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Effets de l'anorexie mentale sur la masse osseuse chez les adolescents

22 octobre 2021 mis à jour par: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Effets de l'anorexie mentale sur le pic de masse osseuse

Cette étude vise à déterminer les effets de l'anorexie mentale sur la masse osseuse et les niveaux d'hormones chez les adolescents. Il sera déterminé si l'administration d'œstrogènes, une hormone normale présente pendant la puberté, peut aider à maintenir le développement osseux chez les filles souffrant d'anorexie mentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'adolescence est une période critique pour l'accrétion minérale osseuse, car entre 60 et 90 % de la masse osseuse maximale est établie au cours de cette période, et la masse osseuse maximale est un déterminant majeur de la densité osseuse et du risque d'ostéoporose à l'âge adulte. L'anorexie mentale (AN) est la troisième maladie chronique la plus courante chez les adolescentes, avec une prévalence de 0,2 à 1,0 %. Par conséquent, l'AN survient à un moment où les patients sont les plus vulnérables à la perturbation de l'accrétion minérale osseuse. L'ostéopénie est une complication comorbide majeure de l'AN chez 50 à 75 % des adolescentes et des femmes adultes atteintes de ce trouble de l'alimentation. Les femmes dont la maladie est apparue à l'adolescence ont une ostéopénie plus sévère que les femmes qui sont apparues à l'âge adulte. On sait peu de choses sur la pathogenèse de l'ostéopénie dans cette population adolescente et il n'existe pas de thérapies établies. Une meilleure compréhension du métabolisme minéral osseux et des facteurs qui prédisent la récupération de l'accrétion minérale osseuse sont essentielles dans le développement de stratégies thérapeutiques pour préserver et maximiser la masse osseuse chez les filles avec l'apparition de l'AN pendant l'adolescence. L'œstrogène est connu pour être un facteur critique dans le développement du pic de masse osseuse. Bien que l'AN soit associée à une carence profonde en œstrogènes, il n'existe aucune étude contrôlée portant sur les effets de l'administration d'œstrogènes dans cette population.

Cette proposition de recherche abordera des questions critiques sans réponse concernant les anomalies osseuses chez les adolescents souffrant d'anorexie mentale. Définir les changements dans la formation osseuse avec la récupération de poids et les variables hormonales permettrait de mieux comprendre les facteurs essentiels à l'accrétion minérale osseuse pendant l'adolescence, ainsi que ceux qui prédisent la récupération. La détermination des effets dose-dépendants des œstrogènes dans cette population sera essentielle pour cibler les interventions pendant la période de la maladie active, dans le but à long terme de préserver le pic d'accrétion de la masse osseuse dans ce groupe vulnérable de patients. Les données obtenues auprès de femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique ou de femmes atteintes d'AN ne peuvent être extrapolées aux patientes adolescentes qui sont dans une période active de croissance osseuse et de minéralisation ainsi que de remodelage. Compte tenu de la prévalence croissante de l'AN et de ses conséquences profondes sur la santé osseuse, ces études fourniront des données indispensables pour permettre des stratégies de traitement pour cette maladie comorbide grave.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes seulement avec anorexie mentale et aménorrhée 12-18 ans
  • Filles de poids normal de 12 à 18 ans sans antécédent passé ou présent de trouble de l'alimentation

Critère d'exclusion:

  • Maladies affectant le métabolisme osseux (y compris maladie thyroïdienne non traitée, insuffisance ovarienne prématurée, diabète, cancer, hypophyse, maladie rénale ou fracture osseuse au cours des six derniers mois)
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance affectant le métabolisme osseux dans les trois mois
  • Suicidalité
  • Psychose
  • Abus de substance
  • Hématocrite <30 %
  • Potassium <3,0 mmol/L
  • Glucose <50 mg/dl.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Remplacement physiologique des œstrogènes

Filles matures atteintes d'anorexie mentale (AN) (âge osseux de 15 ans ou plus) : œstradiol transdermique (100 mcg) avec progestérone cyclique (jours 1 à 10 de chaque mois).

Filles immatures atteintes d'AN (âge osseux inférieur à 15 ans) : éthinylestradiol (3,75 mcg par jour pendant les 6 premiers mois, 7,5 mcg par jour pendant les 6 mois suivants et 11,25 mcg par jour pendant les 6 derniers mois de l'étude

Patch Vivelle Dot 100 mcg deux fois par semaine ; Provera 2,5 mg par jour pendant les 10 premiers jours du mois
Autres noms:
  • Age osseux >=15 : patch Vivelle Dot avec Provera cyclique
Comparateur placebo: Placebo
Timbres ou pilules placebo
Patches placebo deux fois par semaine ; Pilules placebo tous les jours pendant les 10 premiers jours de chaque mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en pourcentage de la densité osseuse de la colonne vertébrale pendant la durée de l'étude (18 mois)
Délai: Base de référence et 18 mois

La densité osseuse au niveau de la colonne vertébrale (vertèbres lombaires 1 à 4) a été mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) au départ, à 6 mois, 12 mois et 18 mois.

Le critère de jugement principal était le pourcentage de variation de la densité osseuse au niveau de la colonne vertébrale entre le départ et 18 mois. La densité osseuse surfacique est mesurée en g/cm2. L'unité de mesure pour le pourcentage de variation de la densité osseuse est le « pourcent » Pourcentage de variation de la densité osseuse = [[Densité osseuse à 18 mois - Densité osseuse au départ)*100/Densité osseuse au départ] %

Base de référence et 18 mois
Changement des scores Z de la densité minérale osseuse de la colonne vertébrale pendant la durée de l'étude (18 mois)
Délai: Base de référence et 18 mois

La densité osseuse au niveau de la colonne vertébrale (vertèbres lombaires 1 à 4) a été mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) au départ, à 6 mois, 12 mois et 18 mois.

L'autre résultat principal était la variation du score Z de la densité osseuse de la colonne vertébrale entre le départ et 18 mois. Le score Z de la densité osseuse est un score d'écart type qui compare la densité osseuse à la moyenne pour l'âge et le sexe, et le score Z n'a donc pas d'unités. Il est simplement appelé un score Z. Changement du score Z de la densité osseuse = [score Z de la densité osseuse à 18 mois - score Z de la densité osseuse au départ]

Base de référence et 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du propeptide N-terminal du procollagène de type 1 (P1NP) pendant la durée de l'étude (18 mois)
Délai: Base de référence et 18 mois

Le P1NP est un marqueur de substitution de la formation osseuse mesuré dans le sérum. Les niveaux de P1NP ont été mesurés au départ, 6, 12 et 18 mois.

Un résultat secondaire était le changement des niveaux de P1NP entre le départ et 18 mois : [P1NP à 18 mois - P1NP au départ]. L'unité est ng/ml

Base de référence et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2004

Première publication (Estimation)

21 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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