- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00088153
Effecten van anorexia nervosa op botmassa bij adolescenten
Effecten van anorexia nervosa op piekbotmassa
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adolescentie is een kritieke tijd voor de aangroei van botmineralen, aangezien tussen 60-90% van de piekbotmassa wordt bereikt tijdens deze periode, en de piekbotmassa is een belangrijke bepalende factor voor de botdichtheid en het risico op osteoporose tijdens de volwassenheid. Anorexia nervosa (AN) is de derde meest voorkomende chronische ziekte bij adolescente meisjes, met een prevalentie van 0,2-1,0%. Daarom treedt AN op in een tijd waarin patiënten het meest kwetsbaar zijn voor verstoring van de aangroei van botmineralen. Osteopenie is een belangrijke comorbide complicatie van AN bij 50-75% van de vrouwelijke adolescenten en volwassen vrouwen met deze eetstoornis. Vrouwen met het begin van de stoornis tijdens de adolescentie hebben meer ernstige osteopenie dan vrouwen met het begin van de volwassenheid. Er is weinig bekend over de pathogenese van osteopenie bij deze adolescente populatie en er zijn geen gevestigde therapieën. Een beter begrip van het botmineraalmetabolisme en factoren die het herstel van botmineraalaanwas voorspellen, zijn van cruciaal belang bij de ontwikkeling van therapeutische strategieën om de botmassa te behouden en te maximaliseren bij meisjes met het begin van AN tijdens de adolescentie. Het is bekend dat oestrogeen een kritische factor is bij de ontwikkeling van piekbotmassa. Hoewel AN geassocieerd is met ernstige oestrogeendeficiëntie, zijn er geen gecontroleerde studies die de effecten van oestrogeentoediening bij deze populatie onderzoeken.
Dit onderzoeksvoorstel gaat in op kritieke onbeantwoorde vragen over botafwijkingen bij adolescenten met anorexia nervosa. Het definiëren van veranderingen in botvorming met gewichtsherstel en hormonale variabelen zou inzicht verschaffen in de factoren die essentieel zijn voor de aangroei van botmineralen tijdens de adolescentie, evenals de factoren die herstel voorspellen. Bepaling van dosisafhankelijke oestrogeeneffecten in deze populatie zal van cruciaal belang zijn bij het richten van interventies gedurende de tijd van actieve ziekte, met als langetermijndoel het behoud van de piekgroei van de botmassa in deze kwetsbare groep patiënten. Gegevens verkregen van vrouwen met postmenopauzale osteoporose of van vrouwen met AN kunnen niet worden geëxtrapoleerd naar adolescente patiënten die zich in een actieve periode van botgroei en -mineralisatie bevinden, evenals remodellering. Gezien de toenemende prevalentie van AN en de ingrijpende gevolgen ervan voor de botgezondheid, zullen deze studies de broodnodige gegevens opleveren om behandelingsstrategieën voor deze ernstige comorbide ziekte mogelijk te maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alleen vrouwen met anorexia nervosa en amenorroe 12-18 jaar
- Meisjes van 12-18 jaar met een normaal gewicht zonder voorgeschiedenis van een eetstoornis in het verleden of heden
Uitsluitingscriteria:
- Ziekten die het botmetabolisme beïnvloeden (inclusief onbehandelde schildklierziekte, voortijdig ovarieel falen, diabetes, kanker, hypofyse, nierziekte of botbreuk in de afgelopen zes maanden)
- Gebruik van voorgeschreven medicijnen die het botmetabolisme binnen drie maanden beïnvloeden
- Suïcidaliteit
- Psychose
- Middelenmisbruik
- Hematocriet <30 %
- Kalium <3,0 mmol/L
- Glucose <50 mg/dl.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fysiologische oestrogeenvervanging
Rijpe meisjes met anorexia nervosa (AN) (botleeftijd 15 jaar of ouder): Transdermaal oestradiol (100 mcg) met cyclisch progesteron (dag 1-10 van elke maand). Onvolwassen meisjes met AN (botleeftijd jonger dan 15 jaar): Ethinylestradiol (3,75 mcg per dag gedurende de eerste 6 maanden, 7,5 mcg per dag gedurende de volgende 6 maanden en 11,25 mcg per dag gedurende de laatste 6 maanden van het onderzoek |
Vivelle Dot-pleister 100 mcg tweemaal per week; Provera 2,5 mg per dag gedurende de eerste 10 dagen van de maand
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-pleisters of -pillen
|
Placebo-pleisters tweemaal per week; Placebo-pillen dagelijks gedurende de eerste 10 dagen van elke maand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering in botdichtheid van de wervelkolom gedurende de duur van het onderzoek (18 maanden)
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
|
Botdichtheid bij de wervelkolom (lumbale 1-4 wervels) werd gemeten met behulp van dual energy x-ray absorptiometry (DXA) bij baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden. Het primaire resultaat was de procentuele verandering in botdichtheid bij de wervelkolom vanaf de basislijn tot 18 maanden. De areale botdichtheid wordt gemeten als g/cm2. De maateenheid voor de procentuele verandering in botdichtheid is 'procent' Procentuele verandering in botdichtheid= [[Bone density at 18 months- Bone density at baseline)*100/Bone density at baseline]% |
Basislijn en 18 maanden
|
|
Verandering in Z-scores van de botmineraaldichtheid van de wervelkolom gedurende de duur van het onderzoek (18 maanden)
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
|
Botdichtheid bij de wervelkolom (lumbale 1-4 wervels) werd gemeten met behulp van dual energy x-ray absorptiometry (DXA) bij baseline, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden. De andere primaire uitkomstmaat was de verandering in de Z-score van de botdichtheid van de wervelkolom vanaf baseline tot 18 maanden. De Z-score voor botdichtheid is een standaarddeviatiescore die iemands botdichtheid vergelijkt met het gemiddelde voor leeftijd en geslacht, en de Z-score heeft daarom geen eenheden. Het wordt simpelweg een Z-score genoemd. Verandering in botdichtheid Z-score= [Bone density Z-score bij 18 maanden- Botdichtheid Z-score bij baseline] |
Basislijn en 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in N-terminaal propeptide van type 1 procollageen (P1NP) gedurende de studieduur (18 maanden)
Tijdsspanne: Basislijn en 18 maanden
|
P1NP is een surrogaatmarker voor botvorming die wordt gemeten in serum. P1NP-niveaus werden gemeten bij aanvang, 6, 12 en 18 maanden. Een secundair resultaat was de verandering in P1NP-waarden vanaf baseline tot 18 maanden: [P1NP na 18 maanden - P1NP bij baseline). De eenheid is ng/ml |
Basislijn en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Misra M, Katzman D, Miller KK, Mendes N, Snelgrove D, Russell M, Goldstein MA, Ebrahimi S, Clauss L, Weigel T, Mickley D, Schoenfeld DA, Herzog DB, Klibanski A. Physiologic estrogen replacement increases bone density in adolescent girls with anorexia nervosa. J Bone Miner Res. 2011 Oct;26(10):2430-8. doi: 10.1002/jbmr.447.
- Misra M, Katzman DK, Estella NM, Eddy KT, Weigel T, Goldstein MA, Miller KK, Klibanski A. Impact of physiologic estrogen replacement on anxiety symptoms, body shape perception, and eating attitudes in adolescent girls with anorexia nervosa: data from a randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2013 Aug;74(8):e765-71. doi: 10.4088/JCP.13m08365.
- Faje AT, Fazeli PK, Katzman DK, Miller KK, Breggia A, Rosen CJ, Mendes N, Klibanski A, Misra M. Sclerostin levels and bone turnover markers in adolescents with anorexia nervosa and healthy adolescent girls. Bone. 2012 Sep;51(3):474-9. doi: 10.1016/j.bone.2012.06.006. Epub 2012 Jun 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DK062249
- R01DK062249 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .