Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'anoressia nervosa sulla massa ossea negli adolescenti

22 ottobre 2021 aggiornato da: Madhusmita Misra, Massachusetts General Hospital

Effetti dell'anoressia nervosa sul picco di massa ossea

Questo studio ha lo scopo di determinare gli effetti dell'anoressia nervosa sulla massa ossea e sui livelli ormonali negli adolescenti. Sarà determinato se la somministrazione di estrogeni, un normale ormone presente durante la pubertà, può aiutare a mantenere lo sviluppo osseo nelle ragazze con anoressia nervosa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'adolescenza è un momento critico per l'accrescimento minerale osseo poiché durante questo periodo si stabilisce tra il 60 e il 90% del picco di massa ossea e il picco di massa ossea è un fattore determinante della densità ossea e del rischio di osteoporosi durante l'età adulta. L'anoressia nervosa (AN) è la terza malattia cronica più comune tra le ragazze adolescenti, con una prevalenza dello 0,2-1,0%. Pertanto, AN si verifica in un momento durante il quale i pazienti sono i più vulnerabili all'interruzione dell'accrescimento minerale osseo. L'osteopenia è una delle principali complicanze co-morbose dell'AN nel 50-75% delle adolescenti e delle donne adulte con questo disturbo alimentare. Le donne con esordio del disturbo durante l'adolescenza presentano osteopenia più grave rispetto alle donne con esordio durante l'età adulta. Poco si sa sulla patogenesi dell'osteopenia in questa popolazione di adolescenti e non esistono terapie stabilite. Una migliore comprensione del metabolismo minerale osseo e dei fattori che predicono il recupero dell'accrescimento minerale osseo sono fondamentali nello sviluppo di strategie terapeutiche per preservare e massimizzare la massa ossea nelle ragazze con l'insorgenza di AN durante l'adolescenza. È noto che gli estrogeni sono un fattore critico nello sviluppo del picco di massa ossea. Sebbene l'AN sia associata a una profonda carenza di estrogeni, non esistono studi controllati che indaghino gli effetti della somministrazione di estrogeni in questa popolazione.

Questa proposta di ricerca affronterà questioni critiche senza risposta riguardanti le anomalie ossee negli adolescenti con anoressia nervosa. Definire i cambiamenti nella formazione ossea con il recupero del peso e le variabili ormonali fornirebbe informazioni sui fattori essenziali per l'accrescimento minerale osseo durante l'adolescenza, nonché su quelli che predicono il recupero. La determinazione degli effetti degli estrogeni dose-dipendenti in questa popolazione sarà fondamentale per mirare agli interventi durante il periodo della malattia attiva, con l'obiettivo a lungo termine di preservare il picco di accrescimento della massa ossea in questo gruppo vulnerabile di pazienti. I dati ottenuti da donne con osteoporosi post-menopausale o da donne con AN non possono essere estrapolati a pazienti adolescenti che si trovano in un periodo attivo di crescita e mineralizzazione ossea, nonché di rimodellamento. Data la crescente prevalenza di AN e le sue profonde conseguenze sulla salute delle ossa, questi studi forniranno dati molto necessari per consentire strategie di trattamento per questa grave malattia concomitante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Solo femmine con anoressia nervosa e amenorrea 12-18 anni
  • Ragazze di peso normale di 12-18 anni senza storia passata o presente di disturbi alimentari

Criteri di esclusione:

  • Malattie che colpiscono il metabolismo osseo (incluse malattie della tiroide non trattate, insufficienza ovarica prematura, diabete, cancro, ipofisi, malattie renali o fratture ossee negli ultimi sei mesi)
  • Uso di farmaci prescritti che influenzano il metabolismo osseo entro tre mesi
  • Suicidio
  • Psicosi
  • Abuso di sostanze
  • Ematocrito <30%
  • Potassio <3,0 mmol/L
  • Glucosio <50 mg/dl.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sostituzione fisiologica degli estrogeni

Ragazze mature con anoressia nervosa (AN) (età ossea 15 o superiore): Estradiolo transdermico (100 mcg) con progesterone ciclico (giorni 1-10 di ogni mese).

Ragazze immature con AN (età ossea inferiore a 15 anni): etinilestradiolo (3,75 mcg al giorno per i primi 6 mesi, 7,5 mcg al giorno per i successivi 6 mesi e 11,25 mcg al giorno per gli ultimi 6 mesi dello studio

Patch Vivelle Dot 100 mcg due volte a settimana; Provera 2,5 mg al giorno per i primi 10 giorni del mese
Altri nomi:
  • Età ossea >=15: cerotto Vivelle Dot con Provera ciclico
Comparatore placebo: Placebo
Cerotti o pillole di placebo
Cerotti placebo due volte alla settimana; Pillole di placebo ogni giorno per i primi 10 giorni di ogni mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della densità ossea della colonna vertebrale durante la durata dello studio (18 mesi)
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi

La densità ossea a livello della colonna vertebrale (1-4 vertebre lombari) è stata misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi.

L'esito primario era la variazione percentuale della densità ossea della colonna vertebrale dal basale a 18 mesi. La densità ossea areale è misurata in g/cm2. L'unità di misura per la variazione percentuale della densità ossea è 'percentuale' Variazione percentuale della densità ossea= [[Densità ossea a 18 mesi- Densità ossea al basale)*100/Densità ossea al basale]%

Basale e 18 mesi
Variazione dei punteggi Z della densità minerale ossea della colonna vertebrale durante la durata dello studio (18 mesi)
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi

La densità ossea a livello della colonna vertebrale (1-4 vertebre lombari) è stata misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi.

L'altro risultato primario era la variazione del punteggio Z della densità ossea della colonna vertebrale dal basale a 18 mesi. Il punteggio Z della densità ossea è un punteggio di deviazione standard che confronta la propria densità ossea con la media per età e sesso e il punteggio Z, pertanto, non ha unità. Viene semplicemente chiamato Z-score. Variazione del punteggio Z della densità ossea= [Punteggio Z della densità ossea a 18 mesi- Punteggio Z della densità ossea al basale]

Basale e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1 (P1NP) durante la durata dello studio (18 mesi)
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi

P1NP è un marker surrogato della formazione ossea che viene misurata nel siero. I livelli di P1NP sono stati misurati al basale, a 6, 12 e 18 mesi.

Un risultato secondario era la variazione dei livelli di P1NP dal basale a 18 mesi: [P1NP a 18 mesi - P1NP al basale). L'unità è ng/ml

Basale e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2004

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi