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Auswirkungen von Anorexia Nervosa auf die Knochenmasse bei Jugendlichen

22. Oktober 2021 aktualisiert von: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Auswirkungen von Anorexia Nervosa auf die maximale Knochenmasse

Diese Studie soll die Auswirkungen von Anorexia nervosa auf die Knochenmasse und den Hormonspiegel bei Jugendlichen bestimmen. Ob die Verabreichung von Östrogen, einem normalen Hormon, das während der Pubertät vorhanden ist, bei Mädchen mit Anorexia nervosa helfen kann, die Knochenentwicklung aufrechtzuerhalten, wird untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Adoleszenz ist eine kritische Zeit für den Aufbau von Knochenmineral, da zwischen 60 und 90 % der maximalen Knochenmasse in dieser Zeit aufgebaut werden und die maximale Knochenmasse eine wichtige Determinante der Knochendichte und des Osteoporoserisikos im Erwachsenenalter ist. Anorexia nervosa (AN) ist mit einer Prävalenz von 0,2-1,0 % die dritthäufigste chronische Erkrankung bei heranwachsenden Mädchen. Daher tritt AN zu einem Zeitpunkt auf, in dem Patienten am anfälligsten für eine Störung der Knochenmineralzunahme sind. Osteopenie ist bei 50–75 % der weiblichen Jugendlichen und erwachsenen Frauen mit dieser Essstörung eine der wichtigsten komorbiden Komplikationen der AN. Frauen mit Beginn der Erkrankung im Jugendalter haben eine schwerere Osteopenie als Frauen mit Beginn im Erwachsenenalter. Über die Pathogenese der Osteopenie bei dieser jugendlichen Population ist wenig bekannt und es gibt keine etablierten Therapien. Ein verbessertes Verständnis des Knochenmineralstoffwechsels und Faktoren, die eine Erholung der Knochenmineralzunahme vorhersagen, sind entscheidend für die Entwicklung therapeutischer Strategien zur Erhaltung und Maximierung der Knochenmasse bei Mädchen mit Beginn der AN während der Adoleszenz. Es ist bekannt, dass Östrogen ein kritischer Faktor bei der Entwicklung der maximalen Knochenmasse ist. Obwohl AN mit einem ausgeprägten Östrogenmangel assoziiert ist, gibt es keine kontrollierten Studien, die die Auswirkungen der Östrogenverabreichung in dieser Population untersuchen.

Dieser Forschungsantrag befasst sich mit kritischen unbeantworteten Fragen zu Knochenanomalien bei Jugendlichen mit Anorexia nervosa. Die Definition von Veränderungen in der Knochenbildung mit Gewichtserholung und hormonellen Variablen würde einen Einblick in die Faktoren liefern, die für die Zunahme von Knochenmineralien während der Adoleszenz wesentlich sind, sowie in diejenigen, die eine Erholung vorhersagen. Die Bestimmung dosisabhängiger Östrogenwirkungen in dieser Patientengruppe wird entscheidend für die Ausrichtung von Interventionen während der Zeit der aktiven Erkrankung sein, mit dem langfristigen Ziel, die maximale Knochenmassezunahme in dieser anfälligen Patientengruppe zu erhalten. Daten von Frauen mit postmenopausaler Osteoporose oder von Frauen mit AN können nicht auf jugendliche Patienten extrapoliert werden, die sich in einer aktiven Phase des Knochenwachstums und der Mineralisierung sowie des Umbaus befinden. Angesichts der zunehmenden Prävalenz von AN und ihrer tiefgreifenden Auswirkungen auf die Knochengesundheit werden diese Studien dringend benötigte Daten liefern, um Behandlungsstrategien für diese schwere Begleiterkrankung zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur Frauen mit Anorexia Nervosa und Amenorrhoe 12-18 Jahre
  • Normalgewichtige Mädchen im Alter von 12 bis 18 Jahren ohne frühere oder gegenwärtige Vorgeschichte einer Essstörung

Ausschlusskriterien:

  • Krankheiten, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen (einschließlich unbehandelter Schilddrüsenerkrankung, vorzeitiger Ovarialinsuffizienz, Diabetes, Krebs, Hypophyse, Nierenerkrankung oder Knochenbruch innerhalb der letzten sechs Monate)
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die den Knochenstoffwechsel innerhalb von drei Monaten beeinflussen
  • Suizidalität
  • Psychose
  • Drogenmissbrauch
  • Hämatokrit <30 %
  • Kalium < 3,0 mmol/l
  • Glukose <50 mg/dl.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physiologischer Östrogenersatz

Reife Mädchen mit Anorexia nervosa (AN) (Knochenalter 15 oder älter): Transdermales Östradiol (100 mcg) mit zyklischem Progesteron (Tag 1–10 jedes Monats).

Unreife Mädchen mit AN (Knochenalter unter 15 Jahren): Ethinylestradiol (3,75 µg täglich für die ersten 6 Monate, 7,5 µg täglich für die nächsten 6 Monate und 11,25 µg täglich für die letzten 6 Monate der Studie

Vivelle Dot Patch 100 mcg zweimal wöchentlich; Provera 2,5 mg täglich für die ersten 10 Tage des Monats
Andere Namen:
  • Knochenalter >=15: Vivelle Dot Pflaster mit zyklischem Provera
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pflaster oder Pillen
Placebopflaster zweimal wöchentlich; Placebo-Pillen täglich für die ersten 10 Tage eines jeden Monats

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Wirbelsäulenknochendichte über die Studiendauer (18 Monate)
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate

Die Knochendichte an der Wirbelsäule (Lendenwirbel 1–4) wurde unter Verwendung von Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) zu Beginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten gemessen.

Das primäre Ergebnis war die prozentuale Veränderung der Knochendichte an der Wirbelsäule vom Ausgangswert bis 18 Monate. Die Flächenknochendichte wird in g/cm2 gemessen. Die Maßeinheit für die prozentuale Veränderung der Knochendichte ist „Prozent“.

Baseline und 18 Monate
Veränderung der Z-Scores der Wirbelsäulen-Knochenmineraldichte über die Studiendauer (18 Monate)
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate

Die Knochendichte an der Wirbelsäule (Lendenwirbel 1–4) wurde unter Verwendung von Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) zu Beginn, nach 6 Monaten, 12 Monaten und 18 Monaten gemessen.

Der andere primäre Endpunkt war die Veränderung des Z-Scores der Knochendichte der Wirbelsäule vom Ausgangswert bis 18 Monate. Der Knochendichte-Z-Score ist ein Standardabweichungs-Score, der die eigene Knochendichte mit dem Mittelwert für Alter und Geschlecht vergleicht, und der Z-Score hat daher keine Einheiten. Er wird einfach als Z-Score bezeichnet. Veränderung des Knochendichte-Z-Scores = [Knochendichte-Z-Score nach 18 Monaten – Knochendichte-Z-Score zu Studienbeginn]

Baseline und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des N-terminalen Propeptids von Typ-1-Prokollagen (P1NP) über die Studiendauer (18 Monate)
Zeitfenster: Baseline und 18 Monate

P1NP ist ein Surrogatmarker der Knochenbildung, der im Serum gemessen wird. Die P1NP-Spiegel wurden zu Studienbeginn sowie nach 6, 12 und 18 Monaten gemessen.

Ein sekundäres Ergebnis war die Veränderung der P1NP-Spiegel von der Baseline bis zum 18. Monat: [P1NP nach 18 Monaten – P1NP zu Baseline). Die Einheit ist ng/ml

Baseline und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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