- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00088153
Anorexia Nervosan vaikutukset nuorten luumassaan
Anorexia Nervosan vaikutukset luuston huippuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuoruus on kriittinen aika luun mineraalien kertymiselle, sillä 60-90 % huippuluumassasta muodostuu tänä aikana, ja huippuluumassa on pääasiallinen luutiheyden ja osteoporoosiriskin määrääjä aikuisiän aikana. Anorexia nervosa (AN) on kolmanneksi yleisin krooninen sairaus teini-ikäisten tyttöjen keskuudessa, ja sen esiintyvyys on 0,2–1,0 %. Siksi AN esiintyy aikana, jolloin potilaat ovat alttiimpia luun mineraalien kertymisen häiriöille. Osteopenia on AN:n merkittävä samanaikainen komplikaatio 50–75 %:lla naispuolisista nuorista ja aikuisista naisista, joilla on tämä syömishäiriö. Naisilla, joilla sairaus on alkanut teini-iässä, on vaikeampi osteopenia kuin aikuisiässä. Tämän nuorten osteopenian patogeneesistä tiedetään vain vähän, eikä vakiintuneita hoitoja ole olemassa. Parempi ymmärrys luun mineraalien aineenvaihdunnasta ja tekijöistä, jotka ennustavat luun mineraalien kertymisen palautumista, ovat kriittisiä terapeuttisten strategioiden kehittämisessä luumassan säilyttämiseksi ja maksimoimiseksi tytöillä, joilla on AN:n puhkeaminen murrosiässä. Estrogeenin tiedetään olevan kriittinen tekijä huippuluumassan kehittymisessä. Vaikka AN liittyy syvään estrogeenin puutteeseen, ei ole olemassa kontrolloituja tutkimuksia, joissa tutkittaisiin estrogeenin antamisen vaikutuksia tässä populaatiossa.
Tämä tutkimusehdotus käsittelee kriittisiä vastaamattomia kysymyksiä, jotka koskevat anorexia nervosaa sairastavien nuorten luuhäiriöitä. Luunmuodostuksen muutosten määrittäminen painon palautumisen ja hormonaalisten muuttujien avulla antaisi käsityksen tekijöistä, jotka ovat olennaisia luun mineraalien kertymiselle murrosiässä, sekä niistä, jotka ennustavat palautumista. Annosriippuvaisten estrogeenivaikutusten määrittäminen tässä populaatiossa on avainasemassa kohdennettaessa interventioita aktiivisen sairauden aikana, ja pitkän aikavälin tavoitteena on säilyttää luumassan kasvuhuippu tässä herkässä potilasryhmässä. Postmenopausaalista osteoporoosia sairastavilta naisilta tai AN:ta sairastavilta naisilta saatuja tietoja ei voida ekstrapoloida nuoriin potilaisiin, joilla on aktiivinen luun kasvu- ja mineralisaatio- sekä uusiutumisvaihe. Ottaen huomioon AN:n kasvava esiintyvyys ja sen syvät vaikutukset luuston terveyteen, nämä tutkimukset tarjoavat erittäin tarpeellista tietoa tämän vakavan samanaikaisen sairauden hoitostrategioiden mahdollistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vain naiset, joilla on Anorexia Nervosa ja Amenorrhea 12-18 vuotta
- Normaalipainoiset 12-18-vuotiaat tytöt, joilla ei ole aiempaa tai nykyistä syömishäiriötä
Poissulkemiskriteerit:
- Luun aineenvaihduntaan vaikuttavat sairaudet (mukaan lukien hoitamaton kilpirauhassairaus, ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta, diabetes, syöpä, aivolisäke, munuaissairaus tai luunmurtuma viimeisen kuuden kuukauden aikana)
- Luun aineenvaihduntaan vaikuttavien reseptilääkkeiden käyttö kolmen kuukauden sisällä
- Itsemurha
- Psykoosi
- Päihteiden väärinkäyttö
- Hematokriitti <30 %
- Kalium <3,0 mmol/l
- Glukoosi <50 mg/dl.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fysiologinen estrogeenikorvaus
Aikuiset tytöt, joilla on anorexia nervosa (AN) (luu-ikä 15 tai vanhempi): Transdermaalinen estradioli (100 mikrogrammaa) ja syklinen progesteroni (päivinä 1-10 joka kuukausi). Epäkypsät tytöt, joilla on AN (luuston ikä alle 15 vuotta): Etinyyliestradioli (3,75 mikrogrammaa päivässä ensimmäiset 6 kuukautta, 7,5 mikrogrammaa päivässä seuraavat 6 kuukautta ja 11,25 mikrogrammaa päivässä tutkimuksen 6 viimeisen kuukauden aikana |
Vivelle Dot laastari 100 mcg kahdesti viikossa; Provera 2,5 mg päivässä kuun ensimmäisen 10 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelaastarit tai pillerit
|
Lumelaastarit kahdesti viikossa; Lumepillereitä päivittäin jokaisen kuukauden 10 ensimmäisen päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkärangan luun tiheyden prosentuaalinen muutos tutkimuksen keston aikana (18 kuukautta)
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
|
Luutiheys selkärangassa (lanne 1-4 nikamaa) mitattiin käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) lähtötilanteessa, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla. Ensisijainen tulos oli luun tiheyden prosentuaalinen muutos selkärangassa lähtötasosta 18 kuukauteen. Alueellinen luun tiheys mitataan g/cm2. Luutiheyden prosentuaalisen muutoksen mittayksikkö on "prosentti" Luutiheyden prosentuaalinen muutos = [[Luutiheys 18 kuukauden iässä - Luutiheys lähtötilanteessa)*100 / Luutiheys lähtötilanteessa] % |
Perustaso ja 18 kuukautta
|
|
Muutos selkärangan luun mineraalitiheyden Z-pisteissä tutkimuksen keston aikana (18 kuukautta)
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
|
Luutiheys selkärangassa (lanne 1-4 nikamaa) mitattiin käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA) lähtötilanteessa, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden kohdalla. Toinen ensisijainen tulos oli muutos selkärangan luun tiheyden Z-pisteessä lähtötasosta 18 kuukauteen. Luutiheyden Z-pistemäärä on keskihajonnan pistemäärä, joka vertaa luutiheyttä iän ja sukupuolen keskiarvoon, joten Z-pisteellä ei ole yksikköä. Sitä kutsutaan yksinkertaisesti Z-pisteeksi. Luutiheyden muutos Z-pisteet = [Luutiheyden Z-pisteet 18 kuukauden kohdalla - Luutiheyden Z-pisteet lähtötilanteessa] |
Perustaso ja 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tyypin 1 prokollageenin (P1NP) N-terminaalisessa propeptidissä tutkimuksen keston aikana (18 kuukautta)
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 kuukautta
|
P1NP on luun muodostumisen korvikemarkkeri, joka mitataan seerumista. P1NP-tasot mitattiin lähtötasolla, 6, 12 ja 18 kuukauden kohdalla. Toissijainen tulos oli muutos P1NP-tasoissa lähtötasosta 18 kuukauteen: [P1NP 18 kuukauden kohdalla - P1NP lähtötilanteessa). Yksikkö on ng/ml |
Perustaso ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Misra M, Katzman D, Miller KK, Mendes N, Snelgrove D, Russell M, Goldstein MA, Ebrahimi S, Clauss L, Weigel T, Mickley D, Schoenfeld DA, Herzog DB, Klibanski A. Physiologic estrogen replacement increases bone density in adolescent girls with anorexia nervosa. J Bone Miner Res. 2011 Oct;26(10):2430-8. doi: 10.1002/jbmr.447.
- Misra M, Katzman DK, Estella NM, Eddy KT, Weigel T, Goldstein MA, Miller KK, Klibanski A. Impact of physiologic estrogen replacement on anxiety symptoms, body shape perception, and eating attitudes in adolescent girls with anorexia nervosa: data from a randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2013 Aug;74(8):e765-71. doi: 10.4088/JCP.13m08365.
- Faje AT, Fazeli PK, Katzman DK, Miller KK, Breggia A, Rosen CJ, Mendes N, Klibanski A, Misra M. Sclerostin levels and bone turnover markers in adolescents with anorexia nervosa and healthy adolescent girls. Bone. 2012 Sep;51(3):474-9. doi: 10.1016/j.bone.2012.06.006. Epub 2012 Jun 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DK062249
- R01DK062249 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .