- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00088153
Effetti dell'anoressia nervosa sulla massa ossea negli adolescenti
Effetti dell'anoressia nervosa sul picco di massa ossea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'adolescenza è un momento critico per l'accrescimento minerale osseo poiché durante questo periodo si stabilisce tra il 60 e il 90% del picco di massa ossea e il picco di massa ossea è un fattore determinante della densità ossea e del rischio di osteoporosi durante l'età adulta. L'anoressia nervosa (AN) è la terza malattia cronica più comune tra le ragazze adolescenti, con una prevalenza dello 0,2-1,0%. Pertanto, AN si verifica in un momento durante il quale i pazienti sono i più vulnerabili all'interruzione dell'accrescimento minerale osseo. L'osteopenia è una delle principali complicanze co-morbose dell'AN nel 50-75% delle adolescenti e delle donne adulte con questo disturbo alimentare. Le donne con esordio del disturbo durante l'adolescenza presentano osteopenia più grave rispetto alle donne con esordio durante l'età adulta. Poco si sa sulla patogenesi dell'osteopenia in questa popolazione di adolescenti e non esistono terapie stabilite. Una migliore comprensione del metabolismo minerale osseo e dei fattori che predicono il recupero dell'accrescimento minerale osseo sono fondamentali nello sviluppo di strategie terapeutiche per preservare e massimizzare la massa ossea nelle ragazze con l'insorgenza di AN durante l'adolescenza. È noto che gli estrogeni sono un fattore critico nello sviluppo del picco di massa ossea. Sebbene l'AN sia associata a una profonda carenza di estrogeni, non esistono studi controllati che indaghino gli effetti della somministrazione di estrogeni in questa popolazione.
Questa proposta di ricerca affronterà questioni critiche senza risposta riguardanti le anomalie ossee negli adolescenti con anoressia nervosa. Definire i cambiamenti nella formazione ossea con il recupero del peso e le variabili ormonali fornirebbe informazioni sui fattori essenziali per l'accrescimento minerale osseo durante l'adolescenza, nonché su quelli che predicono il recupero. La determinazione degli effetti degli estrogeni dose-dipendenti in questa popolazione sarà fondamentale per mirare agli interventi durante il periodo della malattia attiva, con l'obiettivo a lungo termine di preservare il picco di accrescimento della massa ossea in questo gruppo vulnerabile di pazienti. I dati ottenuti da donne con osteoporosi post-menopausale o da donne con AN non possono essere estrapolati a pazienti adolescenti che si trovano in un periodo attivo di crescita e mineralizzazione ossea, nonché di rimodellamento. Data la crescente prevalenza di AN e le sue profonde conseguenze sulla salute delle ossa, questi studi forniranno dati molto necessari per consentire strategie di trattamento per questa grave malattia concomitante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Solo femmine con anoressia nervosa e amenorrea 12-18 anni
- Ragazze di peso normale di 12-18 anni senza storia passata o presente di disturbi alimentari
Criteri di esclusione:
- Malattie che colpiscono il metabolismo osseo (incluse malattie della tiroide non trattate, insufficienza ovarica prematura, diabete, cancro, ipofisi, malattie renali o fratture ossee negli ultimi sei mesi)
- Uso di farmaci prescritti che influenzano il metabolismo osseo entro tre mesi
- Suicidio
- Psicosi
- Abuso di sostanze
- Ematocrito <30%
- Potassio <3,0 mmol/L
- Glucosio <50 mg/dl.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sostituzione fisiologica degli estrogeni
Ragazze mature con anoressia nervosa (AN) (età ossea 15 o superiore): Estradiolo transdermico (100 mcg) con progesterone ciclico (giorni 1-10 di ogni mese). Ragazze immature con AN (età ossea inferiore a 15 anni): etinilestradiolo (3,75 mcg al giorno per i primi 6 mesi, 7,5 mcg al giorno per i successivi 6 mesi e 11,25 mcg al giorno per gli ultimi 6 mesi dello studio |
Patch Vivelle Dot 100 mcg due volte a settimana; Provera 2,5 mg al giorno per i primi 10 giorni del mese
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Cerotti o pillole di placebo
|
Cerotti placebo due volte alla settimana; Pillole di placebo ogni giorno per i primi 10 giorni di ogni mese
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale della densità ossea della colonna vertebrale durante la durata dello studio (18 mesi)
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
|
La densità ossea a livello della colonna vertebrale (1-4 vertebre lombari) è stata misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi. L'esito primario era la variazione percentuale della densità ossea della colonna vertebrale dal basale a 18 mesi. La densità ossea areale è misurata in g/cm2. L'unità di misura per la variazione percentuale della densità ossea è 'percentuale' Variazione percentuale della densità ossea= [[Densità ossea a 18 mesi- Densità ossea al basale)*100/Densità ossea al basale]% |
Basale e 18 mesi
|
|
Variazione dei punteggi Z della densità minerale ossea della colonna vertebrale durante la durata dello studio (18 mesi)
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
|
La densità ossea a livello della colonna vertebrale (1-4 vertebre lombari) è stata misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi. L'altro risultato primario era la variazione del punteggio Z della densità ossea della colonna vertebrale dal basale a 18 mesi. Il punteggio Z della densità ossea è un punteggio di deviazione standard che confronta la propria densità ossea con la media per età e sesso e il punteggio Z, pertanto, non ha unità. Viene semplicemente chiamato Z-score. Variazione del punteggio Z della densità ossea= [Punteggio Z della densità ossea a 18 mesi- Punteggio Z della densità ossea al basale] |
Basale e 18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del propeptide N-terminale del procollagene di tipo 1 (P1NP) durante la durata dello studio (18 mesi)
Lasso di tempo: Basale e 18 mesi
|
P1NP è un marker surrogato della formazione ossea che viene misurata nel siero. I livelli di P1NP sono stati misurati al basale, a 6, 12 e 18 mesi. Un risultato secondario era la variazione dei livelli di P1NP dal basale a 18 mesi: [P1NP a 18 mesi - P1NP al basale). L'unità è ng/ml |
Basale e 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Misra M, Katzman D, Miller KK, Mendes N, Snelgrove D, Russell M, Goldstein MA, Ebrahimi S, Clauss L, Weigel T, Mickley D, Schoenfeld DA, Herzog DB, Klibanski A. Physiologic estrogen replacement increases bone density in adolescent girls with anorexia nervosa. J Bone Miner Res. 2011 Oct;26(10):2430-8. doi: 10.1002/jbmr.447.
- Misra M, Katzman DK, Estella NM, Eddy KT, Weigel T, Goldstein MA, Miller KK, Klibanski A. Impact of physiologic estrogen replacement on anxiety symptoms, body shape perception, and eating attitudes in adolescent girls with anorexia nervosa: data from a randomized controlled trial. J Clin Psychiatry. 2013 Aug;74(8):e765-71. doi: 10.4088/JCP.13m08365.
- Faje AT, Fazeli PK, Katzman DK, Miller KK, Breggia A, Rosen CJ, Mendes N, Klibanski A, Misra M. Sclerostin levels and bone turnover markers in adolescents with anorexia nervosa and healthy adolescent girls. Bone. 2012 Sep;51(3):474-9. doi: 10.1016/j.bone.2012.06.006. Epub 2012 Jun 15.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DK062249
- R01DK062249 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .