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滲出性加齢黄斑変性症（AMD）患者におけるペガプタニブナトリウム硝子体内注射

2005年8月29日 更新者：Eyetech Pharmaceuticals

滲出性加齢黄斑変性症（AMD）患者における6週間ごとのペガプタニブナトリウム硝子体内注射の使用に関するオープンラベル、非比較プロトコール

AMDに続発する中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）の患者で、AMDに対するこの薬剤を用いたスポンサーの他の臨床研究に参加できない患者に、患者の病変が治癒または回復したとみなされるまで、ペガプタニブナトリウム注射を提供する。治療を行っている眼科医の意見で安定化されなければ、製品が市販されることになります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Doheny Eye Institute
    • Connecticut
      • Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
        • Connecticut Retina Consultants, L.L.C.
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • New England Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
        • Retina Health Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70155
        • Retina Associates
    • Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • Cumberland Valley Retina Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • New England Eye Center
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Eye Foundation of Kansas City
    • New Hampshire
      • Concord、New Hampshire、アメリカ、03301
        • The Eye Center of Concord
    • New Jersey
      • Belleville、New Jersey、アメリカ、07109
        • Vitreo- Retinal Assoc. of NJ
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Retina Associates of New Jersey, P.A.
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • L.I. Vitreo-Retinal Consultants
    • Ohio
      • Lakewood、Ohio、アメリカ、44107
        • Retina Associates of Cleveland Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • The Casey Eye Institute
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
        • Palmetto Retina Center
    • Texas
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • Valley Retina Associates, P.A.
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究対象の眼における最良の矯正視力は、20/40 ～ 20/320 です。
  • 加齢黄斑変性症に続発する中心窩下脈絡膜血管新生。総病変サイズ[血液、瘢痕/萎縮、血管新生を含む]が合計椎間板面積12未満で、そのうち少なくとも50%が活動性CNVである必要がある。
  • 網膜下出血は、病変全体のサイズの 50% を超えてはなりません。

一般的な基準:

  • 性別を問わず、50歳以上の患者。
  • 女性は、2種類の効果的な避妊法を使用しているか、研究参加前少なくとも12か月間閉経後であるか、外科的に不妊である必要があります。 妊娠の可能性がある場合は、治療前 48 時間以内に血清妊娠検査を実施し、結果は治療開始前に入手可能でなければなりません。 効果的な避妊の 2 つの形態は、研究期間中および試験薬の最後の投与後少なくとも 60 日間実施されなければなりません。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 中心窩下の瘢痕化または萎縮があり、全病変サイズの 25% 以下が瘢痕化または萎縮で構成されている可能性があります。
  • VisudyneによるPDTの対象となる患者
  • スポンサーが実施中の他の AMD 研究の対象となる患者は、引き続き登録を受け付けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eyetech Pharmaceuticals

協力者

Pfizer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年7月1日

試験登録日

最初に提出

2004年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年7月21日

最初の投稿 (見積もり)

2004年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年8月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年8月29日

最終確認日

2005年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EOP1010

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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