Efectos de la anorexia nerviosa sobre la masa ósea en adolescentes
Efectos de la anorexia nerviosa sobre la masa ósea máxima
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adolescencia es un momento crítico para la acumulación de minerales óseos, ya que entre el 60 y el 90 % de la masa ósea máxima se establece durante este período, y la masa ósea máxima es un determinante importante de la densidad ósea y el riesgo de osteoporosis durante la edad adulta. La anorexia nerviosa (AN) es la tercera enfermedad crónica más común entre las adolescentes, con una prevalencia de 0,2-1,0%. Por lo tanto, la AN ocurre en un momento en el que los pacientes son más vulnerables a la alteración de la acumulación de minerales óseos. La osteopenia es una complicación comórbida importante de la AN en el 50-75% de las adolescentes y mujeres adultas con este trastorno alimentario. Las mujeres con inicio del trastorno durante la adolescencia tienen osteopenia más severa que las mujeres con inicio durante la edad adulta. Poco se sabe sobre la patogenia de la osteopenia en esta población adolescente y no existen terapias establecidas. Una mejor comprensión del metabolismo mineral óseo y los factores que predicen la recuperación de la acumulación de minerales óseos son fundamentales en el desarrollo de estrategias terapéuticas para preservar y maximizar la masa ósea en niñas con el inicio de AN durante la adolescencia. Se sabe que el estrógeno es un factor crítico en el desarrollo de la masa ósea máxima. Aunque la AN se asocia con una profunda deficiencia de estrógenos, no existen estudios controlados que investiguen los efectos de la administración de estrógenos en esta población.
Esta propuesta de investigación abordará preguntas críticas sin respuesta con respecto a las anomalías óseas en adolescentes con anorexia nerviosa. Definir los cambios en la formación ósea con la recuperación de peso y las variables hormonales proporcionaría información sobre los factores esenciales para la acumulación de minerales óseos durante la adolescencia, así como aquellos que predicen la recuperación. La determinación de los efectos de los estrógenos dependientes de la dosis en esta población será clave para orientar las intervenciones durante el tiempo de la enfermedad activa, con el objetivo a largo plazo de preservar la acumulación máxima de masa ósea en este grupo vulnerable de pacientes. Los datos obtenidos de mujeres con osteoporosis posmenopáusica o de mujeres con AN no pueden extrapolarse a pacientes adolescentes que se encuentran en un período activo de crecimiento y mineralización ósea, así como de remodelación. Dada la creciente prevalencia de AN y sus profundas consecuencias en la salud ósea, estos estudios proporcionarán datos muy necesarios para permitir estrategias de tratamiento para esta grave enfermedad comórbida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo Mujeres con Anorexia Nervosa y Amenorrea 12-18 años
- Niñas de peso normal de 12 a 18 años sin antecedentes pasados o presentes de un trastorno alimentario
Criterio de exclusión:
- Enfermedades que afectan el metabolismo óseo (incluyendo enfermedad de la tiroides no tratada, insuficiencia ovárica prematura, diabetes, cáncer, hipófisis, enfermedad renal o fractura ósea en los últimos seis meses)
- Uso de medicamentos recetados que afectan el metabolismo óseo dentro de los tres meses.
- Tendencia suicida
- Psicosis
- Abuso de sustancias
- Hematocrito <30 %
- Potasio <3,0 mmol/L
- Glucosa <50 mg/dl.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reemplazo fisiológico de estrógenos
Niñas maduras con anorexia nerviosa (AN) (edad ósea de 15 años o más): Estradiol transdérmico (100 mcg) con progesterona cíclica (días 1-10 de cada mes). Niñas inmaduras con AN (edad ósea menor de 15 años): etinilestradiol (3,75 mcg diarios durante los primeros 6 meses, 7,5 mcg diarios durante los siguientes 6 meses y 11,25 mcg diarios durante los últimos 6 meses del estudio |
Parche Vivelle Dot 100 mcg dos veces por semana; Provera 2,5 mg diarios durante los primeros 10 días del mes
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Parches o pastillas de placebo
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Parches de placebo dos veces por semana; Píldoras de placebo diariamente durante los primeros 10 días de cada mes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en la densidad ósea de la columna durante la duración del estudio (18 meses)
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
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La densidad ósea en la columna vertebral (vértebras lumbares 1-4) se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) al inicio del estudio, 6 meses, 12 meses y 18 meses. El resultado primario fue el cambio porcentual en la densidad ósea en la columna desde el inicio hasta los 18 meses. La densidad ósea por área se mide en g/cm2. La unidad de medida para el cambio porcentual en la densidad ósea es 'porcentaje' Cambio porcentual en la densidad ósea = [[Densidad ósea a los 18 meses - Densidad ósea al inicio)*100/Densidad ósea al inicio]% |
Línea base y 18 meses
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Cambio en las puntuaciones Z de la densidad mineral ósea de la columna durante la duración del estudio (18 meses)
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
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La densidad ósea en la columna vertebral (vértebras lumbares 1-4) se midió mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) al inicio del estudio, 6 meses, 12 meses y 18 meses. El otro resultado primario fue el cambio en la puntuación Z de la densidad ósea de la columna desde el inicio hasta los 18 meses. La puntuación Z de la densidad ósea es una puntuación de desviación estándar que compara la densidad ósea con la media de la edad y el sexo, y la puntuación Z, por lo tanto, no tiene unidades. Simplemente se conoce como puntuación Z. Cambio en la puntuación Z de la densidad ósea = [Puntuación Z de la densidad ósea a los 18 meses - Puntuación Z de la densidad ósea al inicio] |
Línea base y 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el propéptido N-terminal del procolágeno tipo 1 (P1NP) durante la duración del estudio (18 meses)
Periodo de tiempo: Línea base y 18 meses
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P1NP es un marcador sustituto de la formación ósea que se mide en suero. Los niveles de P1NP se midieron al inicio, 6, 12 y 18 meses. Un resultado secundario fue el cambio en los niveles de P1NP desde el inicio hasta los 18 meses: [P1NP a los 18 meses - P1NP al inicio). la unidad es ng/ml |
Línea base y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Misra M, Katzman D, Miller KK, Mendes N, Snelgrove D, Russell M, Goldstein MA, Ebrahimi S, Clauss L, Weigel T, Mickley D, Schoenfeld DA, Herzog DB, Klibanski A. Physiologic estrogen replacement increases bone density in adolescent girls with anorexia nervosa. J Bone Miner Res. 2011 Oct;26(10):2430-8. doi: 10.1002/jbmr.447.
- Misra M, Katzman DK, Estella NM, Eddy KT, Weigel T, Goldstein MA, Miller KK, Klibanski A. Impact of physiologic estrogen replacement on anxiety symptoms, body shape perception, and eating attitudes in adolescent girls with anorexia nervosa: data from a randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2013 Aug;74(8):e765-71. doi: 10.4088/JCP.13m08365.
- Faje AT, Fazeli PK, Katzman DK, Miller KK, Breggia A, Rosen CJ, Mendes N, Klibanski A, Misra M. Sclerostin levels and bone turnover markers in adolescents with anorexia nervosa and healthy adolescent girls. Bone. 2012 Sep;51(3):474-9. doi: 10.1016/j.bone.2012.06.006. Epub 2012 Jun 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DK062249
- R01DK062249 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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