- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00088153
Effekter av anorexia nervosa på beinmasse hos ungdom
Effekter av Anorexia Nervosa på Peak Bone Mass
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ungdomstiden er en kritisk tid for benmineralakkresjon ettersom mellom 60-90 % av toppbenmassen etableres i løpet av denne perioden, og toppbenmassen er en viktig determinant for bentetthet og osteoporoserisiko i voksen alder. Anorexia nervosa (AN) er den tredje vanligste kroniske sykdommen blant unge jenter, med en prevalens på 0,2-1,0 %. Derfor oppstår AN på et tidspunkt hvor pasienter er mest sårbare for forstyrrelse av benmineralakkresjon. Osteopeni er en alvorlig komorbid komplikasjon av AN hos 50-75 % av kvinnelige ungdommer og voksne kvinner med denne spiseforstyrrelsen. Kvinner med debut av lidelsen i ungdomsårene har mer alvorlig osteopeni enn kvinner med debut i voksen alder. Lite er kjent om patogenesen av osteopeni i denne ungdomspopulasjonen, og det er ingen etablerte terapier. Forbedret forståelse av benmineralmetabolisme og faktorer som forutsier gjenvinning av benmineralakkresjon er avgjørende i utviklingen av terapeutiske strategier for å bevare og maksimere benmassen hos jenter med utbruddet av AN i ungdomsårene. Østrogen er kjent for å være en kritisk faktor i utviklingen av topp beinmasse. Selv om AN er assosiert med alvorlig østrogenmangel, er det ingen kontrollerte studier som undersøker effekten av østrogenadministrasjon i denne populasjonen.
Dette forskningsforslaget vil ta for seg kritiske ubesvarte spørsmål angående benabnormiteter hos ungdom med anorexia nervosa. Å definere endringer i beindannelse med vektrestitusjon og hormonelle variabler vil gi innsikt i faktorene som er avgjørende for benmineralakkresjon under ungdomsårene, så vel som de som forutsier restitusjon. Bestemmelse av doseavhengige østrogeneffekter i denne populasjonen vil være nøkkelen til å målrette intervensjoner i løpet av tiden med aktiv sykdom, med det langsiktige målet om å bevare maksimal benmasseakkresjon i denne sårbare pasientgruppen. Data innhentet fra kvinner med postmenopausal osteoporose eller fra kvinner med AN kan ikke ekstrapoleres til ungdomspasienter som er i en aktiv periode med beinvekst og mineralisering samt remodellering. Gitt den økende prevalensen av AN og dens dype konsekvenser for beinhelsen, vil disse studiene gi sårt nødvendige data for å muliggjøre behandlingsstrategier for denne alvorlige komorbide sykdommen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kun kvinner med anorexia nervosa og amenoré 12-18 år
- Normalvektige jenter 12-18 år uten tidligere eller nåværende historie med en spiseforstyrrelse
Ekskluderingskriterier:
- Sykdommer som påvirker benmetabolismen (inkludert ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom, prematur ovariesvikt, diabetes, kreft, hypofyse, nyresykdom eller benbrudd i løpet av de siste seks månedene)
- Bruk av reseptbelagte medisiner som påvirker benmetabolismen innen tre måneder
- Suicidalitet
- Psykose
- Stoffmisbruk
- Hematokrit <30 %
- Kalium <3,0 mmol/L
- Glukose <50 mg/dl.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fysiologisk østrogenerstatning
Voksne jenter med anorexia nervosa (AN) (benalder 15 eller eldre): Transdermal østradiol (100 mcg) med syklisk progesteron (dag 1-10 i hver måned). Umodne jenter med AN (beinalder under 15 år): Etinyløstradiol (3,75 mcg daglig de første 6 månedene, 7,5 mcg daglig de neste 6 månedene og 11,25 mcg daglig i de siste 6 månedene av studien |
Vivelle Dot-plaster 100 mcg to ganger ukentlig; Provera 2,5 mg daglig de første 10 dagene i måneden
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboplaster eller piller
|
Placeboplaster to ganger ukentlig; Placebo-piller daglig de første 10 dagene i hver måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i ryggradens bentetthet i løpet av studiens varighet (18 måneder)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Bentetthet i ryggraden (lumbale 1-4 ryggvirvler) ble målt ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Det primære resultatet var prosentvis endring i bentetthet ved ryggraden fra baseline til 18 måneder. Arealens bentetthet måles som g/cm2. Måleenheten for prosentvis endring i bentetthet er "prosent" Prosentvis endring i bentetthet= [[Beintetthet ved 18 måneder- Bentetthet ved baseline)*100/Beintetthet ved baseline] % |
Baseline og 18 måneder
|
|
Endring i Z-score i ryggradens benmineraltetthet i løpet av studiens varighet (18 måneder)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
Bentetthet i ryggraden (lumbale 1-4 ryggvirvler) ble målt ved bruk av dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder. Det andre primære resultatet var endringen i ryggradens bentetthet Z-score fra baseline til 18 måneder. Bentettheten Z-score er en standardavviksscore som sammenligner ens bentetthet med gjennomsnittet for alder og kjønn, og Z-skåren har derfor ingen enheter. Det er ganske enkelt referert til som en Z-score. Endring i bentetthet Z-score= [Beintetthet Z-score ved 18 måneder- Bentetthet Z-score ved baseline] |
Baseline og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i N-terminalt propeptid av type 1 prokollagen (P1NP) i løpet av studiens varighet (18 måneder)
Tidsramme: Baseline og 18 måneder
|
P1NP er en surrogatmarkør for bendannelse som måles i serum. P1NP-nivåer ble målt ved baseline, 6, 12 og 18 måneder. Et sekundært resultat var endringen i P1NP-nivåer fra baseline til 18 måneder: [P1NP ved 18 måneder - P1NP ved baseline). Enheten er ng/ml |
Baseline og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Misra M, Katzman D, Miller KK, Mendes N, Snelgrove D, Russell M, Goldstein MA, Ebrahimi S, Clauss L, Weigel T, Mickley D, Schoenfeld DA, Herzog DB, Klibanski A. Physiologic estrogen replacement increases bone density in adolescent girls with anorexia nervosa. J Bone Miner Res. 2011 Oct;26(10):2430-8. doi: 10.1002/jbmr.447.
- Misra M, Katzman DK, Estella NM, Eddy KT, Weigel T, Goldstein MA, Miller KK, Klibanski A. Impact of physiologic estrogen replacement on anxiety symptoms, body shape perception, and eating attitudes in adolescent girls with anorexia nervosa: data from a randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2013 Aug;74(8):e765-71. doi: 10.4088/JCP.13m08365.
- Faje AT, Fazeli PK, Katzman DK, Miller KK, Breggia A, Rosen CJ, Mendes N, Klibanski A, Misra M. Sclerostin levels and bone turnover markers in adolescents with anorexia nervosa and healthy adolescent girls. Bone. 2012 Sep;51(3):474-9. doi: 10.1016/j.bone.2012.06.006. Epub 2012 Jun 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DK062249
- R01DK062249 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .