Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av anorexia nervosa på beinmasse hos ungdom

22. oktober 2021 oppdatert av: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Effekter av Anorexia Nervosa på Peak Bone Mass

Denne studien skal bestemme effekten av anorexia nervosa på beinmasse og hormonnivåer hos ungdom. Hvorvidt administrasjon av østrogen, et normalt hormon tilstede i puberteten, kan bidra til å opprettholde beinutvikling hos jenter med anorexia nervosa vil bli bestemt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Ungdomstiden er en kritisk tid for benmineralakkresjon ettersom mellom 60-90 % av toppbenmassen etableres i løpet av denne perioden, og toppbenmassen er en viktig determinant for bentetthet og osteoporoserisiko i voksen alder. Anorexia nervosa (AN) er den tredje vanligste kroniske sykdommen blant unge jenter, med en prevalens på 0,2-1,0 %. Derfor oppstår AN på et tidspunkt hvor pasienter er mest sårbare for forstyrrelse av benmineralakkresjon. Osteopeni er en alvorlig komorbid komplikasjon av AN hos 50-75 % av kvinnelige ungdommer og voksne kvinner med denne spiseforstyrrelsen. Kvinner med debut av lidelsen i ungdomsårene har mer alvorlig osteopeni enn kvinner med debut i voksen alder. Lite er kjent om patogenesen av osteopeni i denne ungdomspopulasjonen, og det er ingen etablerte terapier. Forbedret forståelse av benmineralmetabolisme og faktorer som forutsier gjenvinning av benmineralakkresjon er avgjørende i utviklingen av terapeutiske strategier for å bevare og maksimere benmassen hos jenter med utbruddet av AN i ungdomsårene. Østrogen er kjent for å være en kritisk faktor i utviklingen av topp beinmasse. Selv om AN er assosiert med alvorlig østrogenmangel, er det ingen kontrollerte studier som undersøker effekten av østrogenadministrasjon i denne populasjonen.

Dette forskningsforslaget vil ta for seg kritiske ubesvarte spørsmål angående benabnormiteter hos ungdom med anorexia nervosa. Å definere endringer i beindannelse med vektrestitusjon og hormonelle variabler vil gi innsikt i faktorene som er avgjørende for benmineralakkresjon under ungdomsårene, så vel som de som forutsier restitusjon. Bestemmelse av doseavhengige østrogeneffekter i denne populasjonen vil være nøkkelen til å målrette intervensjoner i løpet av tiden med aktiv sykdom, med det langsiktige målet om å bevare maksimal benmasseakkresjon i denne sårbare pasientgruppen. Data innhentet fra kvinner med postmenopausal osteoporose eller fra kvinner med AN kan ikke ekstrapoleres til ungdomspasienter som er i en aktiv periode med beinvekst og mineralisering samt remodellering. Gitt den økende prevalensen av AN og dens dype konsekvenser for beinhelsen, vil disse studiene gi sårt nødvendige data for å muliggjøre behandlingsstrategier for denne alvorlige komorbide sykdommen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kun kvinner med anorexia nervosa og amenoré 12-18 år
  • Normalvektige jenter 12-18 år uten tidligere eller nåværende historie med en spiseforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdommer som påvirker benmetabolismen (inkludert ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, prematur ovariesvikt, diabetes, kreft, hypofyse, nyresykdom eller benbrudd i løpet av de siste seks månedene)
  • Bruk av reseptbelagte medisiner som påvirker benmetabolismen innen tre måneder
  • Suicidalitet
  • Psykose
  • Stoffmisbruk
  • Hematokrit <30 %
  • Kalium <3,0 mmol/L
  • Glukose <50 mg/dl.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysiologisk østrogenerstatning

Voksne jenter med anorexia nervosa (AN) (benalder 15 eller eldre): Transdermal østradiol (100 mcg) med syklisk progesteron (dag 1-10 i hver måned).

Umodne jenter med AN (beinalder under 15 år): Etinyløstradiol (3,75 mcg daglig de første 6 månedene, 7,5 mcg daglig de neste 6 månedene og 11,25 mcg daglig i de siste 6 månedene av studien

Vivelle Dot-plaster 100 mcg to ganger ukentlig; Provera 2,5 mg daglig de første 10 dagene i måneden
Andre navn:
  • Benalder >=15: Vivelle Dot-lapp med syklisk Provera
Placebo komparator: Placebo
Placeboplaster eller piller
Placeboplaster to ganger ukentlig; Placebo-piller daglig de første 10 dagene i hver måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i ryggradens bentetthet i løpet av studiens varighet (18 måneder)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder

Bentetthet i ryggraden (lumbale 1-4 ryggvirvler) ble målt ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.

Det primære resultatet var prosentvis endring i bentetthet ved ryggraden fra baseline til 18 måneder. Arealens bentetthet måles som g/cm2. Måleenheten for prosentvis endring i bentetthet er "prosent" Prosentvis endring i bentetthet= [[Beintetthet ved 18 måneder- Bentetthet ved baseline)*100/Beintetthet ved baseline] %

Baseline og 18 måneder
Endring i Z-score i ryggradens benmineraltetthet i løpet av studiens varighet (18 måneder)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder

Bentetthet i ryggraden (lumbale 1-4 ryggvirvler) ble målt ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder.

Det andre primære resultatet var endringen i ryggradens bentetthet Z-score fra baseline til 18 måneder. Bentettheten Z-score er en standardavviksscore som sammenligner ens bentetthet med gjennomsnittet for alder og kjønn, og Z-skåren har derfor ingen enheter. Det er ganske enkelt referert til som en Z-score. Endring i bentetthet Z-score= [Beintetthet Z-score ved 18 måneder- Bentetthet Z-score ved baseline]

Baseline og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i N-terminalt propeptid av type 1 prokollagen (P1NP) i løpet av studiens varighet (18 måneder)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder

P1NP er en surrogatmarkør for bendannelse som måles i serum. P1NP-nivåer ble målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder.

Et sekundært resultat var endringen i P1NP-nivåer fra baseline til 18 måneder: [P1NP ved 18 måneder - P1NP ved baseline). Enheten er ng/ml

Baseline og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2004

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere