudowy. Biorąc pod uwagę rosnącą częstość występowania AN i jej poważne konsekwencje dla zdrowia kości, badania te dostarczą bardzo potrzebnych danych, aby umożliwić opracowanie strategii leczenia tej ciężkiej, współistniejącej choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety Tylko z jadłowstrętem psychicznym i brakiem miesiączki 12-18 lat
  • Dziewczęta o normalnej masie ciała w wieku 12-18 lat bez historii zaburzeń odżywiania w przeszłości lub obecnie

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby wpływające na metabolizm kostny (w tym nieleczona choroba tarczycy, przedwczesna niewydolność jajników, cukrzyca, nowotwory, choroby przysadki, nerek lub złamania kości w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
  • Stosowanie leków na receptę wpływających na metabolizm kości w ciągu trzech miesięcy
  • Samobójstwo
  • Psychoza
  • Nadużywanie substancji
  • Hematokryt <30%
  • Potas <3,0 mmol/L
  • Glukoza <50 mg/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fizjologiczna substytucja estrogenu

Dojrzałe dziewczęta z jadłowstrętem psychicznym (AN) (wiek kostny 15 lat lub starszy): przezskórne podanie estradiolu (100 mcg) z cyklicznym progesteronem (dni 1-10 każdego miesiąca).

Niedojrzałe dziewczęta z AN (wiek kostny poniżej 15 lat): etynyloestradiol (3,75 mcg dziennie przez pierwsze 6 miesięcy, 7,5 mcg dziennie przez następne 6 miesięcy i 11,25 mcg dziennie przez ostatnie 6 miesięcy badania)

Plaster Vivelle Dot 100 mcg dwa razy w tygodniu; Provera 2,5 mg dziennie przez pierwsze 10 dni miesiąca
Inne nazwy:
  • Wiek kostny >=15: łata Vivelle Dot z cykliczną Proverą
Komparator placebo: Placebo
Plastry lub tabletki placebo
Plastry placebo dwa razy w tygodniu; Tabletki placebo codziennie przez pierwsze 10 dni każdego miesiąca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości kości kręgosłupa w czasie trwania badania (18 miesięcy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy

Gęstość kości w kręgosłupie (kręgi lędźwiowe 1-4) mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy.

Pierwszorzędowym wynikiem była procentowa zmiana gęstości kości w kręgosłupie od wartości wyjściowej do 18 miesięcy. Powierzchniową gęstość kości mierzy się wg/cm2. Jednostką miary procentowej zmiany gęstości kości jest „procent”.

Wartość bazowa i 18 miesięcy
Zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa Z-score w czasie trwania badania (18 miesięcy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy

Gęstość kości w kręgosłupie (kręgi lędźwiowe 1-4) mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) na początku badania, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy.

Innym głównym wynikiem była zmiana wskaźnika Z-score gęstości kości kręgosłupa od wartości początkowej do 18 miesięcy. Gęstość kości Z-score to wynik odchylenia standardowego, który porównuje gęstość kości danej osoby ze średnią dla wieku i płci, a zatem Z-score nie ma żadnych jednostek. Nazywa się to po prostu Z-score. Zmiana gęstości kości Z-score= [Gęstość kości Z-score po 18 miesiącach- Gęstość kości Z-score na początku badania]

Wartość bazowa i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana N-końcowego propeptydu prokolagenu typu 1 (P1NP) w czasie trwania badania (18 miesięcy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 18 miesięcy

P1NP jest zastępczym markerem tworzenia kości, który jest mierzony w surowicy. Poziomy P1NP mierzono na początku badania, po 6, 12 i 18 miesiącach.

Drugorzędnym wynikiem była zmiana poziomów P1NP od wartości wyjściowej do 18 miesięcy: [P1NP po 18 miesiącach – P1NP na początku). Jednostką jest ng/ml

Wartość bazowa i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj