Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anorexia Nervosan vaikutukset nuorten luumassaan

perjantai 22. lokakuuta 2021 päivittänyt: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Anorexia Nervosan vaikutukset luuston huippuun

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää anorexia nervosan vaikutukset nuorten luumassaan ja hormonitasoihin. Selvitetään, voiko estrogeenin, normaalin murrosiän hormonin, antaminen auttaa ylläpitämään luuston kehitystä tytöillä, joilla on anorexia nervosa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nuoruus on kriittinen aika luun mineraalien kertymiselle, sillä 60-90 % huippuluumassasta muodostuu tänä aikana, ja huippuluumassa on pääasiallinen luutiheyden ja osteoporoosiriskin määrääjä aikuisiän aikana. Anorexia nervosa (AN) on kolmanneksi yleisin krooninen sairaus teini-ikäisten tyttöjen keskuudessa, ja sen esiintyvyys on 0,2–1,0 %. Siksi AN esiintyy aikana, jolloin potilaat ovat alttiimpia luun mineraalien kertymisen häiriöille. Osteopenia on AN:n merkittävä samanaikainen komplikaatio 50–75 %:lla naispuolisista nuorista ja aikuisista naisista, joilla on tämä syömishäiriö. Naisilla, joilla sairaus on alkanut teini-iässä, on vaikeampi osteopenia kuin aikuisiässä. Tämän nuorten osteopenian patogeneesistä tiedetään vain vähän, eikä vakiintuneita hoitoja ole olemassa. Parempi ymmärrys luun mineraalien aineenvaihdunnasta ja tekijöistä, jotka ennustavat luun mineraalien kertymisen palautumista, ovat kriittisiä terapeuttisten strategioiden kehittämisessä luumassan säilyttämiseksi ja maksimoimiseksi tytöillä, joilla on AN:n puhkeaminen murrosiässä. Estrogeenin tiedetään olevan kriittinen tekijä huippuluumassan kehittymisessä. Vaikka AN liittyy syvään estrogeenin puutteeseen, ei ole olemassa kontrolloituja tutkimuksia, joissa tutkittaisiin estrogeenin antamisen vaikutuksia tässä populaatiossa.

Tämä tutkimusehdotus käsittelee kriittisiä vastaamattomia kysymyksiä, jotka koskevat anorexia nervosaa sairastavien nuorten luuhäiriöitä. Luunmuodostuksen muutosten määrittäminen painon palautumisen ja hormonaalisten muuttujien avulla antaisi käsityksen tekijöistä, jotka ovat olennaisia ​​luun mineraalien kertymiselle murrosiässä, sekä niistä, jotka ennustavat palautumista. Annosriippuvaisten estrogeenivaikutusten määrittäminen tässä populaatiossa on avainasemassa kohdennettaessa interventioita aktiivisen sairauden aikana, ja pitkän aikavälin tavoitteena on säilyttää luumassan kasvuhuippu tässä herkässä potilasryhmässä. Postmenopausaalista osteoporoosia sairastavilta naisilta tai AN:ta sairastavilta naisilta saatuja tietoja ei voida ekstrapoloida nuoriin potilaisiin, joilla on aktiivinen luun kasvu- ja mineralisaatio- sekä uusiutumisvaihe. Ottaen huomioon AN:n kasvava esiintyvyys ja sen syvät vaikutukset luuston terveyteen, nämä tutkimukset tarjoavat erittäin tarpeellista tietoa tämän vakavan samanaikaisen sairauden hoitostrategioiden mahdollistamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vain naiset, joilla on Anorexia Nervosa ja Amenorrhea 12-18 vuotta
  • Normaalipainoiset 12-18-vuotiaat tytöt, joilla ei ole aiempaa tai nykyistä syömishäiriötä

Poissulkemiskriteerit:

  • Luun aineenvaihduntaan vaikuttavat sairaudet (mukaan lukien hoitamaton kilpirauhassairaus, ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, diabetes, syöpä, aivolisäke, munuaissairaus tai luunmurtuma viimeisen kuuden kuukauden aikana)
  • Luun aineenvaihduntaan vaikuttavien reseptilääkkeiden käyttö kolmen kuukauden sisällä
  • Itsemurha
  • Psykoosi
  • Päihteiden väärinkäyttö
  • Hematokriitti <30 %
  • Kalium <3,0 mmol/l
  • Glukoosi <50 mg/dl.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fysiologinen estrogeenikorvaus

Aikuiset tytöt, joilla on anorexia nervosa (AN) (luu-ikä 15 tai vanhempi): Transdermaalinen estradioli (100 mikrogrammaa) ja syklinen progesteroni (päivinä 1-10 joka kuukausi).

Epäkypsät tytöt, joilla on AN (luuston ikä alle 15 vuotta): Etinyyliestradioli (3,75 mikrogrammaa päivässä ensimmäiset 6 kuukautta, 7,5 mikrogrammaa päivässä seuraavat 6 kuukautta ja 11,25 mikrogrammaa päivässä tutkimuksen 6 viimeisen kuukauden aikana

Vivelle Dot laastari 100 mcg kahdesti viikossa; Provera 2,5 mg päivässä kuun ensimmäisen 10 päivän ajan
Muut nimet:
  • Luuston ikä >=15: Vivelle Dot laastari syklisellä Proveralla
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelaastarit tai pillerit
Lumelaastarit kahdesti viikossa; Lumepillereitä päivittäin jokaisen kuukauden 10 ensimmäisen päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkärangan luun tiheyden prosentuaalinen muutos tutkimuksen keston aikana (18 kuukautta)
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta

Luutiheys selkärangassa (lanne 1-4 nikamaa) mitattiin käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) lähtötilanteessa, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla.

Ensisijainen tulos oli luun tiheyden prosentuaalinen muutos selkärangassa lähtötasosta 18 kuukauteen. Alueellinen luun tiheys mitataan g/cm2. Luutiheyden prosentuaalisen muutoksen mittayksikkö on "prosentti" Luutiheyden prosentuaalinen muutos = [[Luutiheys 18 kuukauden iässä - Luutiheys lähtötilanteessa)*100 / Luutiheys lähtötilanteessa] %

Perustaso ja 18 kuukautta
Muutos selkärangan luun mineraalitiheyden Z-pisteissä tutkimuksen keston aikana (18 kuukautta)
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta

Luutiheys selkärangassa (lanne 1-4 nikamaa) mitattiin käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) lähtötilanteessa, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla.

Toinen ensisijainen tulos oli muutos selkärangan luun tiheyden Z-pisteessä lähtötasosta 18 kuukauteen. Luutiheyden Z-pistemäärä on keskihajonnan pistemäärä, joka vertaa luutiheyttä iän ja sukupuolen keskiarvoon, joten Z-pisteellä ei ole yksikköä. Sitä kutsutaan yksinkertaisesti Z-pisteeksi. Luutiheyden muutos Z-pisteet = [Luutiheyden Z-pisteet 18 kuukauden kohdalla - Luutiheyden Z-pisteet lähtötilanteessa]

Perustaso ja 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tyypin 1 prokollageenin (P1NP) N-terminaalisessa propeptidissä tutkimuksen keston aikana (18 kuukautta)
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta

P1NP on luun muodostumisen korvikemarkkeri, joka mitataan seerumista. P1NP-tasot mitattiin lähtötasolla, 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla.

Toissijainen tulos oli muutos P1NP-tasoissa lähtötasosta 18 kuukauteen: [P1NP 18 kuukauden kohdalla - P1NP lähtötilanteessa). Yksikkö on ng/ml

Perustaso ja 18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa