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Efeitos da Anorexia Nervosa na Massa Óssea em Adolescentes

22 de outubro de 2021 atualizado por: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Efeitos da Anorexia Nervosa no Pico de Massa Óssea

Este estudo é determinar os efeitos da anorexia nervosa na massa óssea e nos níveis hormonais em adolescentes. Será determinado se a administração de estrogênio, um hormônio normal presente durante a puberdade, pode ajudar a manter o desenvolvimento ósseo em meninas com anorexia nervosa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A adolescência é um momento crítico para o acúmulo mineral ósseo, pois entre 60-90% do pico de massa óssea é estabelecido durante esse período, e o pico de massa óssea é um dos principais determinantes da densidade óssea e do risco de osteoporose durante a idade adulta. A anorexia nervosa (AN) é a terceira doença crônica mais comum entre meninas adolescentes, com prevalência de 0,2-1,0%. Portanto, AN ocorre em um momento durante o qual os pacientes são os mais vulneráveis ​​à interrupção da agregação mineral óssea. A osteopenia é a principal complicação comórbida da AN em 50-75% das adolescentes e mulheres adultas com esse transtorno alimentar. As mulheres com início do distúrbio durante a adolescência têm osteopenia mais grave do que as mulheres com início na idade adulta. Pouco se sabe sobre a patogênese da osteopenia nessa população adolescente e não há terapias estabelecidas. O melhor entendimento do metabolismo mineral ósseo e dos fatores que preveem a recuperação do acréscimo mineral ósseo são críticos no desenvolvimento de estratégias terapêuticas para preservar e maximizar a massa óssea em meninas com início de AN durante a adolescência. O estrogênio é conhecido por ser um fator crítico no desenvolvimento do pico de massa óssea. Embora a AN esteja associada à profunda deficiência de estrogênio, não há estudos controlados que investiguem os efeitos da administração de estrogênio nessa população.

Esta proposta de pesquisa abordará questões críticas não respondidas sobre anormalidades ósseas em adolescentes com anorexia nervosa. Definir as mudanças na formação óssea com a recuperação do peso e as variáveis ​​hormonais forneceria informações sobre os fatores essenciais para o acúmulo mineral ósseo durante a adolescência, bem como aqueles que preveem a recuperação. A determinação dos efeitos do estrogênio dependentes da dose nessa população será fundamental para direcionar as intervenções durante o tempo de doença ativa, com o objetivo de longo prazo de preservar o pico de aumento da massa óssea nesse grupo vulnerável de pacientes. Os dados obtidos de mulheres com osteoporose pós-menopausa ou de mulheres com AN não podem ser extrapolados para pacientes adolescentes que estão em um período ativo de crescimento e mineralização óssea, bem como de remodelação. Dada a prevalência crescente de AN e suas profundas consequências na saúde óssea, esses estudos fornecerão dados muito necessários para permitir estratégias de tratamento para essa doença comórbida grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Somente mulheres com Anorexia Nervosa e Amenorréia 12-18 anos
  • Meninas de peso normal de 12 a 18 anos sem história passada ou presente de transtorno alimentar

Critério de exclusão:

  • Doenças que afetam o metabolismo ósseo (incluindo doença da tireoide não tratada, insuficiência ovariana prematura, diabetes, câncer, hipófise, doença renal ou fratura óssea nos últimos seis meses)
  • Uso de medicamentos prescritos que afetam o metabolismo ósseo dentro de três meses
  • suicídio
  • Psicose
  • Abuso de substâncias
  • Hematócrito <30%
  • Potássio <3,0 mmol/L
  • Glicose < 50 mg/dl.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reposição fisiológica de estrogênio

Meninas maduras com anorexia nervosa (AN) (idade óssea de 15 anos ou mais): estradiol transdérmico (100 mcg) com progesterona cíclica (dias 1-10 de cada mês).

Meninas imaturas com AN (idade óssea inferior a 15 anos): Etinilestradiol (3,75 mcg diariamente nos primeiros 6 meses, 7,5 mcg diariamente nos próximos 6 meses e 11,25 mcg diariamente nos últimos 6 meses do estudo

Vivelle Dot patch 100 mcg duas vezes por semana; Provera 2,5 mg por dia durante os primeiros 10 dias do mês
Outros nomes:
  • Idade óssea >=15: adesivo Vivelle Dot com Provera cíclico
Comparador de Placebo: Placebo
Adesivos ou pílulas placebo
Adesivos placebo duas vezes por semana; Pílulas de placebo diariamente durante os primeiros 10 dias de cada mês

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na densidade óssea da coluna ao longo da duração do estudo (18 meses)
Prazo: Linha de base e 18 meses

A densidade óssea na coluna vertebral (1-4 vértebras lombares) foi medida usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) no início, 6 meses, 12 meses e 18 meses.

O resultado primário foi a variação percentual na densidade óssea na coluna desde o início até 18 meses. A densidade óssea da área é medida como g/cm2. A unidade de medida para a alteração percentual na densidade óssea é 'porcentagem' Alteração percentual na densidade óssea = [[Densidade óssea aos 18 meses - Densidade óssea na linha de base)*100/Densidade óssea na linha de base]%

Linha de base e 18 meses
Alteração nos escores Z de densidade mineral óssea da coluna ao longo da duração do estudo (18 meses)
Prazo: Linha de base e 18 meses

A densidade óssea na coluna vertebral (1-4 vértebras lombares) foi medida usando absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) no início, 6 meses, 12 meses e 18 meses.

O outro resultado primário foi a mudança no Z-score de densidade óssea da coluna desde o início até 18 meses. O escore Z de densidade óssea é um escore de desvio padrão que compara a densidade óssea de uma pessoa com a média para idade e sexo, e o escore Z, portanto, não possui nenhuma unidade. É simplesmente referido como um Z-score. Alteração na pontuação Z da densidade óssea = [Pontuação Z da densidade óssea aos 18 meses - Pontuação Z da densidade óssea na linha de base]

Linha de base e 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no propeptídeo N-terminal do procolágeno tipo 1 (P1NP) durante a duração do estudo (18 meses)
Prazo: Linha de base e 18 meses

P1NP é um marcador substituto da formação óssea que é medido no soro. Os níveis de P1NP foram medidos no início, 6, 12 e 18 meses.

Um desfecho secundário foi a mudança nos níveis de P1NP desde o início até 18 meses: [P1NP aos 18 meses - P1NP no início). A unidade é ng/ml

Linha de base e 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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