- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00088153
Efeitos da Anorexia Nervosa na Massa Óssea em Adolescentes
Efeitos da Anorexia Nervosa no Pico de Massa Óssea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A adolescência é um momento crítico para o acúmulo mineral ósseo, pois entre 60-90% do pico de massa óssea é estabelecido durante esse período, e o pico de massa óssea é um dos principais determinantes da densidade óssea e do risco de osteoporose durante a idade adulta. A anorexia nervosa (AN) é a terceira doença crônica mais comum entre meninas adolescentes, com prevalência de 0,2-1,0%. Portanto, AN ocorre em um momento durante o qual os pacientes são os mais vulneráveis à interrupção da agregação mineral óssea. A osteopenia é a principal complicação comórbida da AN em 50-75% das adolescentes e mulheres adultas com esse transtorno alimentar. As mulheres com início do distúrbio durante a adolescência têm osteopenia mais grave do que as mulheres com início na idade adulta. Pouco se sabe sobre a patogênese da osteopenia nessa população adolescente e não há terapias estabelecidas. O melhor entendimento do metabolismo mineral ósseo e dos fatores que preveem a recuperação do acréscimo mineral ósseo são críticos no desenvolvimento de estratégias terapêuticas para preservar e maximizar a massa óssea em meninas com início de AN durante a adolescência. O estrogênio é conhecido por ser um fator crítico no desenvolvimento do pico de massa óssea. Embora a AN esteja associada à profunda deficiência de estrogênio, não há estudos controlados que investiguem os efeitos da administração de estrogênio nessa população.
Esta proposta de pesquisa abordará questões críticas não respondidas sobre anormalidades ósseas em adolescentes com anorexia nervosa. Definir as mudanças na formação óssea com a recuperação do peso e as variáveis hormonais forneceria informações sobre os fatores essenciais para o acúmulo mineral ósseo durante a adolescência, bem como aqueles que preveem a recuperação. A determinação dos efeitos do estrogênio dependentes da dose nessa população será fundamental para direcionar as intervenções durante o tempo de doença ativa, com o objetivo de longo prazo de preservar o pico de aumento da massa óssea nesse grupo vulnerável de pacientes. Os dados obtidos de mulheres com osteoporose pós-menopausa ou de mulheres com AN não podem ser extrapolados para pacientes adolescentes que estão em um período ativo de crescimento e mineralização óssea, bem como de remodelação. Dada a prevalência crescente de AN e suas profundas consequências na saúde óssea, esses estudos fornecerão dados muito necessários para permitir estratégias de tratamento para essa doença comórbida grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Somente mulheres com Anorexia Nervosa e Amenorréia 12-18 anos
- Meninas de peso normal de 12 a 18 anos sem história passada ou presente de transtorno alimentar
Critério de exclusão:
- Doenças que afetam o metabolismo ósseo (incluindo doença da tireoide não tratada, insuficiência ovariana prematura, diabetes, câncer, hipófise, doença renal ou fratura óssea nos últimos seis meses)
- Uso de medicamentos prescritos que afetam o metabolismo ósseo dentro de três meses
- suicídio
- Psicose
- Abuso de substâncias
- Hematócrito <30%
- Potássio <3,0 mmol/L
- Glicose < 50 mg/dl.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Reposição fisiológica de estrogênio
Meninas maduras com anorexia nervosa (AN) (idade óssea de 15 anos ou mais): estradiol transdérmico (100 mcg) com progesterona cíclica (dias 1-10 de cada mês). Meninas imaturas com AN (idade óssea inferior a 15 anos): Etinilestradiol (3,75 mcg diariamente nos primeiros 6 meses, 7,5 mcg diariamente nos próximos 6 meses e 11,25 mcg diariamente nos últimos 6 meses do estudo |
Vivelle Dot patch 100 mcg duas vezes por semana; Provera 2,5 mg por dia durante os primeiros 10 dias do mês
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Adesivos ou pílulas placebo
|
Adesivos placebo duas vezes por semana; Pílulas de placebo diariamente durante os primeiros 10 dias de cada mês
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual na densidade óssea da coluna ao longo da duração do estudo (18 meses)
Prazo: Linha de base e 18 meses
|
A densidade óssea na coluna vertebral (1-4 vértebras lombares) foi medida usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) no início, 6 meses, 12 meses e 18 meses. O resultado primário foi a variação percentual na densidade óssea na coluna desde o início até 18 meses. A densidade óssea da área é medida como g/cm2. A unidade de medida para a alteração percentual na densidade óssea é 'porcentagem' Alteração percentual na densidade óssea = [[Densidade óssea aos 18 meses - Densidade óssea na linha de base)*100/Densidade óssea na linha de base]% |
Linha de base e 18 meses
|
|
Alteração nos escores Z de densidade mineral óssea da coluna ao longo da duração do estudo (18 meses)
Prazo: Linha de base e 18 meses
|
A densidade óssea na coluna vertebral (1-4 vértebras lombares) foi medida usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) no início, 6 meses, 12 meses e 18 meses. O outro resultado primário foi a mudança no Z-score de densidade óssea da coluna desde o início até 18 meses. O escore Z de densidade óssea é um escore de desvio padrão que compara a densidade óssea de uma pessoa com a média para idade e sexo, e o escore Z, portanto, não possui nenhuma unidade. É simplesmente referido como um Z-score. Alteração na pontuação Z da densidade óssea = [Pontuação Z da densidade óssea aos 18 meses - Pontuação Z da densidade óssea na linha de base] |
Linha de base e 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 (P1NP) durante a duração do estudo (18 meses)
Prazo: Linha de base e 18 meses
|
P1NP é um marcador substituto da formação óssea que é medido no soro. Os níveis de P1NP foram medidos no início, 6, 12 e 18 meses. Um desfecho secundário foi a mudança nos níveis de P1NP desde o início até 18 meses: [P1NP aos 18 meses - P1NP no início). A unidade é ng/ml |
Linha de base e 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Misra M, Katzman D, Miller KK, Mendes N, Snelgrove D, Russell M, Goldstein MA, Ebrahimi S, Clauss L, Weigel T, Mickley D, Schoenfeld DA, Herzog DB, Klibanski A. Physiologic estrogen replacement increases bone density in adolescent girls with anorexia nervosa. J Bone Miner Res. 2011 Oct;26(10):2430-8. doi: 10.1002/jbmr.447.
- Misra M, Katzman DK, Estella NM, Eddy KT, Weigel T, Goldstein MA, Miller KK, Klibanski A. Impact of physiologic estrogen replacement on anxiety symptoms, body shape perception, and eating attitudes in adolescent girls with anorexia nervosa: data from a randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2013 Aug;74(8):e765-71. doi: 10.4088/JCP.13m08365.
- Faje AT, Fazeli PK, Katzman DK, Miller KK, Breggia A, Rosen CJ, Mendes N, Klibanski A, Misra M. Sclerostin levels and bone turnover markers in adolescents with anorexia nervosa and healthy adolescent girls. Bone. 2012 Sep;51(3):474-9. doi: 10.1016/j.bone.2012.06.006. Epub 2012 Jun 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DK062249
- R01DK062249 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .