Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van anorexia nervosa op botmassa bij adolescenten

22 oktober 2021 bijgewerkt door: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Effecten van anorexia nervosa op piekbotmassa

Deze studie is bedoeld om de effecten van anorexia nervosa op de botmassa en hormoonspiegels bij adolescenten te bepalen. Of toediening van oestrogeen, een normaal aanwezig hormoon tijdens de puberteit, de botontwikkeling bij meisjes met anorexia nervosa kan helpen behouden, zal worden bepaald.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Adolescentie is een kritieke tijd voor de aangroei van botmineralen, aangezien tussen 60-90% van de piekbotmassa wordt bereikt tijdens deze periode, en de piekbotmassa is een belangrijke bepalende factor voor de botdichtheid en het risico op osteoporose tijdens de volwassenheid. Anorexia nervosa (AN) is de derde meest voorkomende chronische ziekte bij adolescente meisjes, met een prevalentie van 0,2-1,0%. Daarom treedt AN op in een tijd waarin patiënten het meest kwetsbaar zijn voor verstoring van de aangroei van botmineralen. Osteopenie is een belangrijke comorbide complicatie van AN bij 50-75% van de vrouwelijke adolescenten en volwassen vrouwen met deze eetstoornis. Vrouwen met het begin van de stoornis tijdens de adolescentie hebben meer ernstige osteopenie dan vrouwen met het begin van de volwassenheid. Er is weinig bekend over de pathogenese van osteopenie bij deze adolescente populatie en er zijn geen gevestigde therapieën. Een beter begrip van het botmineraalmetabolisme en factoren die het herstel van botmineraalaanwas voorspellen, zijn van cruciaal belang bij de ontwikkeling van therapeutische strategieën om de botmassa te behouden en te maximaliseren bij meisjes met het begin van AN tijdens de adolescentie. Het is bekend dat oestrogeen een kritische factor is bij de ontwikkeling van piekbotmassa. Hoewel AN geassocieerd is met ernstige oestrogeendeficiëntie, zijn er geen gecontroleerde studies die de effecten van oestrogeentoediening bij deze populatie onderzoeken.

Dit onderzoeksvoorstel gaat in op kritieke onbeantwoorde vragen over botafwijkingen bij adolescenten met anorexia nervosa. Het definiëren van veranderingen in botvorming met gewichtsherstel en hormonale variabelen zou inzicht verschaffen in de factoren die essentieel zijn voor de aangroei van botmineralen tijdens de adolescentie, evenals de factoren die herstel voorspellen. Bepaling van dosisafhankelijke oestrogeeneffecten in deze populatie zal van cruciaal belang zijn bij het richten van interventies gedurende de tijd van actieve ziekte, met als langetermijndoel het behoud van de piekgroei van de botmassa in deze kwetsbare groep patiënten. Gegevens verkregen van vrouwen met postmenopauzale osteoporose of van vrouwen met AN kunnen niet worden geëxtrapoleerd naar adolescente patiënten die zich in een actieve periode van botgroei en -mineralisatie bevinden, evenals remodellering. Gezien de toenemende prevalentie van AN en de ingrijpende gevolgen ervan voor de botgezondheid, zullen deze studies de broodnodige gegevens opleveren om behandelingsstrategieën voor deze ernstige comorbide ziekte mogelijk te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alleen vrouwen met anorexia nervosa en amenorroe 12-18 jaar
  • Meisjes van 12-18 jaar met een normaal gewicht zonder voorgeschiedenis van een eetstoornis in het verleden of heden

Uitsluitingscriteria:

  • Ziekten die het botmetabolisme beïnvloeden (inclusief onbehandelde schildklierziekte, voortijdig ovarieel falen, diabetes, kanker, hypofyse, nierziekte of botbreuk in de afgelopen zes maanden)
  • Gebruik van voorgeschreven medicijnen die het botmetabolisme binnen drie maanden beïnvloeden
  • Suïcidaliteit
  • Psychose
  • Middelenmisbruik
  • Hematocriet <30 %
  • Kalium <3,0 mmol/L
  • Glucose <50 mg/dl.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fysiologische oestrogeenvervanging

Rijpe meisjes met anorexia nervosa (AN) (botleeftijd 15 jaar of ouder): Transdermaal oestradiol (100 mcg) met cyclisch progesteron (dag 1-10 van elke maand).

Onvolwassen meisjes met AN (botleeftijd jonger dan 15 jaar): Ethinylestradiol (3,75 mcg per dag gedurende de eerste 6 maanden, 7,5 mcg per dag gedurende de volgende 6 maanden en 11,25 mcg per dag gedurende de laatste 6 maanden van het onderzoek

Vivelle Dot-pleister 100 mcg tweemaal per week; Provera 2,5 mg per dag gedurende de eerste 10 dagen van de maand
Andere namen:
  • Botleeftijd >=15: Vivelle Dot patch met cyclische Provera
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-pleisters of -pillen
Placebo-pleisters tweemaal per week; Placebo-pillen dagelijks gedurende de eerste 10 dagen van elke maand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering in botdichtheid van de wervelkolom gedurende de duur van het onderzoek (18 maanden)
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden

Botdichtheid bij de wervelkolom (lumbale 1-4 wervels) werd gemeten met behulp van dual energy x-ray absorptiometry (DXA) bij baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden.

Het primaire resultaat was de procentuele verandering in botdichtheid bij de wervelkolom vanaf de basislijn tot 18 maanden. De areale botdichtheid wordt gemeten als g/cm2. De maateenheid voor de procentuele verandering in botdichtheid is 'procent' Procentuele verandering in botdichtheid= [[Bone density at 18 months- Bone density at baseline)*100/Bone density at baseline]%

Basislijn en 18 maanden
Verandering in Z-scores van de botmineraaldichtheid van de wervelkolom gedurende de duur van het onderzoek (18 maanden)
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden

Botdichtheid bij de wervelkolom (lumbale 1-4 wervels) werd gemeten met behulp van dual energy x-ray absorptiometry (DXA) bij baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden.

De andere primaire uitkomstmaat was de verandering in de Z-score van de botdichtheid van de wervelkolom vanaf baseline tot 18 maanden. De Z-score voor botdichtheid is een standaarddeviatiescore die iemands botdichtheid vergelijkt met het gemiddelde voor leeftijd en geslacht, en de Z-score heeft daarom geen eenheden. Het wordt simpelweg een Z-score genoemd. Verandering in botdichtheid Z-score= [Bone density Z-score bij 18 maanden- Botdichtheid Z-score bij baseline]

Basislijn en 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in N-terminaal propeptide van type 1 procollageen (P1NP) gedurende de studieduur (18 maanden)
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden

P1NP is een surrogaatmarker voor botvorming die wordt gemeten in serum. P1NP-niveaus werden gemeten bij aanvang, 6, 12 en 18 maanden.

Een secundair resultaat was de verandering in P1NP-waarden vanaf baseline tot 18 maanden: [P1NP na 18 maanden - P1NP bij baseline). De eenheid is ng/ml

Basislijn en 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren