Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние нервной анорексии на костную массу у подростков

22 октября 2021 г. обновлено: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Влияние нервной анорексии на пиковую костную массу

Это исследование предназначено для определения влияния нервной анорексии на костную массу и уровень гормонов у подростков. Будет определено, может ли введение эстрогена, нормального гормона, присутствующего в период полового созревания, поддерживать развитие костей у девочек с нервной анорексией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подростковый возраст является критическим периодом для минерализации костной ткани, так как в этот период формируется от 60 до 90% пиковой костной массы, а пиковая костная масса является основным фактором, определяющим плотность кости и риск остеопороза во взрослом возрасте. Нервная анорексия (НА) является третьим наиболее распространенным хроническим заболеванием среди девочек-подростков с распространенностью 0,2-1,0%. Таким образом, АН возникает в то время, когда пациенты наиболее уязвимы к нарушению срастания костных минералов. Остеопения является основным сопутствующим осложнением НА у 50-75% девочек-подростков и взрослых женщин с этим расстройством пищевого поведения. У женщин с началом заболевания в подростковом возрасте остеопения протекает более тяжело, чем у женщин с началом во взрослом возрасте. Мало что известно о патогенезе остеопении у этой подростковой популяции, и нет установленных методов лечения. Улучшение понимания минерального метаболизма кости и факторов, которые предсказывают восстановление прироста костных минералов, имеет решающее значение для разработки терапевтических стратегий для сохранения и максимизации костной массы у девочек с дебютом НС в подростковом возрасте. Известно, что эстроген является критическим фактором в развитии пиковой костной массы. Хотя НА связана с выраженным дефицитом эстрогенов, нет контролируемых исследований, изучающих эффекты введения эстрогенов в этой популяции.

В этом исследовательском предложении будут рассмотрены критические оставшиеся без ответа вопросы, касающиеся аномалий костей у подростков с нервной анорексией. Определение изменений в костеобразовании с восстановлением веса и гормональными переменными даст представление о факторах, необходимых для наращивания минералов кости в подростковом возрасте, а также о факторах, которые предсказывают восстановление. Определение дозозависимых эффектов эстрогенов в этой популяции будет иметь ключевое значение для целенаправленных вмешательств во время активного заболевания с долгосрочной целью сохранения максимального прироста костной массы в этой уязвимой группе пациентов. Данные, полученные от женщин с постменопаузальным остеопорозом или от женщин с анорексией, не могут быть экстраполированы на подростков, находящихся в активном периоде роста и минерализации кости, а также ремоделирования. Учитывая растущую распространенность НА и ее серьезные последствия для здоровья костей, эти исследования предоставят столь необходимые данные для определения стратегий лечения этого тяжелого сопутствующего заболевания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины Только с нервной анорексией и аменореей 12-18 лет
  • Девочки с нормальным весом в возрасте 12–18 лет без расстройств пищевого поведения в прошлом или настоящем.

Критерий исключения:

  • Заболевания, влияющие на метаболизм костной ткани (включая нелеченные заболевания щитовидной железы, преждевременную недостаточность яичников, диабет, рак, заболевания гипофиза, почек или переломы костей в течение последних шести месяцев)
  • Использование рецептурных препаратов, влияющих на костный метаболизм, в течение трех месяцев.
  • самоубийство
  • Психоз
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Гематокрит <30 %
  • Калий <3,0 ммоль/л
  • Глюкоза <50 мг/дл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Физиологическая замена эстрогена

Зрелые девочки с нервной анорексией (АН) (костный возраст 15 лет и старше): трансдермальный эстрадиол (100 мкг) с циклическим прогестероном (дни 1-10 каждого месяца).

Незрелые девочки с НА (костный возраст менее 15 лет): этинилэстрадиол (3,75 мкг в день в течение первых 6 месяцев, 7,5 мкг в день в течение следующих 6 месяцев и 11,25 мкг в день в течение последних 6 месяцев исследования).
Лекарство: Физиологический эстроген/прогестерон
Пластырь Vivelle Dot 100 мкг два раза в неделю; Провера 2,5 мг в день первые 10 дней месяца
Другие имена:
  • Костный возраст >=15: пластырь Vivelle Dot с циклическим Provera
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пластыри или таблетки плацебо
Другой: Плацебо
Пластыри-плацебо два раза в неделю; Таблетки плацебо ежедневно в течение первых 10 дней каждого месяца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение плотности позвоночника за время исследования (18 месяцев)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев

Плотность костей в позвоночнике (поясничный отдел 1-4 позвонков) измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев.

Первичным результатом было процентное изменение плотности кости в позвоночнике от исходного уровня до 18 месяцев. Поверхностная плотность кости измеряется в г/см2. Единицей измерения процентного изменения плотности костной ткани является «процент». Процентное изменение плотности костной ткани = [[Плотность костной ткани через 18 месяцев — Исходная плотность костной ткани) * 100/Исходная плотность костной ткани]%
Исходный уровень и 18 месяцев
Изменение Z-показателей минеральной плотности позвоночника в течение исследования (18 месяцев)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев

Плотность костей в позвоночнике (поясничный отдел 1-4 позвонков) измеряли с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) на исходном уровне, через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев.

Другим первичным результатом было изменение Z-показателя плотности костей позвоночника по сравнению с исходным уровнем до 18 месяцев. Z-показатель плотности костей представляет собой показатель стандартного отклонения, который сравнивает плотность костей со средним значением для возраста и пола, поэтому Z-показатель не имеет единиц измерения. Его просто называют Z-оценкой. Изменение плотности кости Z-показатель = [Z-показатель плотности кости через 18 месяцев - Z-показатель плотности кости на исходном уровне]
Исходный уровень и 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение N-концевого пропептида проколлагена 1 типа (P1NP) в течение исследования (18 месяцев)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 месяцев

P1NP является суррогатным маркером формирования кости, который измеряется в сыворотке. Уровни P1NP измеряли исходно, через 6, 12 и 18 месяцев.

Вторичным результатом было изменение уровней P1NP по сравнению с исходным уровнем до 18 месяцев: [P1NP в 18 месяцев - P1NP на исходном уровне). Единица измерения – нг/мл.
Исходный уровень и 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

The Hospital for Sick Children
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DK062249
  • R01DK062249 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться