신경성 식욕부진이 청소년의 골량에 미치는 영향
신경성 식욕부진이 피크 골량에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
청소년기는 최고 골질량의 60-90%가 이 기간 동안 형성되기 때문에 골 미네랄 증가에 중요한 시기이며, 최고 골질량은 성인기에 골밀도와 골다공증 위험을 결정하는 주요 요인입니다. 신경성 식욕부진증(AN)은 사춘기 소녀들 사이에서 세 번째로 흔한 만성 질환으로 유병률은 0.2-1.0%입니다. 따라서 AN은 환자가 뼈 미네랄 부착 중단에 가장 취약한 시간에 발생합니다. 골감소증은 이 섭식 장애를 가진 여성 청소년 및 성인 여성의 50-75%에서 AN의 주요 동반이환 합병증입니다. 청소년기에 발병한 여성은 성인기에 발병한 여성보다 골감소증이 더 심합니다. 이 청소년 인구에서 골감소증의 병인에 대해서는 알려진 바가 거의 없으며 확립된 치료법도 없습니다. 청소년기에 AN이 발병한 여아의 골량을 보존하고 최대화하기 위한 치료 전략을 개발하는 데 있어 골미네랄 대사 및 골미네랄 증가의 회복을 예측하는 요인에 대한 이해를 높이는 것이 중요합니다. 에스트로겐은 최고 골질량의 발달에 중요한 인자로 알려져 있습니다. AN은 심한 에스트로겐 결핍과 관련이 있지만 이 집단에서 에스트로겐 투여의 영향을 조사한 통제 연구는 없습니다.
이 연구 제안은 신경성 식욕 부진이 있는 청소년의 뼈 이상에 관한 중요한 답변되지 않은 질문을 다룰 것입니다. 체중 회복 및 호르몬 변수로 뼈 형성의 변화를 정의하면 청소년기의 뼈 미네랄 축적에 필수적인 요인과 회복을 예측하는 요인에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다. 이 집단에서 용량 의존적 에스트로겐 효과의 결정은 이 취약한 환자 그룹에서 최대 골량 증가를 보존하는 장기 목표와 함께 활동성 질병 기간 동안 개입을 목표로 하는 데 핵심이 될 것입니다. 폐경 후 골다공증이 있는 여성 또는 AN이 있는 여성으로부터 얻은 데이터는 골 성장 및 광물화 및 재형성의 활성 시기에 있는 청소년 환자에게 외삽할 수 없습니다. AN의 유병률 증가와 뼈 건강에 대한 심각한 결과를 감안할 때 이러한 연구는 이 심각한 동반이환 질환에 대한 치료 전략을 가능하게 하는 데 필요한 많은 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12-18세의 신경성 식욕부진 및 무월경이 있는 여성만
- 섭식 장애의 과거 또는 현재 병력이 없는 정상 체중의 12-18세 소녀
제외 기준:
- 뼈 대사에 영향을 미치는 질병(지난 6개월 이내에 치료받지 않은 갑상선 질환, 조기 난소 부전, 당뇨병, 암, 뇌하수체, 신장 질환 또는 골절 포함)
- 3개월 이내에 뼈 대사에 영향을 미치는 처방약 사용
- 자살성향
- 정신병
- 물질 남용
- 헤마토크리트 <30%
- 칼륨 <3.0mmol/L
- 포도당 <50mg/dl.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생리적 에스트로겐 대체
신경성 식욕부진증(AN)이 있는 성숙한 여아(뼈 나이 15세 이상): 사이클릭 프로게스테론과 함께 경피 에스트라디올(100mcg)(매월 1-10일). AN(골연령 15세 미만) 미성숙 여아: Ethinyl estradiol(처음 6개월 동안 매일 3.75mcg, 다음 6개월 동안 매일 7.5mcg, 연구 마지막 6개월 동안 매일 11.25mcg |
Vivelle Dot 패치 100mcg 매주 2회; 매월 첫 10일 동안 매일 Provera 2.5mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 패치 또는 알약
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일주일에 두 번 플라시보 패치; 매월 첫 10일 동안 매일 플라시보 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간(18개월) 동안 척추 골밀도의 백분율 변화
기간: 기준선 및 18개월
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척추(요추 1~4개)의 골밀도는 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월에 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)을 사용하여 측정되었습니다. 1차 결과는 기준선에서 18개월까지 척추의 골밀도 변화율이었습니다. 면적 골밀도는 g/cm2로 측정됩니다. 골밀도 변화율의 측정 단위는 '퍼센트'입니다. 골밀도 변화율 = [[18개월의 골밀도-기준선의 골밀도)*100/기준선의 골밀도]% |
기준선 및 18개월
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연구 기간(18개월) 동안 척추 뼈 미네랄 밀도 Z-점수의 변화
기간: 기준선 및 18개월
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척추(요추 1~4개)의 골밀도는 기준선, 6개월, 12개월 및 18개월에 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)을 사용하여 측정되었습니다. 다른 주요 결과는 기준선에서 18개월까지의 척추 골밀도 Z-점수의 변화였습니다. 골밀도 Z-score는 골밀도를 연령 및 성별 평균과 비교한 표준편차 점수이므로 Z-score에는 단위가 없습니다. 간단히 Z-점수라고 합니다. 골밀도 Z-점수의 변화= [18개월 시점의 골밀도 Z-점수- 기준선에서의 골밀도 Z-점수] |
기준선 및 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간(18개월) 동안 유형 1 프로콜라겐(P1NP)의 N-말단 프로펩티드의 변화
기간: 기준선 및 18개월
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P1NP는 혈청에서 측정되는 뼈 형성의 대용 마커입니다. P1NP 수준은 기준선, 6, 12 및 18개월에 측정되었습니다. 2차 결과는 기준선에서 18개월까지의 P1NP 수준의 변화였습니다: [18개월의 P1NP - 기준선의 P1NP). 단위는 ng/ml입니다. |
기준선 및 18개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Misra M, Katzman D, Miller KK, Mendes N, Snelgrove D, Russell M, Goldstein MA, Ebrahimi S, Clauss L, Weigel T, Mickley D, Schoenfeld DA, Herzog DB, Klibanski A. Physiologic estrogen replacement increases bone density in adolescent girls with anorexia nervosa. J Bone Miner Res. 2011 Oct;26(10):2430-8. doi: 10.1002/jbmr.447.
- Misra M, Katzman DK, Estella NM, Eddy KT, Weigel T, Goldstein MA, Miller KK, Klibanski A. Impact of physiologic estrogen replacement on anxiety symptoms, body shape perception, and eating attitudes in adolescent girls with anorexia nervosa: data from a randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2013 Aug;74(8):e765-71. doi: 10.4088/JCP.13m08365.
- Faje AT, Fazeli PK, Katzman DK, Miller KK, Breggia A, Rosen CJ, Mendes N, Klibanski A, Misra M. Sclerostin levels and bone turnover markers in adolescents with anorexia nervosa and healthy adolescent girls. Bone. 2012 Sep;51(3):474-9. doi: 10.1016/j.bone.2012.06.006. Epub 2012 Jun 15.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DK062249
- R01DK062249 (미국 NIH 보조금/계약)
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