- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00088153
Účinky mentální anorexie na kostní hmotu u dospívajících
Účinky anorexie nervosa na vrchol kostní hmoty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dospívání je kritickým obdobím pro narůstání kostních minerálů, protože během tohoto období je vytvořeno 60-90 % maximální kostní hmoty a maximální kostní hmota je hlavním určujícím faktorem hustoty kostí a rizika osteoporózy v dospělosti. Mentální anorexie (AN) je třetí nejčastější chronické onemocnění u dospívajících dívek s prevalencí 0,2–1,0 %. Proto se AN vyskytuje v době, během níž jsou pacienti nejzranitelnější vůči narušení akrece kostních minerálů. Osteopenie je hlavní komorbidní komplikací AN u 50–75 % dospívajících žen a dospělých žen s touto poruchou příjmu potravy. Ženy s počátkem poruchy během dospívání mají závažnější osteopenii než ženy s počátkem v dospělosti. O patogenezi osteopenie u této dospívající populace je málo známo a neexistují žádné zavedené terapie. Lepší pochopení metabolismu kostních minerálů a faktorů, které predikují obnovu akrece kostních minerálů, jsou rozhodující při vývoji terapeutických strategií pro zachování a maximalizaci kostní hmoty u dívek s nástupem AN během dospívání. Je známo, že estrogen je kritickým faktorem ve vývoji maximální kostní hmoty. Ačkoli je AN spojen s hlubokým nedostatkem estrogenu, neexistují žádné kontrolované studie zkoumající účinky podávání estrogenu v této populaci.
Tento výzkumný návrh se bude zabývat kritickými nezodpovězenými otázkami týkajícími se kostních abnormalit u adolescentů s mentální anorexií. Definice změn v kostní tvorbě s rekuperací hmotnosti a hormonálními proměnnými by poskytla vhled do faktorů nezbytných pro narůstání kostních minerálů během dospívání, stejně jako na faktory, které předpovídají zotavení. Určení účinků estrogenu v závislosti na dávce v této populaci bude klíčové při cílení intervencí v době aktivního onemocnění s dlouhodobým cílem zachovat maximální nárůst kostní hmoty u této zranitelné skupiny pacientů. Údaje získané od žen s postmenopauzální osteoporózou nebo od žen s AN nelze extrapolovat na dospívající pacientky, které jsou v aktivním období růstu a mineralizace kostí a také remodelace. Vzhledem k rostoucí prevalenci AN a jejím hlubokým důsledkům na zdraví kostí poskytnou tyto studie tolik potřebná data, která umožní léčebné strategie pro toto závažné komorbidní onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pouze ženy s mentální anorexií a amenoreou 12-18 let
- Dívky s normální hmotností 12-18 let bez minulé nebo současné anamnézy poruchy příjmu potravy
Kritéria vyloučení:
- Onemocnění ovlivňující metabolismus kostí (včetně neléčeného onemocnění štítné žlázy, předčasného selhání vaječníků, cukrovky, rakoviny, hypofýzy, ledvin nebo zlomenin kostí během posledních šesti měsíců)
- Užívání léků na předpis ovlivňující metabolismus kostí do tří měsíců
- Sebevražednost
- Psychóza
- Zneužívání návykových látek
- Hematokrit <30 %
- Draslík <3,0 mmol/L
- Glukóza <50 mg/dl.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyziologická substituce estrogenů
Zralé dívky s mentální anorexií (AN) (věk kostí 15 nebo více): Transdermální estradiol (100 mcg) s cyklickým progesteronem (1.-10. den každého měsíce). Nezralé dívky s AN (ve věku kostí méně než 15 let): Ethinylestradiol (3,75 mcg denně po dobu prvních 6 měsíců, 7,5 mcg denně po dobu dalších 6 měsíců a 11,25 mcg denně po dobu posledních 6 měsíců studie |
Vivelle Dot patch 100 mcg dvakrát týdně; Provera 2,5 mg denně po dobu prvních 10 dnů v měsíci
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo náplasti nebo pilulky
|
Placebo náplasti dvakrát týdně; Placebo pilulky denně po dobu prvních 10 dnů každého měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v hustotě kostí páteře za dobu trvání studie (18 měsíců)
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Kostní hustota v páteři (bederní 1-4 obratle) byla měřena pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA) na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců. Primárním výsledkem byla procentní změna hustoty kostí v páteři od výchozí hodnoty do 18 měsíců. Plošná hustota kostí se měří jako g/cm2. Měrnou jednotkou pro procentuální změnu hustoty kostí je „procento“ Procentuální změna hustoty kostí= [[Hustota kostí po 18 měsících – hustota kostí na začátku)*100/denzita kostí na začátku]% |
Výchozí stav a 18 měsíců
|
|
Změna v Z-skóre minerální hustoty páteře v průběhu studie (18 měsíců)
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
Kostní hustota v páteři (bederní 1-4 obratle) byla měřena pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA) na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců. Dalším primárním výsledkem byla změna Z-skóre kostní denzity páteře od výchozí hodnoty do 18 měsíců. Z-skóre kostní denzity je skóre standardní odchylky, které porovnává hustotu kostí člověka s průměrem pro věk a pohlaví, a Z-skóre proto nemá žádné jednotky. Jednoduše se nazývá Z-skóre. Změna Z-skóre kostní denzity= [Z-skóre kostní denzity po 18 měsících – Z-skóre kostní denzity na počátku] |
Výchozí stav a 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna N-terminálního propeptidu prokolagenu typu 1 (P1NP) během trvání studie (18 měsíců)
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců
|
P1NP je zástupný marker tvorby kosti, který se měří v séru. Hladiny P1NP byly měřeny na začátku, 6, 12 a 18 měsíců. Sekundárním výsledkem byla změna hladin P1NP z výchozí hodnoty na 18 měsíců: [P1NP v 18 měsících - P1NP na začátku). Jednotkou je ng/ml |
Výchozí stav a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Misra M, Katzman D, Miller KK, Mendes N, Snelgrove D, Russell M, Goldstein MA, Ebrahimi S, Clauss L, Weigel T, Mickley D, Schoenfeld DA, Herzog DB, Klibanski A. Physiologic estrogen replacement increases bone density in adolescent girls with anorexia nervosa. J Bone Miner Res. 2011 Oct;26(10):2430-8. doi: 10.1002/jbmr.447.
- Misra M, Katzman DK, Estella NM, Eddy KT, Weigel T, Goldstein MA, Miller KK, Klibanski A. Impact of physiologic estrogen replacement on anxiety symptoms, body shape perception, and eating attitudes in adolescent girls with anorexia nervosa: data from a randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2013 Aug;74(8):e765-71. doi: 10.4088/JCP.13m08365.
- Faje AT, Fazeli PK, Katzman DK, Miller KK, Breggia A, Rosen CJ, Mendes N, Klibanski A, Misra M. Sclerostin levels and bone turnover markers in adolescents with anorexia nervosa and healthy adolescent girls. Bone. 2012 Sep;51(3):474-9. doi: 10.1016/j.bone.2012.06.006. Epub 2012 Jun 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DK062249
- R01DK062249 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .