- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00088153
Effekter af anorexia nervosa på knoglemasse hos unge
Effekter af anorexia nervosa på maksimal knoglemasse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ungdomsalderen er et kritisk tidspunkt for knoglemineralophobning, da mellem 60-90% af den maksimale knoglemasse etableres i denne periode, og den maksimale knoglemasse er en væsentlig determinant for knogletæthed og osteoporoserisiko i voksenalderen. Anorexia nervosa (AN) er den tredjehyppigste kroniske sygdom blandt unge piger med en prævalens på 0,2-1,0 %. Derfor opstår AN på et tidspunkt, hvor patienter er mest sårbare over for forstyrrelse af knoglemineraltilvækst. Osteopeni er en alvorlig komorbid komplikation af AN hos 50-75 % af kvindelige unge og voksne kvinder med denne spiseforstyrrelse. Kvinder med debut af lidelsen i ungdomsårene har mere alvorlig osteopeni end kvinder med debut i voksenalderen. Lidt er kendt om patogenesen af osteopeni i denne unge befolkning, og der er ingen etablerede terapier. Forbedret forståelse af knoglemineralmetabolisme og faktorer, der forudsiger genopretning af knoglemineraltilvækst, er afgørende i udviklingen af terapeutiske strategier til at bevare og maksimere knoglemassen hos piger med debut af AN i ungdomsårene. Østrogen er kendt for at være en kritisk faktor i udviklingen af maksimal knoglemasse. Selvom AN er forbundet med dyb østrogenmangel, er der ingen kontrollerede undersøgelser, der undersøger virkningerne af østrogenadministration i denne population.
Dette forskningsforslag vil behandle kritiske ubesvarede spørgsmål vedrørende knogleabnormiteter hos unge med anorexia nervosa. Definition af ændringer i knogledannelse med vægtrestitution og hormonelle variabler ville give indsigt i de faktorer, der er afgørende for knoglemineraltilvækst i ungdomsårene, såvel som dem, der forudsiger restitution. Bestemmelse af dosisafhængige østrogeneffekter i denne population vil være nøglen til målretning af interventioner i løbet af aktiv sygdom, med det langsigtede mål at bevare maksimal knoglemassetilvækst i denne sårbare gruppe af patienter. Data opnået fra kvinder med postmenopausal osteoporose eller fra kvinder med AN kan ikke ekstrapoleres til unge patienter, som er i en aktiv periode med knoglevækst og mineralisering samt remodeling. I betragtning af den stigende forekomst af AN og dets dybe konsekvenser for knoglesundheden, vil disse undersøgelser give meget nødvendige data for at muliggøre behandlingsstrategier for denne alvorlige komorbide sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hunner Kun med Anorexia Nervosa og Amenoré 12-18 år
- Normalvægtige piger 12-18 år uden tidligere eller nuværende historie med en spiseforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen (herunder ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, for tidlig ovariesvigt, diabetes, cancer, hypofyse, nyresygdom eller knoglebrud inden for de seneste seks måneder)
- Brug af receptpligtig medicin, der påvirker knoglemetabolismen inden for tre måneder
- Suicidalitet
- Psykose
- Stofmisbrug
- Hæmatokrit <30 %
- Kalium <3,0 mmol/L
- Glukose <50 mg/dl.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysiologisk østrogenerstatning
Modne piger med anorexia nervosa (AN) (knoglealder 15 eller ældre): Transdermalt østradiol (100 mcg) med cyklisk progesteron (dage 1-10 i hver måned). Umodne piger med AN (knoglealder under 15 år): Ethinylestradiol (3,75 mcg dagligt i de første 6 måneder, 7,5 mcg dagligt i de næste 6 måneder og 11,25 mcg dagligt i de sidste 6 måneder af undersøgelsen |
Vivelle Dot plaster 100 mcg to gange om ugen; Provera 2,5 mg dagligt i de første 10 dage i måneden
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboplastre eller piller
|
Placeboplastre to gange ugentligt; Placebo-piller dagligt i de første 10 dage i hver måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i rygsøjlens knogletæthed i løbet af undersøgelsens varighed (18 måneder)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Knogletæthed ved rygsøjlen (lumbale 1-4 hvirvler) blev målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Det primære resultat var den procentvise ændring i knogletæthed ved rygsøjlen fra baseline til 18 måneder. Areal knogletæthed måles som g/cm2. Måleenheden for den procentvise ændring i knogletæthed er 'procent'. Procentvis ændring i knogletæthed= [[Knogletæthed ved 18 måneder- Knogletæthed ved baseline)*100/knogletæthed ved baseline]% |
Baseline og 18 måneder
|
|
Ændring i Z-scores i rygsøjlens knoglemineraldensitet i løbet af undersøgelsens varighed (18 måneder)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Knogletæthed ved rygsøjlen (lumbale 1-4 hvirvler) blev målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Det andet primære resultat var ændringen i rygsøjlens knogletæthed Z-score fra baseline til 18 måneder. Knogletætheden Z-score er en standardafvigelsesscore, der sammenligner ens knogletæthed med gennemsnittet for alder og køn, og Z-score har derfor ingen enheder. Det kaldes simpelthen en Z-score. Ændring i knogletæthed Z-score= [knogledensitet Z-score efter 18 måneder- Knogletæthed Z-score ved baseline] |
Baseline og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i N-terminalt propeptid af type 1 procollagen (P1NP) i løbet af undersøgelsens varighed (18 måneder)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
P1NP er en surrogatmarkør for knogledannelse, der måles i serum. P1NP-niveauer blev målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder. Et sekundært resultat var ændringen i P1NP-niveauer fra baseline til 18 måneder: [P1NP efter 18 måneder - P1NP ved baseline). Enheden er ng/ml |
Baseline og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Misra M, Katzman D, Miller KK, Mendes N, Snelgrove D, Russell M, Goldstein MA, Ebrahimi S, Clauss L, Weigel T, Mickley D, Schoenfeld DA, Herzog DB, Klibanski A. Physiologic estrogen replacement increases bone density in adolescent girls with anorexia nervosa. J Bone Miner Res. 2011 Oct;26(10):2430-8. doi: 10.1002/jbmr.447.
- Misra M, Katzman DK, Estella NM, Eddy KT, Weigel T, Goldstein MA, Miller KK, Klibanski A. Impact of physiologic estrogen replacement on anxiety symptoms, body shape perception, and eating attitudes in adolescent girls with anorexia nervosa: data from a randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2013 Aug;74(8):e765-71. doi: 10.4088/JCP.13m08365.
- Faje AT, Fazeli PK, Katzman DK, Miller KK, Breggia A, Rosen CJ, Mendes N, Klibanski A, Misra M. Sclerostin levels and bone turnover markers in adolescents with anorexia nervosa and healthy adolescent girls. Bone. 2012 Sep;51(3):474-9. doi: 10.1016/j.bone.2012.06.006. Epub 2012 Jun 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DK062249
- R01DK062249 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .