Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky mentální anorexie na kostní hmotu u dospívajících

22. října 2021 aktualizováno: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Účinky anorexie nervosa na vrchol kostní hmoty

Tato studie má určit účinky mentální anorexie na kostní hmotu a hladiny hormonů u dospívajících. Bude stanoveno, zda podávání estrogenu, normálního hormonu přítomného během puberty, může pomoci udržet vývoj kostí u dívek s mentální anorexií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Dospívání je kritickým obdobím pro narůstání kostních minerálů, protože během tohoto období je vytvořeno 60-90 % maximální kostní hmoty a maximální kostní hmota je hlavním určujícím faktorem hustoty kostí a rizika osteoporózy v dospělosti. Mentální anorexie (AN) je třetí nejčastější chronické onemocnění u dospívajících dívek s prevalencí 0,2–1,0 %. Proto se AN vyskytuje v době, během níž jsou pacienti nejzranitelnější vůči narušení akrece kostních minerálů. Osteopenie je hlavní komorbidní komplikací AN u 50–75 % dospívajících žen a dospělých žen s touto poruchou příjmu potravy. Ženy s počátkem poruchy během dospívání mají závažnější osteopenii než ženy s počátkem v dospělosti. O patogenezi osteopenie u této dospívající populace je málo známo a neexistují žádné zavedené terapie. Lepší pochopení metabolismu kostních minerálů a faktorů, které predikují obnovu akrece kostních minerálů, jsou rozhodující při vývoji terapeutických strategií pro zachování a maximalizaci kostní hmoty u dívek s nástupem AN během dospívání. Je známo, že estrogen je kritickým faktorem ve vývoji maximální kostní hmoty. Ačkoli je AN spojen s hlubokým nedostatkem estrogenu, neexistují žádné kontrolované studie zkoumající účinky podávání estrogenu v této populaci.

Tento výzkumný návrh se bude zabývat kritickými nezodpovězenými otázkami týkajícími se kostních abnormalit u adolescentů s mentální anorexií. Definice změn v kostní tvorbě s rekuperací hmotnosti a hormonálními proměnnými by poskytla vhled do faktorů nezbytných pro narůstání kostních minerálů během dospívání, stejně jako na faktory, které předpovídají zotavení. Určení účinků estrogenu v závislosti na dávce v této populaci bude klíčové při cílení intervencí v době aktivního onemocnění s dlouhodobým cílem zachovat maximální nárůst kostní hmoty u této zranitelné skupiny pacientů. Údaje získané od žen s postmenopauzální osteoporózou nebo od žen s AN nelze extrapolovat na dospívající pacientky, které jsou v aktivním období růstu a mineralizace kostí a také remodelace. Vzhledem k rostoucí prevalenci AN a jejím hlubokým důsledkům na zdraví kostí poskytnou tyto studie tolik potřebná data, která umožní léčebné strategie pro toto závažné komorbidní onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pouze ženy s mentální anorexií a amenoreou 12-18 let
  • Dívky s normální hmotností 12-18 let bez minulé nebo současné anamnézy poruchy příjmu potravy

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění ovlivňující metabolismus kostí (včetně neléčeného onemocnění štítné žlázy, předčasného selhání vaječníků, cukrovky, rakoviny, hypofýzy, ledvin nebo zlomenin kostí během posledních šesti měsíců)
  • Užívání léků na předpis ovlivňující metabolismus kostí do tří měsíců
  • Sebevražednost
  • Psychóza
  • Zneužívání návykových látek
  • Hematokrit <30 %
  • Draslík <3,0 mmol/L
  • Glukóza <50 mg/dl.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fyziologická substituce estrogenů

Zralé dívky s mentální anorexií (AN) (věk kostí 15 nebo více): Transdermální estradiol (100 mcg) s cyklickým progesteronem (1.-10. den každého měsíce).

Nezralé dívky s AN (ve věku kostí méně než 15 let): Ethinylestradiol (3,75 mcg denně po dobu prvních 6 měsíců, 7,5 mcg denně po dobu dalších 6 měsíců a 11,25 mcg denně po dobu posledních 6 měsíců studie

Vivelle Dot patch 100 mcg dvakrát týdně; Provera 2,5 mg denně po dobu prvních 10 dnů v měsíci
Ostatní jména:
  • Kostní věk >=15: Náplast Vivelle Dot s cyklickou Proverou
Komparátor placeba: Placebo
Placebo náplasti nebo pilulky
Placebo náplasti dvakrát týdně; Placebo pilulky denně po dobu prvních 10 dnů každého měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna v hustotě kostí páteře za dobu trvání studie (18 měsíců)
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců

Kostní hustota v páteři (bederní 1-4 obratle) byla měřena pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA) na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců.

Primárním výsledkem byla procentní změna hustoty kostí v páteři od výchozí hodnoty do 18 měsíců. Plošná hustota kostí se měří jako g/cm2. Měrnou jednotkou pro procentuální změnu hustoty kostí je „procento“ Procentuální změna hustoty kostí= [[Hustota kostí po 18 měsících – hustota kostí na začátku)*100/denzita kostí na začátku]%

Výchozí stav a 18 měsíců
Změna v Z-skóre minerální hustoty páteře v průběhu studie (18 měsíců)
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců

Kostní hustota v páteři (bederní 1-4 obratle) byla měřena pomocí duální energetické rentgenové absorpciometrie (DXA) na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců.

Dalším primárním výsledkem byla změna Z-skóre kostní denzity páteře od výchozí hodnoty do 18 měsíců. Z-skóre kostní denzity je skóre standardní odchylky, které porovnává hustotu kostí člověka s průměrem pro věk a pohlaví, a Z-skóre proto nemá žádné jednotky. Jednoduše se nazývá Z-skóre. Změna Z-skóre kostní denzity= [Z-skóre kostní denzity po 18 měsících – Z-skóre kostní denzity na počátku]

Výchozí stav a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna N-terminálního propeptidu prokolagenu typu 1 (P1NP) během trvání studie (18 měsíců)
Časové okno: Výchozí stav a 18 měsíců

P1NP je zástupný marker tvorby kosti, který se měří v séru. Hladiny P1NP byly měřeny na začátku, 6, 12 a 18 měsíců.

Sekundárním výsledkem byla změna hladin P1NP z výchozí hodnoty na 18 měsíců: [P1NP v 18 měsících - P1NP na začátku). Jednotkou je ng/ml

Výchozí stav a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2004

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit