Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af anorexia nervosa på knoglemasse hos unge

22. oktober 2021 opdateret af: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Effekter af anorexia nervosa på maksimal knoglemasse

Denne undersøgelse skal bestemme virkningerne af anorexia nervosa på knoglemasse og hormonniveauer hos unge. Hvorvidt indgivelse af østrogen, et normalt hormon til stede under puberteten, kan hjælpe med at opretholde knogleudvikling hos piger med anorexia nervosa vil blive afgjort.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ungdomsalderen er et kritisk tidspunkt for knoglemineralophobning, da mellem 60-90% af den maksimale knoglemasse etableres i denne periode, og den maksimale knoglemasse er en væsentlig determinant for knogletæthed og osteoporoserisiko i voksenalderen. Anorexia nervosa (AN) er den tredjehyppigste kroniske sygdom blandt unge piger med en prævalens på 0,2-1,0 %. Derfor opstår AN på et tidspunkt, hvor patienter er mest sårbare over for forstyrrelse af knoglemineraltilvækst. Osteopeni er en alvorlig komorbid komplikation af AN hos 50-75 % af kvindelige unge og voksne kvinder med denne spiseforstyrrelse. Kvinder med debut af lidelsen i ungdomsårene har mere alvorlig osteopeni end kvinder med debut i voksenalderen. Lidt er kendt om patogenesen af ​​osteopeni i denne unge befolkning, og der er ingen etablerede terapier. Forbedret forståelse af knoglemineralmetabolisme og faktorer, der forudsiger genopretning af knoglemineraltilvækst, er afgørende i udviklingen af ​​terapeutiske strategier til at bevare og maksimere knoglemassen hos piger med debut af AN i ungdomsårene. Østrogen er kendt for at være en kritisk faktor i udviklingen af ​​maksimal knoglemasse. Selvom AN er forbundet med dyb østrogenmangel, er der ingen kontrollerede undersøgelser, der undersøger virkningerne af østrogenadministration i denne population.

Dette forskningsforslag vil behandle kritiske ubesvarede spørgsmål vedrørende knogleabnormiteter hos unge med anorexia nervosa. Definition af ændringer i knogledannelse med vægtrestitution og hormonelle variabler ville give indsigt i de faktorer, der er afgørende for knoglemineraltilvækst i ungdomsårene, såvel som dem, der forudsiger restitution. Bestemmelse af dosisafhængige østrogeneffekter i denne population vil være nøglen til målretning af interventioner i løbet af aktiv sygdom, med det langsigtede mål at bevare maksimal knoglemassetilvækst i denne sårbare gruppe af patienter. Data opnået fra kvinder med postmenopausal osteoporose eller fra kvinder med AN kan ikke ekstrapoleres til unge patienter, som er i en aktiv periode med knoglevækst og mineralisering samt remodeling. I betragtning af den stigende forekomst af AN og dets dybe konsekvenser for knoglesundheden, vil disse undersøgelser give meget nødvendige data for at muliggøre behandlingsstrategier for denne alvorlige komorbide sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hunner Kun med Anorexia Nervosa og Amenoré 12-18 år
  • Normalvægtige piger 12-18 år uden tidligere eller nuværende historie med en spiseforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen (herunder ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, for tidlig ovariesvigt, diabetes, cancer, hypofyse, nyresygdom eller knoglebrud inden for de seneste seks måneder)
  • Brug af receptpligtig medicin, der påvirker knoglemetabolismen inden for tre måneder
  • Suicidalitet
  • Psykose
  • Stofmisbrug
  • Hæmatokrit <30 %
  • Kalium <3,0 mmol/L
  • Glukose <50 mg/dl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysiologisk østrogenerstatning

Modne piger med anorexia nervosa (AN) (knoglealder 15 eller ældre): Transdermalt østradiol (100 mcg) med cyklisk progesteron (dage 1-10 i hver måned).

Umodne piger med AN (knoglealder under 15 år): Ethinylestradiol (3,75 mcg dagligt i de første 6 måneder, 7,5 mcg dagligt i de næste 6 måneder og 11,25 mcg dagligt i de sidste 6 måneder af undersøgelsen

Vivelle Dot plaster 100 mcg to gange om ugen; Provera 2,5 mg dagligt i de første 10 dage i måneden
Andre navne:
  • Knoglealder >=15: Vivelle Dot-plaster med cyklisk Provera
Placebo komparator: Placebo
Placeboplastre eller piller
Placeboplastre to gange ugentligt; Placebo-piller dagligt i de første 10 dage i hver måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i rygsøjlens knogletæthed i løbet af undersøgelsens varighed (18 måneder)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder

Knogletæthed ved rygsøjlen (lumbale 1-4 hvirvler) blev målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.

Det primære resultat var den procentvise ændring i knogletæthed ved rygsøjlen fra baseline til 18 måneder. Areal knogletæthed måles som g/cm2. Måleenheden for den procentvise ændring i knogletæthed er 'procent'. Procentvis ændring i knogletæthed= [[Knogletæthed ved 18 måneder- Knogletæthed ved baseline)*100/knogletæthed ved baseline]%

Baseline og 18 måneder
Ændring i Z-scores i rygsøjlens knoglemineraldensitet i løbet af undersøgelsens varighed (18 måneder)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder

Knogletæthed ved rygsøjlen (lumbale 1-4 hvirvler) blev målt ved hjælp af dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.

Det andet primære resultat var ændringen i rygsøjlens knogletæthed Z-score fra baseline til 18 måneder. Knogletætheden Z-score er en standardafvigelsesscore, der sammenligner ens knogletæthed med gennemsnittet for alder og køn, og Z-score har derfor ingen enheder. Det kaldes simpelthen en Z-score. Ændring i knogletæthed Z-score= [knogledensitet Z-score efter 18 måneder- Knogletæthed Z-score ved baseline]

Baseline og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i N-terminalt propeptid af type 1 procollagen (P1NP) i løbet af undersøgelsens varighed (18 måneder)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder

P1NP er en surrogatmarkør for knogledannelse, der måles i serum. P1NP-niveauer blev målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.

Et sekundært resultat var ændringen i P1NP-niveauer fra baseline til 18 måneder: [P1NP efter 18 måneder - P1NP ved baseline). Enheden er ng/ml

Baseline og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2004

Først opslået (Skøn)

21. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner