- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00088153
Effets de l'anorexie mentale sur la masse osseuse chez les adolescents
Effets de l'anorexie mentale sur le pic de masse osseuse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'adolescence est une période critique pour l'accrétion minérale osseuse, car entre 60 et 90 % de la masse osseuse maximale est établie au cours de cette période, et la masse osseuse maximale est un déterminant majeur de la densité osseuse et du risque d'ostéoporose à l'âge adulte. L'anorexie mentale (AN) est la troisième maladie chronique la plus courante chez les adolescentes, avec une prévalence de 0,2 à 1,0 %. Par conséquent, l'AN survient à un moment où les patients sont les plus vulnérables à la perturbation de l'accrétion minérale osseuse. L'ostéopénie est une complication comorbide majeure de l'AN chez 50 à 75 % des adolescentes et des femmes adultes atteintes de ce trouble de l'alimentation. Les femmes dont la maladie est apparue à l'adolescence ont une ostéopénie plus sévère que les femmes qui sont apparues à l'âge adulte. On sait peu de choses sur la pathogenèse de l'ostéopénie dans cette population adolescente et il n'existe pas de thérapies établies. Une meilleure compréhension du métabolisme minéral osseux et des facteurs qui prédisent la récupération de l'accrétion minérale osseuse sont essentielles dans le développement de stratégies thérapeutiques pour préserver et maximiser la masse osseuse chez les filles avec l'apparition de l'AN pendant l'adolescence. L'œstrogène est connu pour être un facteur critique dans le développement du pic de masse osseuse. Bien que l'AN soit associée à une carence profonde en œstrogènes, il n'existe aucune étude contrôlée portant sur les effets de l'administration d'œstrogènes dans cette population.
Cette proposition de recherche abordera des questions critiques sans réponse concernant les anomalies osseuses chez les adolescents souffrant d'anorexie mentale. Définir les changements dans la formation osseuse avec la récupération de poids et les variables hormonales permettrait de mieux comprendre les facteurs essentiels à l'accrétion minérale osseuse pendant l'adolescence, ainsi que ceux qui prédisent la récupération. La détermination des effets dose-dépendants des œstrogènes dans cette population sera essentielle pour cibler les interventions pendant la période de la maladie active, dans le but à long terme de préserver le pic d'accrétion de la masse osseuse dans ce groupe vulnérable de patients. Les données obtenues auprès de femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique ou de femmes atteintes d'AN ne peuvent être extrapolées aux patientes adolescentes qui sont dans une période active de croissance osseuse et de minéralisation ainsi que de remodelage. Compte tenu de la prévalence croissante de l'AN et de ses conséquences profondes sur la santé osseuse, ces études fourniront des données indispensables pour permettre des stratégies de traitement pour cette maladie comorbide grave.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes seulement avec anorexie mentale et aménorrhée 12-18 ans
- Filles de poids normal de 12 à 18 ans sans antécédent passé ou présent de trouble de l'alimentation
Critère d'exclusion:
- Maladies affectant le métabolisme osseux (y compris maladie thyroïdienne non traitée, insuffisance ovarienne prématurée, diabète, cancer, hypophyse, maladie rénale ou fracture osseuse au cours des six derniers mois)
- Utilisation de médicaments sur ordonnance affectant le métabolisme osseux dans les trois mois
- Suicidalité
- Psychose
- Abus de substance
- Hématocrite <30 %
- Potassium <3,0 mmol/L
- Glucose <50 mg/dl.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Remplacement physiologique des œstrogènes
Filles matures atteintes d'anorexie mentale (AN) (âge osseux de 15 ans ou plus) : œstradiol transdermique (100 mcg) avec progestérone cyclique (jours 1 à 10 de chaque mois). Filles immatures atteintes d'AN (âge osseux inférieur à 15 ans) : éthinylestradiol (3,75 mcg par jour pendant les 6 premiers mois, 7,5 mcg par jour pendant les 6 mois suivants et 11,25 mcg par jour pendant les 6 derniers mois de l'étude |
Patch Vivelle Dot 100 mcg deux fois par semaine ; Provera 2,5 mg par jour pendant les 10 premiers jours du mois
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Timbres ou pilules placebo
|
Patches placebo deux fois par semaine ; Pilules placebo tous les jours pendant les 10 premiers jours de chaque mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement en pourcentage de la densité osseuse de la colonne vertébrale pendant la durée de l'étude (18 mois)
Délai: Base de référence et 18 mois
|
La densité osseuse au niveau de la colonne vertébrale (vertèbres lombaires 1 à 4) a été mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) au départ, à 6 mois, 12 mois et 18 mois. Le critère de jugement principal était le pourcentage de variation de la densité osseuse au niveau de la colonne vertébrale entre le départ et 18 mois. La densité osseuse surfacique est mesurée en g/cm2. L'unité de mesure pour le pourcentage de variation de la densité osseuse est le « pourcent » Pourcentage de variation de la densité osseuse = [[Densité osseuse à 18 mois - Densité osseuse au départ)*100/Densité osseuse au départ] % |
Base de référence et 18 mois
|
|
Changement des scores Z de la densité minérale osseuse de la colonne vertébrale pendant la durée de l'étude (18 mois)
Délai: Base de référence et 18 mois
|
La densité osseuse au niveau de la colonne vertébrale (vertèbres lombaires 1 à 4) a été mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) au départ, à 6 mois, 12 mois et 18 mois. L'autre résultat principal était la variation du score Z de la densité osseuse de la colonne vertébrale entre le départ et 18 mois. Le score Z de la densité osseuse est un score d'écart type qui compare la densité osseuse à la moyenne pour l'âge et le sexe, et le score Z n'a donc pas d'unités. Il est simplement appelé un score Z. Changement du score Z de la densité osseuse = [score Z de la densité osseuse à 18 mois - score Z de la densité osseuse au départ] |
Base de référence et 18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du propeptide N-terminal du procollagène de type 1 (P1NP) pendant la durée de l'étude (18 mois)
Délai: Base de référence et 18 mois
|
Le P1NP est un marqueur de substitution de la formation osseuse mesuré dans le sérum. Les niveaux de P1NP ont été mesurés au départ, 6, 12 et 18 mois. Un résultat secondaire était le changement des niveaux de P1NP entre le départ et 18 mois : [P1NP à 18 mois - P1NP au départ]. L'unité est ng/ml |
Base de référence et 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Misra M, Katzman D, Miller KK, Mendes N, Snelgrove D, Russell M, Goldstein MA, Ebrahimi S, Clauss L, Weigel T, Mickley D, Schoenfeld DA, Herzog DB, Klibanski A. Physiologic estrogen replacement increases bone density in adolescent girls with anorexia nervosa. J Bone Miner Res. 2011 Oct;26(10):2430-8. doi: 10.1002/jbmr.447.
- Misra M, Katzman DK, Estella NM, Eddy KT, Weigel T, Goldstein MA, Miller KK, Klibanski A. Impact of physiologic estrogen replacement on anxiety symptoms, body shape perception, and eating attitudes in adolescent girls with anorexia nervosa: data from a randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2013 Aug;74(8):e765-71. doi: 10.4088/JCP.13m08365.
- Faje AT, Fazeli PK, Katzman DK, Miller KK, Breggia A, Rosen CJ, Mendes N, Klibanski A, Misra M. Sclerostin levels and bone turnover markers in adolescents with anorexia nervosa and healthy adolescent girls. Bone. 2012 Sep;51(3):474-9. doi: 10.1016/j.bone.2012.06.006. Epub 2012 Jun 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DK062249
- R01DK062249 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .